Biotech

Come far crescere la biomanifattura in Europa: una big pharma e una start up si confrontano sul tema

Perché ne stiamo parlando
La biomanifattura è diventata un componente critico dei sistemi sanitari in tutto il mondo, con biofarmaci e vaccini che vengono sempre più utilizzati per affrontare diverse condizioni mediche. Che cosa sta accadendo in Europa? Lo abbiamo chiesto ad una big pharma e a una piccola impresa molto innovativa.

Biomanifattura in Europa

La competitività della biomanifattura in Europa è un’area di forte attenzione. Il Vecchio Continente, secondo le aziende del settore, sta rimanendo indietro rispetto ad altre aree del mondo in vari aspetti, tra cui l’accessibilità alle risorse finanziarie, la velocità delle approvazioni regolatorie, il ritardo nell’accesso dei pazienti ai medicinali, e una certa riluttanza al cambiamento portato dall’innovazione. Quali sono i segnali che lo attestano e su che cosa si deve lavorare? Wojciech Nowak, Senior Director Global Public Affairs di Novartis, e il giovane imprenditore Jeroen Hofenk di SwiftPharma, un’azienda che produce proteine tramite l’uso delle piante.

I dati al 2023: l’Europa a confronto con gli Stati Uniti

“Una prima osservazione riguarda ciò che i dati suggeriscono”, sostiene Wojciech Nowak, Senior Director Global Public Affairs di Novartis: “Web of Science (Pitchbook, BCG analisys) ha analizzato 5 anni, dal 2017-2021 (solo i primi trimestri di quegli anni) per paragonare le pubblicazioni di ricerca in Europa e negli Stati Uniti che si traslano poi in proprietà intellettuali e in finanziamenti di Venture Capital. Negli US, a fronte di 1,7 ml di pubblicazioni, si sono sviluppate 48mila patenti pharma, e si sono ottenuti 144 miliardi di dollari di finanziamenti. Mentre invece in Europa, a fronte di 1,36 ml di pubblicazioni, si sono ottenute il 50% in meno di patenti e l’88% in meno di finanziamenti (solo 17 miliardi di dollari)”.

“Una sfida significativa per la competitività della biomanifattura in Europa è la limitata accessibilità alle risorse finanziarie“, sostiene Nowak. “Sia il finanziamento pubblico che privato sono critici per la ricerca e lo sviluppo della biomanifattura, ma l’Europa sta rimanendo indietro rispetto ad altre geografie in questo ambito. Per affrontare questa problematica, l’Europa deve attirare maggiori investimenti privati e aumentare il finanziamento pubblico per la ricerca nella biomanifattura”.

Poche le domande per percorsi accelerati accettate ad oggi dall’EMA

Un’altra significativa sfida che affronta la competitività della biomanifattura in Europa, secondo il manager di Novartis, è la lenta velocità delle approvazioni regolatorie. Rispetto ad altri paesi, il sistema regolatorio europeo è relativamente lento, il che può comportare un ritardo nell’accesso al mercato per i prodotti innovativi. “Ancora oggi, anche se la legge farmaceutica è in fase di modifica, l’EMA ha tempi di revisione più lunghi dell’FDA per i percorsi standard di approvazione di medicinali: parliamo in media 419 giorni rispetto a 312 della FDA; ma è più veloce nel garantire approvazioni secondo percorsi accelerati rispetto all’FDA: 216 giorni l’EMA, 236 l’FDA. Tuttavia, questo vantaggio non si realizza a causa di un numero basso di domande per percorsi accelerati accettato dall’EMA rispetto all’FDA: il 7% delle domande accettate dall’EMA rispetto al 37% delle domande accettate dall’FDA”.

Per affrontare questa problematica, secondo il rappresentante di Novartis l’Europa deve aumentare la velocità del suo sistema regolatorio, in particolare per le nuove e emergenti tecnologie.

Con le aziende biomanifatturiere in crescita c’è bisogno della riforma della legislazione sugli OGM

Jeroen Hofenk condivide le medesime preoccupazioni, sottolineando che gli ostacoli regolatori spesso fermano l’innovazione.

“Nonostante la tecnologia alla base della biotecnologia vegetale sia esistente da quarant’anni e abbia ottenuto approvazioni dall’Agenzia Europea dei Medicinali e dalla Food and Drug Administration degli Stati Uniti, la situazione è diversa per gli organismi geneticamente modificati. In Europa, esistono legislazioni rigorose riguardo agli OGM, creando un contesto regolatorio complesso che varia da un paese all’altro”.

Lo scienziato ha spiegato che le loro ricerche si concentrano sull’espressione transitoria anziché sulla modifica permanente delle piante. Gli scienziati introducono il gene di interesse nel DNA della pianta solo temporaneamente. “Nonostante questa distinzione”, afferma il CEO di SwiftPharma, “rientriamo comunque sotto la legislazione sugli OGM, il che comporta ulteriori requisiti regolatori. La legislazione attuale sugli OGM in Europa non è stata aggiornata dal 2008, creando una sfida significativa per gli innovatori nel settore della biotecnologia vegetale”.

“Questa legislazione obsoleta“, prosegue Hofenk, “non solo ostacola la commercializzazione, ma contribuisce anche alla fuga di cervelli e all’uscita di capitali dall’Europa. Molti ricercatori e aziende scelgono di investire e stabilire operazioni negli Stati Uniti, dove il quadro regolatorio sugli OGM è più permissivo”.

Per affrontare queste problematiche, lo scienziato ha sottolineato l’urgente necessità di una nuova piattaforma e di un quadro regolatorio per la biomanifattura in Europa. Le riforme nel prossimo decennio potrebbero fornire un notevole impulso al settore, attrarre investimenti, trattenere talenti e favorire l’innovazione, dice. “Superare le sfide regolatorie consentirebbe all’Europa di sfruttare appieno il potenziale della biotecnologia vegetale e di affermarsi come leader mondiale in questo campo”.

I sistemi sanitari dei paesi europei dovrebbero riorganizzarsi

Anche sull’accesso dei pazienti ai medicinali, Novak di Novartis riscontra difficoltà rispetto agli altri paesi del mondo. “Il tempo medio di disponibilità di un trattamento, definito come il periodo di tempo tra la data di presentazione della domanda di approvazione regolamentare e la data di disponibilità di quel trattamento per i pazienti, è più breve in Giappone, con soli 393 giorni in media. Tuttavia, molte aziende presentano la domanda di approvazione in Giappone solo dopo che il prodotto è già stato approvato dalla FDA o dall’EMA. Gli Stati Uniti si trovano al secondo posto nella concessione dell’autorizzazione alla commercializzazione e nell’introduzione di prodotti approvati sul mercato, seguiti dalla Germania. Il tempo medio di disponibilità nell’UE è più del doppio di quello degli Stati Uniti, probabilmente a causa dei processi decentralizzati tra i paesi dopo l’autorizzazione di mercato centrale. La Cina ha il periodo di approvazione e lancio più lungo, tuttavia le riforme recenti stanno già mostrando effetti positivi nel ridurre i tempi di approvazione. È necessario migliorare i meccanismi dei sistemi sanitari per assorbire le innovazioni e renderle disponibili per i pazienti”.

Ci vuole un cambiamento di mentalità anche nelle aziende

Alla visione di una grande azienda, con cui concorda, Hofenk aggiunge l’esperienza del ricercatore che ha scelto di creare una piccola azienda in cui portare avanti le sue idee. E sottolinea quanto la necessità e possibilità di cambiare o migliorare le metodologie esistenti possa incontrare riluttanza. “Quando alcune grandi aziende intraprendono lo sviluppo di una nuova molecola, la loro preoccupazione immediata riguarda la scelta della piattaforma per l’espressione”, sottolinea, portando un esempio. “Le cellule di mammifero sono spesso scelte in quanto rappresentano l’80% della produzione di prodotti biologici. Regolatori come l’FDA ne sono ben consapevoli, in quanto rappresenta il gold standard. In ogni caso, è essenziale mettere in discussione questa mentalità. Spesso tra queste aziende si dice: perché modificare qualcosa se funziona già bene? Tuttavia”, prosegue, “questa mentalità è stata adottata decenni fa e potrebbe non essere adatta alle sfide che affronteremo nei prossimi due decenni. È necessario un cambiamento di prospettiva, specialmente riguardo alla produzione sostenibile di medicinali”.

È necessario superare la riluttanza e lo scetticismo di fronte ad idee innovative

Il CEO di SwiftPharma ammette che quando si propone la produzione basata sulle piante come alternativa ai metodi tradizionali, spesso si viene ignorati o si incontra scetticismo. “Sono fermamente convinto che questa percezione cambierà. Inizialmente ho lavorato per grandi corporation per due o quattro anni, ma ho capito che non era la scelta giusta. Ci sono stati casi in cui ho dedicato anni di ricerca e passione a un progetto, solo per vederlo interrotto improvvisamente dall’azienda, lasciandolo sugli scaffali o dimenticato. Ho raggiunto un punto della mia carriera in cui sapevo che dovevo prendere il controllo della situazione. Il mio obiettivo è rendere la produzione basata sulle piante più flessibile e ridurre i costi operativi. Questo impegno deriva dalla mia convinzione nel potenziale delle piante nel rivoluzionare l’industria farmaceutica e le pratiche agricole”.

Da un lato, quindi, si sottolinea la necessità di uno sforzo per adattare il sistema che oggi regolamenta la biomanifattura in Europa, e per rendere i sistemi sanitari in grado di accogliere l’innovazione, dall’altra è altrettanto necessario un cambio culturale e un atteggiamento più aperto, anche da parte di alcuni grandi attori del sistema, nei confronti delle nuove tecnologie che stanno trovando applicazione in questo settore.

Keypoints

  • In Europa, a fronte di 1,36 ml di pubblicazioni, si sono ottenute il 50% in meno di patenti e l’88% in meno di finanziamenti rispetto agli Stati Uniti
  • L’EMA accetta meno domande per percorsi accelerati accettato rispetto all’FDA: il 7% domande accettate dall’EMA rispetto al 37% dell’FDA
  • Sulla disponibilità di farmaci innovativi il tempo medio di disponibilità nell’UE è più del doppio di quello degli Stati Uniti
  • La legislazione sugli OGM rappresenta una sfida per gli innovatori nel settore della biotecnologia vegetale
  • Anche le grandi aziende devono sempre di più aprire le porte a nuove metodologie e tecnologie per garantire la competitività e l’innovazione

Ti è piaciuto questo articolo?

Share

Registrati per commentare l’articolo

News

Raccolte

Articoli correlati