Era inizio gennaio quando Genenta Science, biotech italiana leader nelle terapie cellulari e unica società italiana quotata al Nasdaq, e Agc Biologics, organizzazione di sviluppo e produzione a contratto (Cdmo) globale, annunciavano il rafforzamento della collaborazione – annunciata nel 2023 – per introdurre la suite Gmp dedicata alla produzione esclusiva del prodotto terapeutico cellulare di Genenta.

Pierluigi Paracchi, co-founder e Ceo di Genenta e relatore alla 43esima edizione della JP Morgan Healthcare Week di San Francisco nell’incontro dedicato al nostro Paese “Italy on the Move”, spiega a INNLIFES i dettagli della partnership e perché è strategica: oltre a potenziare le capacità produttive di Genenta, migliora l’efficienza e l’affidabilità nei suoi processi di produzione.

Dott. Paracchi, che ricerca state conducendo e come funziona?

«Una terapia cellulare avanzata per trattare i tumori. È straordinario che in Italia sia in corso una fase 1/2 di un prodotto rivolto a tumori che a oggi non hanno cure o cure solo palliative: è la prima volta al mondo che prendiamo le cellule staminali di un paziente, le ingegnerizziamo con un vettore virale e facciamo esprimere loro una potente proteina antitumorale in specifici globuli bianchi che infiltrano i tumori. Di fatto arricchiamo, armiamo il sistema immunitario del paziente modificandogli, ingegnerizzandogli il dna delle cellule staminali del sangue. Questa terapia si chiama Temferon, dal nome della potente proteina che facciamo esprimere dal sistema immunitario, interferone. Quindi “Tem” è un monocita, un globulo bianco, “feron” indica invece l’interferone alfa. È definita terapia cellulare perché si parte da una cellula staminale del sangue del paziente, ovvero la mamma del sistema immunitario. Ingegnerizziamo questa cellula in Agc Biologics con un vettore virale (un virus derivato dall’HIV), il quale porta all’interno della cellula un gene che produrrà la proteina antitumorale. Finora abbiamo trattato tumori al cervello e abbiamo iniziato a trattare pazienti affetti da tumore al rene metastatico».

Cos’è la suite Gpm?

«In generale, si tratta di uno spazio dedicato alla produzione del Temferon in grado di garantire uno standard altissimo di qualità del prodotto. Una suite Gmp (Good Manufacturing Practice) è un insieme di strumenti, software o applicazioni utilizzate per garantire che la produzione di farmaci rispetti le linee guida e gli standard delle “Buone Pratiche di Fabbricazione”. Le Gmp sono regolamenti internazionali che stabiliscono requisiti per la qualità, la sicurezza e l’efficacia dei prodotti fabbricati.

Nel nostro caso è una camera bianca dove poter trattare le cellule dei pazienti senza che vengano in alcun modo contaminate. Sarà a Bresso, dove Agc Biologics ha sede. Quest’ultima era una società italiana che si chiamava MolMed, nata più di 20 anni fa come spin-off dell’ospedale San Raffaele. Le competenze di Agc sono quelle ereditate acquistando MolMed, derivanti dall’expertise dell’Ospedale San Raffaele di Milano di cui anche Genenta è spin-off».

Perché la considerate strategica per Genenta?

«Il fatto di esserci assicurati con Agc di avere l’accesso in esclusiva a una stanza per la produzione, ci permette di preparare fino a 27 prodotti quest’anno, quindi teoricamente di arrivare a trattare 27 pazienti di cancro al rene metastatico e di cancro al cervello. Il nostro scopo è di riuscire a trattare un numero sempre più alto di pazienti. Uno degli aspetti più complessi delle terapie avanzate è la produzione. Al momento trattiamo una media di un paziente al mese, mese e mezzo. Con questa partnership potremmo più che raddoppiare. Prima “subivamo” le disponibilità di Agc che non lavora solo con Genenta, ma anche con altre società farmaceutiche».

Pensate di ampliare il vostro raggio d’azione?

«Ci concentriamo sul tumore al rene e al cervello. Primo perché ci sono dati che, a livello preclinico, dimostrano che la nostra terapia funziona molto bene. Secondo, c’è un bisogno molto forte. Non c’è nessuna terapia per i pazienti che falliscono terapie precedenti per essere curati e per noi è un buon angolo di sviluppo per dimostrare che la nostra terapia è sicura e efficace».

C’è un limite d’età per questo tipo di trattamento?

«Non trattiamo pazienti pediatrici. Fino a 70-75 anni come limite massimo».

Cos’è Italy on the Move?

«Cominciamo col dire che la JP Morgan Healthcare Week è un evento storico che negli anni ha creato un proprio indotto, come fosse il fuori salone durante il Salone del Mobile. Nell’ambito di questo grosso evento, da otto anni l’Italia, con il sostegno di consoli generali a San Francisco, ha messo insieme Italy on the Move, un momento in cui le biotecnologie, il settore farmaceutico e delle scienze della vita made in Italy si presentano in termini di ecosistema promuovendo l’incontro tra la comunità finanziaria e industriale americana e il biotech italiano. Il ministro Antonio Tajani mi ha incaricato di organizzare e moderare il tavolo di lavoro per l’internazionalizzazione del settore delle biotecnologie italiane con lo scopo di indicare la governo le strategie per far crescere il settore italiani. Italy on the Move rientra nel Montalcini Global Biotech Tour (iniziativa promossa dalla Farnesina e dall’Agenzia ICE tesa a promuovere il networking tra le imprese biotech emergenti italiane e potenziali investitori, istituzioni e partner internazionali, ndr). Una conferma che la nostra ricerca scientifica è posizionata per attrarre capitali e talenti».