Lo scenario farmaceutico è cambiato. La continua evoluzione tecnologica e normativa ha imposto nuove sfide, complicate ulteriormente dalla diffusione di bufale e disinformazione, fattori pericolosi in un ambito delicato come quello della salute. Orientarsi in mezzo a milioni di informazioni non è facile, ma proprio qui entra in gioco la farmacovigilanza, un’attività essenziale per garantire la sicurezza dei farmaci e tutelare pazienti e operatori sanitari.

Era questo uno dei focus del seminario “La Farmacovigilanza nelle Aziende Farmaceutiche: Obiettivi e Prospettive Occupazionali”, svolto l’11 e 18 novembre all’università di Palermo con il Patrocinio di Farmindustria, Regione Sicilia e del Dipartimento di scienze e tecnologie biologiche chimiche e farmaceutiche. «Dalle chiamate da parte del paziente che arrivano al centralino in azienda al controllo dei requisiti di farmacovigilanza di una ricerca di mercato rivolta agli operatori sanitari. Il comparto si è evoluto molto», dice Daniela Teriaca, Regulatory Affairs, Quality & Pharmacovigilance Manager di Ipsen Italia e tra i relatori del Seminario.

Quali sono gli obiettivi della farmacovigilanza all’interno dell’azienda farmaceutica?

«Innanzitutto, la farmacovigilanza è un obbligo di legge. In questo comparto agiscono: l’azienda farmaceutica, l’operatore sanitario e il paziente. Il sistema di segnalazione di reazioni avverse ci permette di raccogliere informazioni sul profilo di sicurezza dei farmaci in commercio. Ma la farmacovigilanza è molto di più. La condizione necessaria per ottenere l’autorizzazione all’immissione in commercio di un farmaco è che i dati di sicurezza siano tali da confermare un rapporto rischio-beneficio favorevole e quindi che i benefici attesi superino i rischi noti, questo è il fil rouge di tutto il ciclo di vita del farmaco.

La farmacovigilanza esiste durante la sperimentazione clinica, prima dell’autorizzazione del farmaco da parte delle Autorità Regolatorie, e continua ad esistere anche dopo l’autorizzazione e per tutta la vita del farmaco. È questa la peculiarità. Nel processo di autorizzazione del farmaco è fondamentale “presidiare” i singoli processi che compongono la farmacovigilanza».

Quali sono?

«Primo fra tutti, la gestione delle informazioni di sicurezza. Queste vanno a popolare un database europeo che ci permette di valutare, comprendere e prevenire eventi avversi riconducibili ai farmaci. Per questo esiste la cosiddetta Signal Detection, o ricerca del segnale: è un’attività di analisi e interpretazione di dati su larga scala eseguita in farmacovigilanza per l’individuazione della relazione tra un nuovo evento avverso precedentemente non noto e il farmaco in questione».

In che modo l’azienda contribuisce a garantire la sicurezza del paziente?

«Grazie alla gestione dei dati di sicurezza e alla signal detection è possibile aggiornare costantemente il rapporto rischio-beneficio del farmaco e in ultima istanza le informazioni riportate sul foglio illustrativo e disponibili per i pazienti. E poi ovviamente, restando sempre al passo con la normativa, in continua evoluzione nel corso degli anni».

Quali sono le fonti di segnalazione?

«Ne esistono parecchie, oltre a quelle tradizionali già citate, troviamo i siti internet a contenuto scientifico o anche i social network. Quest’ultimi sono sempre terreno fertile per possibili “fake news” o disinformazione in ambito scientifico, questo è un tema di grande attualità e rilevanza».

In quali altri processi è coinvolto il professionista di farmacovigilanza?

«Il professionista di farmacovigilanza interviene in molteplici processi aziendali, tra cui i Programmi di Accesso Precoce (EAP) in Italia. Si tratta di percorsi, specificatamente normati, che permettono ai pazienti l’accesso a nuovi farmaci (o nuove indicazioni) prima della loro approvazione in Europa e/o in attesa delle condizioni di Prezzo e Rimborso (P&R) in Italia.

Nelle forme di EAP come usi compassionevoli o usi nominali, il professionista di Farmacovigilanza deve definire chiaramente ruoli, responsabilità e flussi di informazione per identificare possibili eventi avversi, a tutela di pazienti, operatori sanitari e dell’azienda stessa che è responsabile del farmaco. Anche durante le ricerche di mercato rivolte agli operatori sanitari, la farmacovigilanza assicura che eventuali segnalazioni di sicurezza siano correttamente gestite, mantenendo sempre il paziente al centro del processo».

Le nuove tecnologie quanto hanno influenzato la farmacovigilanza?

«Molto. Tra tutte, non posso non citare l’Ai e il machine learning. Esistono oggi alcuni impieghi più intuitivi altri che rappresentano il futuro. Ad esempio, uno degli obblighi della farmacovigilanza è la ricerca di informazioni di sicurezza sui farmaci nella letteratura medica. Sono stati sviluppati tool Ai che permettono di ricevere e processare segnalazioni di reazioni avverse. Si parla di applicazioni di Ai nella ricerca clinica in grado di ipotizzare protocolli di studio e fare delle stime sui possibili eventi avversi legati alla molecola in sperimentazione. Qui, l’Intelligenza artificiale può svolgere un ruolo determinante. Bisogna controllare e dare le corrette informazioni agli algoritmi. E in questo contesto il tema della governance è fondamentale. Serve prevenire i rischi, rimanere sempre un passo avanti rispetto all’innovazione tecnologica per governarla e non dimenticare mai “humans in the loop”».

Quali sono le opportunità professionali emergenti nel campo della farmacovigilanza per i giovani laureati in scienze della salute e farmaceutiche?

«Tutti gli argomenti e le materie delle facoltà STEM sono utili nel percorso post universitario. Sicuramente un importante approfondimento normativo sulla farmacovigilanza è utile. Questo può avvenire sia da un percorso di master post-laurea sia da un’esperienza in azienda, solitamente uno stage. Le prospettive occupazionali in questi ultimi anni sono in forte crescita».

La farmacovigilanza, essenziale per la sicurezza dei farmaci, si è evoluta, passando dal semplice monitoraggio delle reazioni avverse a un sistema complesso che integra nuove tecnologie come l’intelligenza artificiale. Questo campo, in continua crescita, offre numerose opportunità professionali per i laureati in ambito scientifico e farmaceutico, che possono contribuire a garantire la salute dei pazienti. L’obiettivo principale resta sempre la tutela del paziente, attraverso la valutazione continua del rapporto rischio-beneficio dei farmaci durante tutto il loro ciclo di vita.