Le biobanche, strutture fondamentali per la gestione di materiale biologico e dati associati, svolgono un ruolo essenziale nella ricerca e nello sviluppo di nuove terapie e diagnostica, con un impatto enorme sulla salute pubblica e sulla spesa sanitaria. In Italia e in Europa, tuttavia, il percorso verso il pieno riconoscimento e la competitività globale presenta delle sfide significative.
«Una delle criticità principali risiede nella mancata armonizzazione della norma ISO 20387 a livello europeo, che impedisce agli enti di accreditamento europei di sottoporsi alle peer evaluation, quindi, di sottoscrivere gli accordi di mutuo riconoscimento validi a livello mondiale», spiega Laura Lo Guzzo, Funzionario tecnico del Dipartimento Laboratori di taratura di Accredia e referente dello schema di accreditamento delle Biobanche.
Dottoressa, cos’è esattamente la norma ISO 20387 e a cosa serve?
«È una norma tecnica dedicata alle biobanche di ricerca e sviluppo che definisce requisiti per dare alle biobanche dei criteri per gestire il materiale biologico e i dati associati in qualità. La Norma nasce dal lavoro del Working Group 2 del Technical Committee Biotechnology ISO. I requisiti della ISO 20387 coprono sia i processi primari della biobanca – dall’acquisizione alla conservazione alla distribuzione del materiale biologico – sia i processi di supporto, tra cui il sistema di gestione qualità, la gestione delle infrastrutture, dell’attrezzatura e del personale».
Quali sono i requisiti più stringenti che una biobanca deve rispettare per ottenere l’accreditamento secondo questa norma?
«Possiamo dire che tutti i requisiti della norma sono stringenti. Una biobanca per poter essere definita tale ed essere eligibile all’accreditamento deve avere un’infrastruttura idonea, quindi locali e attrezzatura adeguati allo svolgimento delle attività di biobanking. Altrettanto fondamentale è la competenza del personale, poiché la ISO 20387 è una norma di accreditamento e quindi atta a garantire la competenza; inoltre, è fondamentale che la biobanca definisca con attenzione processi e procedure al fine di garantire la conformità alla norma per l’interno ciclo di vita del materiale biologico e dei suoi dati associati».
L’Italia ha ottenuto l’accreditamento per alcune biobanche, ultima quella del Gaslini. Qual è il valore aggiunto per queste strutture?
«L’accreditamento offre un’attestazione di terza parte da un organo competente come Accredia. Questo significa che la loro conformità alla ISO 20387 non è un’autodichiarazione, ma è stata verificata e confermata. È importante ricordare che si tratta di una norma destinata all’accreditamento e non alla certificazione, l’accreditamento offre la garanzia che il soggetto accreditato operi con imparzialità, competenza e affidabilità; la certificazione, del sistema di gestione, ad esempio, pone l’accento solo sull’accertamento della conformità dell’organizzazione dei requisiti del sistema di gestione.
Questo riconoscimento attesta la loro competenza. Quindi possiamo dire che l’accreditamento della biobanca dell’Istituto Gaslini ne attesta la competenza e la capacità di gestire materiale biologico e dati associati in conformità alla ISO 20387. In futuro, una volta che Accredia si sottoporrà alle peer evaluation e sottoscriverà gli accordi di mutuo riconoscimento, tutte le biobanche accreditate in Italia saranno riconosciute anche a livello mondiale. Questo significa che i rapporti di materiale biologico e il materiale biologico distribuiti sotto accreditamento saranno riconosciuti globalmente».
Come si posiziona l’Italia in questo momento, a livello europeo e internazionale, per quanto riguarda l’accreditamento delle biobanche?
«A livello europeo, Accredia è stata tra i primi ad avviare lo schema di accreditamento, e siamo stati i secondi, dopo la Spagna, ad accreditare una Biobanca. Anche gli altri enti di accreditamento stanno rilasciando i primi accreditamenti; ad oggi sono presenti, quattro biobanche accreditate in Germania, una in Spagna, una in Repubblica Ceca, una in Polonia e due in Finlandia. A livello mondiale, guardando continenti come America o Cina, ci sono parecchie biobanche accreditate».
Ha menzionato le sfide a livello europeo. Quali sono le criticità principali che state affrontando?
«La mancata armonizzazione della norma rappresenta un ostacolo significativo. Per poter essere firmataria degli accordi di mutuo riconoscimento, Accredia, come gli altri enti europei di accreditamento, deve sottoporsi alle peer evaluation organizzate dall’EA (European co-operation for Accreditation). Ma affinché ciò avvenga, la norma ISO 20387 deve essere armonizzata, ovvero deve essere citata nella Gazzetta Ufficiale dell’Unione europea.
Per diverse ragioni questo non è ancora avvenuto. Di conseguenza, nessun ente di accreditamento europeo ha potuto sottoporsi alle peer evaluation. Negli altri continenti, come America e Cina, non hanno questo vincolo regolamentare europeo e pertanto hanno già firmato accordi di mutuo riconoscimento. Purtroppo, come Italia, rischiamo di rimanere indietro se questa situazione non si sblocca».
Quali “ingredienti” sarebbero necessari per cambiare passo e superare le criticità?
«Il primo passo fondamentale è l’armonizzazione della norma. L’European co-operation for Accreditation si sta muovendo in tal senso, e anche noi come ente di accreditamento. È essenziale che la collaborazione con i Ministeri prosegua attivamente e che, come Accredia, continuiamo a mantenere la presenza sui tavoli di lavoro internazionali dell’accreditamento e della normazione. C’è interesse da parte di tutti, ma è necessario lavorare per sviluppare una rete più solida tra i vari attori, specialmente quelli pubblici. Questi sono cruciali, soprattutto in Italia, dove la maggior parte delle biobanche, soprattutto quelle che operano nell’ambito umano, sono pubbliche e si trovano in strutture ospedaliere come l’Istituto G. Gaslini o l’Azienda Ospedaliera Universitaria Pisana».
Che tipo di impatto hanno le biobanche sulla salute pubblica e la ricerca?
«Se esistono biobanche accreditate, che possono dimostrare un elevato livello di competenza e distribuire materiale biologico e dati associati di elevata qualità, l’impatto positivo sulla ricerca – sia accademica che industriale – è enorme. Questo è particolarmente vero nell’ambito della medicina personalizzata, della diagnostica e dell’elaborazione di nuovi farmaci, sia tradizionali che di nuova generazione. Tali biobanche concorrono a garantire risultati riproducibili, comparabili e affidabili. Inoltre, una ricerca che produce risultati affidabili ha un minore impatto sulla spesa sanitaria pubblica».
