Se fosse una maratona, il campione in carica, pur mantenendo ancora il primato, sentirebbe inevitabilmente il fiato sul collo di uno sfidante determinatissimo. È quello che sta succedendo nella competizione globale nel campo delle biotecnologie per la salute, tra Stati Uniti e Cina.

Secondo il Cure Innovation Index, presentato alla BIO International Convention a San Diego, il vantaggio statunitense sta vacillando di fronte alla rapidissima ascesa di Pechino.

Dalla scoperta alla cura: il “collo di bottiglia” a stelle e strisce

Ciò che sta facendo perdere terreno agli USA non è la mancanza di capacità di fare nuove scoperte, ma la rapidità di trasformarle in terapie a disposizione dei pazienti. Secondo Seema Kumar, CEO di Cure, ecosistema dell’innovazione healthcare che ha sede a New York, «il nuovo campo di battaglia non è più solo la scoperta. È la “traduzione”, ovvero la velocità e l’efficienza con cui le scoperte scientifiche passano dal laboratorio allo sviluppo, alla commercializzazione e all’impatto sui pazienti». In pratica, l’America scopre, ma la Cina è sempre più brava a portare quelle scoperte in clinica.

Del resto, la National Security Commission on Emerging Biotechnology in un rapporto pubblicato lo scorso dicembre avvertiva sul “rischio” – dietro l’angolo – che l’avanguardia dell’innovazione biofarmaceutica non passi più per San Francisco o Boston, ma per Pechino e Shanghai e che le startup e le multinazionali del settore farmaceutico preferiscano posizionare la propria attività di ricerca e sviluppo in Cina.

Un monito che partiva da una constatazione: sebbene gli Stati Uniti siano storicamente all’avanguardia nel settore biotecnologico, negli ultimi 20 anni la Cina ha sistematicamente costruito un ecosistema healthcare integrato che ora si trova in una posizione privilegiata per sfidare la “prima della classe”.

I numeri della scalata cinese

Nel 2009, come si legge in questo rapporto della Reagan-Udall Foundation for the FDA, la Cina ospitava solo l’1% dei test clinici mondiali; oggi è arrivata al 32%, quasi raggiungendo il 35% degli Stati Uniti. E se negli anni 2000 la Cina era principalmente un produttore di farmaci generici e principi attivi, oggi è diventata anche un importante sviluppatore di farmaci innovativi.

Perché questo accade? In Cina, si legge nel documento, l’avvio di una sperimentazione clinica è dal 50% al 70% più veloce rispetto al resto del mondo e i costi sono dimezzati. Questo sta spingendo molte aziende a spostare la ricerca fuori dai confini statunitensi, in particolare in Asia, che gli esperti descrivono come un ambiente estremamente competitivo.

Alex Zhavoronkov, CEO di Insilico Medicine, ha usato una metafora molto efficace: «la Cina – dice – è la “UFC” mondiale della scoperta di farmaci: l’arena privilegiata dove ogni dollaro, ogni mese e ogni parametro di qualità conta e viene usato per ottenere un vantaggio competitivo». E in effetti, il report indica che oggi circa un terzo dei nuovi composti che iniziano lo sviluppo negli Stati Uniti proviene da aziende biotecnologiche cinesi. Le grandi multinazionali stanno cioè “arricchendo” le proprie pipeline con molecole nate e scoperte in Cina, dove i test clinici di Fase 1 costano tra il 50% e il 60% in meno rispetto agli standard occidentali.

Anche se attualmente, secondo Iqvia, gli Stati Uniti rappresentano il 53% del mercato farmaceutico globale (l’Europa il 24% e la regione Asia-Pacifico l’11% ), il 72% degli stakeholder statunitensi intervistati (industriali e accademici) ritiene che il comparto biomedico cinese stia migliorando più velocemente di quello statunitense, l’85% pensa che la leadership americana potrebbe durare meno di dieci anni; il 74% ha citato il calo dei finanziamenti federali alla ricerca come la principale minaccia alla competitività statunitense e il 76% si aspetta che la R&S si sposterà ulteriormente al di fuori degli Stati Uniti, se non si innesca un cambiamento.

«Per proteggere ed espandere la competitività, abbiamo bisogno di una strategia nazionale coordinata, che rafforzi tutta la filiera dell’innovazione, dalla ricerca finanziata dal NIH allo sviluppo traslazionale, all’infrastruttura nazionale degli studi clinici, ecc.» ha evidenziato Vanessa Almendro Navarro, Chief Commercial Officer della City of Hope.

Una competizione serrata

Gli Stati Uniti mantengono un netto vantaggio nelle tecnologie di frontiera come le CAR-T e le terapie cellulari, le terapie a RNA, l’IA per il drug discovery (nonostante la Cina sia già avanti per volume complessivo di pubblicazioni prodotte) e l’editing genetico (CRISPR). Inoltre, , nonostante tutto, mantengono il primato in tre dimensioni chiave dell’innovazione: il trasferimento tecnologico (la capacità di trasformare la ricerca accademica in brevetti e collaborazioni industriali), i finanziamenti (grazie a un ecosistema di venture capital molto forte) e la capacità di attrarre e trattenere i migliori talenti da tutto il mondo.

Tuttavia, come sottolineato da Vanessa Almendro Navarro, «la scoperta da sola non garantirà la leadership; serviranno esecuzione, infrastrutture e investimenti coordinati».

E Pechino ha ormai effettuato il sorpasso nelle fasi operative, ovvero lo sviluppo clinico e la catena di approvvigionamento, mentre sulla pura capacità di scoperta scientifica i due paesi si trovano in una situazione di sostanziale pareggio.

In definitiva, in base ai 35 parametri su cui si basa la valutazione del Cure Innovation Index, emerge che gli Stati Uniti mantengono un vantaggio complessivo molto risicato, con un punteggio di 19 a 16 sulla Cina. Oggi sempre più competitiva, oltre che per i costi di sperimentazione inferiori e le procedure regolatorie accelerate, anche per il reclutamento dei pazienti molto più rapido, il forte sostegno governativo e la disponibilità di grandi infrastrutture per ricerca clinica.

Dall’indagine condotta, è emerso a tal proposito che l’81% degli intervistati ritiene prioritario ripristinare i finanziamenti federali e dei National Institutes of Health per la ricerca, e il 61% sottolinea l’urgenza di incrementare i programmi di finanziamento alla ricerca traslazionale.

Intanto, la Food and Drug Administration ha annunciato iniziative per accelerare gli studi clinici (“Operation TrialBlazer”), con l’obiettivo di ridurre di 6-12 mesi lo sviluppo iniziale dei farmaci e rendere gli USA più competitivi.

Un sondaggio e studi bibliometrici alla base dell’Index

La realizzazione del Cure Innovation Index si è avvalsa di tre diverse fonti di dati: un sondaggio d’opinione (sono stati intervistati 117 stakeholder del settore per rilevare la percezione del mercato); studi bibliometrici (sono stati esaminati oltre 200mila articoli scientifici pubblicati tra il 2020 e il 2024 dalle 10 principali istituzioni di ricerca di ciascun paese) e analisi delle infrastrutture di sperimentazione clinica.