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Il futuro della biomanifattura in Europa: sfide e opportunità affrontate nel primo Summit a Bruxelles

Perché ne stiamo parlando
Biomanifattura sempre più al centro dell’innovazione e della transizione ecologica, ma l’Europa garantisce opportunità di business e quindi l’accesso al mercato? Abbiamo cercato di capirlo seguendo il primo Summit europeo.

Immagine generata utilizzando l'intelligenza artificiale

La digitalizzazione e l’automazione stanno migliorando la biomanifattura, ma gli investimenti sono necessari per superare le sfide di scalabilità, specialmente per le piccole e medie imprese. Secondo gli stakeholders che hanno partecipato al primo Biomanufacturing Platform Policy Summit è cruciale riportare la produzione in Europa e favorire soluzioni sostenibili e un ambiente imprenditoriale attraente. Il quadro regolamentare deve essere aggiornato per integrare nuove tecnologie e terapie. Infine, la riqualificazione delle competenze della forza lavoro nel settore è un fattore chiave.

La capacità di produzione europea dei cosiddetti farmaci “biologici”, ossia derivati da organismi viventi, riflette i progressi ora possibili nella sanità e dimostra anche il loro ruolo cruciale nella risposta a una pandemia: l’aumento della capacità di biomanufattura, ossia la produzione su scala commerciale di questi prodotti, è un bisogno unanimemente riconosciuto.

Al primo Biomanufacturing Platform Policy Summit europeo che si è tenuto a Bruxelles, nato dall’esigenza di riunire diversi stakeholders attorno ad un tavolo, si è lanciata la sfida di recuperare il terreno perso nella biomanifattura (che copre diversi settori, tra cui il settore Life Science) in Europa rispetto al resto del mondo. Che cosa è successo negli ultimi anni, che impatto ha questa situazione sui cittadini? Quali sono le soluzioni? Abbiamo cercato di capirlo, ripercorrendo i passaggi chiave del Summit.

Il Biomanufacturing Platform Policy Summit è stato organizzato dall’associazione di industrie biotecnologiche EuropaBio a Bruxelles, è ha portato diversi esperti a confrontarsi sul ruolo e sul futuro della biomanifattura nel settore life science. Alla discussione hanno partecipato Claire Skentelbery, direttore generale di EuropaBio; Peter Dröll, della direzione Generale Ricerca e Innovazione della Commissione Europea; Hilary Stiss, Direttore dell’International Affairs Biotechnology Innovation Organization; Wojciech Nowak, Global Senior Director presso Novartis; Ute Schick, vice Presidente della Ricerca, Sviluppo e Innovazione dell’area Nutrition & Care di Evonik Operations GmbH; Jeroen Hofenk, Direttore Scientifico presso SwiftPharma; Tineke Van Hooland, Segretario Generale di Bio.be; Philippe Moyen VP, di PTC Therapeutics. I punti di vista condivisi hanno aiutato a chiarire le questioni principali attorno a cui si sta snodando il dibattito sulla biomanifattura nel settore Life Science in Europa e a mettere in luce le possibili proposte.

Il 95% delle malattie rare non ha alcun trattamento. La biotecnologica, che è collegata strettamente alla biomanifattura, è la strada per rispondere ai bisogni di cura per le patologie la cui complessità trova l’inadeguatezza dei metodi di cura tradizionali. Se l’innovazione avviene all’interno di uno dei Paesi europei, sottolinea il rappresenta della Commissione Europea Droll, si avrà la disponibilità di studi clinici ai primi stadi, pazienti coinvolti fin dall’inizio degli studi stessi, e non si dovrà attendere lunghi percorsi per l’approvazione e l’immissione sul mercato del prodotto finale. Non si tratta solo dell’innovazione scientifica, sostengono unanimemente i relatori, ma il fatto e la necessità che avvenga in Europa e che le terapie siano prodotte in Europa.

Il ruolo dell’innovazione per accelerare la biomanifattura

Dal punto di vista dell’innovazione, è stato sottolineato il ruolo della digitalizzazione per accelerare ogni fase della ricerca, della produzione in scala, della logistica che vi è sotto. La velocità del cambiamento continua a impressionare, poiché la digitalizzazione e l’automazione rendono la biomanifattura sempre più conveniente, aumentando il rendimento e la qualità e consentendo un’uscita più rapida sul mercato di prodotti nuovi. Questo si tradurrebbe in teoria in un miglioramento più rapido della vita delle persone e dell’economia.

La digitalizzazione, è stato sottolineato, fa parte pertanto degli strumenti per accelerare lo sviluppo industriale e i processi industriali. Alcuni esempi riportati riguardano il miglioramento della capacità di produzione attraverso dati di produzione in tempo reale e feedback per garantire che la produzione rimanga consistente, soprattutto nei sistemi biologici in cui le cose possono cambiare continuamente: ossia, la tecnologia del digital twin. Accelerare la capacità di produzione significa semplificare e ridurre il rischio, garantendo controlli di qualità molto robusti. Il che rende tutto più economico perché diminuiscono i problemi e al contempo si può fare a una maggiore scala.

La mancanza di finanziamenti per la scalabilità

La preparazione e la prontezza nel fronteggiare le malattie e le epidemie diventano anche più accessibili grazie alle sempre più disponibili capacità di creare un sistema di produzione flessibile, scalabile e riconfigurabile che può produrre una varietà di prodotti biologici utilizzando un insieme di “moduli” o “blocchi” di costruzione che possono essere combinati in varie modalità, consentendo pertanto un’adattamento rapido alle mutevoli richieste di prodotto. Tuttavia, sottolinea il mondo dell’industria, esistono ancora barriere alla scalabilità, che richiedono un continuo investimento in soluzioni tecnologiche innovative.

Come detto, si è ben consapevoli delle potenzialità delle tecnologie digitali.

Mentre infatti i progressi nella biologia sintetica, nell’intelligenza artificiale e nella digitalizzazione dei processi e degli organismi indicano tutti miglioramenti e riduzione dei costi, le Piccole e Medie Imprese, le Organizzazioni di Produzione per Conto Terzi (CMO), e le Organizzazioni di Sviluppo e Produzione per Conto Terzi (CDMO) non hanno il capitale per scalare, mentre le grandi aziende guardano alla stabilità e alla prevedibilità dei quadri regolamentari per prendere decisioni di investimento a lungo termine. Se la biomanifattura è un’opportunità per mantenere e attirare imprese in Europa, tuttavia attualmente il sistema sembra non essere adeguato allo scopo e l’Europa sta rimanendo indietro in termini di finanziamenti pubblici e investimenti privati.

La necessità di riportare in Europa la produzione e di avere una visione chiara

Molte componenti biologiche richiedono la produzione vicino ai pazienti, ha sottolinea il direttore generale di EuropaBio; non è pensabile produrle in Cina e spedirle in Europa. Se tutto si riduce nella capacità di quei medicinali di raggiungere i pazienti e di trarre profitto dal mercato e cioè dai mercati dei 27 Stati membri, ricordano i rappresentanti dell’industria, il nodo sarà la possibilità per le aziende di ridurre sufficientemente i rischi per i loro investimenti. Se ciò sarà possibile, le aziende produrranno in Europa; alcune aziende non inizieranno mai, mentre altre inizieranno ma falliranno; altre ancora inizieranno e si sposteranno altrove dove possono farlo. Questo, secondo le aziende, è il pattern che si vedrà. L’invito lanciato è che l’Europa si occupi di questo aspetto centrale, promuovendo politiche per far in modo che ciò non accada.

Ciò che è avvenuto durante la pandemia è portato come esempio: la capacità dell’Europa di rispondere al Covid 19 è legata al fatto che aveva strutture dove poteva produrre i vaccini, ricorda i rappresentanti delle aziende biomanifatturiere. Se si riduce il progresso dei medicinali in Europa, avvertono, si ridurrà questo tipo di strutture, sia nel settore dei servizi che in quello delle società che sviluppano i farmaci. Il rischio è che l’Europa per le future pandemie non avrà una sufficiente capacità di produzione propria.

La capacità di biomanifattura non appare all’improvviso, ricordano i dirigenti di EuropaBio. Deriva da decenni di investimenti e il Belgio ne è un esempio molto valido. Da decenni, il Belgio ha messo a punto una strategia per sviluppare un’industria basata sulle cellule, ed era molto all’avanguardia. Il Belgio è stato uno dei principali produttori del vaccino per il COVID, e non sarebbe stato in grado di farlo senza una strategia di 25 anni.

Il quadro normativo è vecchio: va snellito

È necessario, sostengono i relatori del Summit, che il quadro regolamentare debba diventare agile per adattare la sua azione alla velocità dell’innovazione e del trasferimento tecnologico. Al momento gli innovatori vedono molte difficoltà regolatorie per integrare l’innovazione nello spazio delle terapie cellulari e genetiche.

Dal mondo dell’industria arriva un giudizio netto: il quadro normativo attraverso il quale queste nuove tecnologie stanno emergendo è vecchio. Esiste inoltre una normativa sulle piante geneticamente modificate che si frammenta in 27 diversi Stati membri, e si hanno anche restrizioni sull’uso della tecnologia come CRISPR, che non avviene in altre parti del mondo dove, al contrario, si stavedendo la possibilità di scalare i metodi alternativi di produzione utilizzando la biotecnologia, ovvero la biomanifattura. L’Europa non è ancora in grado di farlo su larga scala perché il quadro normativo non lo permette. Le aziende guardano agli Stati Uniti, dove è stata fatta una legge sull’inflazione e un ordine esecutivo sulla biomanifattura, che offrono percorsi economici più rapidi per la scalabilità al di fuori dell’Europa. L’Europa deve pertanto consentire al proprio quadro normativo di permettere alla biomanifattura di tenere il passo con la crescita che si sta vedendo altrove. Solo così, conclude l’industria, si vedrà anche l’investimento nella produzione su larga scala in Europa.

È necessario favorire le soluzioni verdi affinché diventino veramente competitive

Il sistema regolatorio dovrebbe inoltre facilitare soluzioni verdi. Il linguaggio delle normative attuali si basa infatti sul passato derivato dai combustibili fossili e sui principi precauzionali basati sulla paura non scientifica degli OGM. Ridurre la complessità delle normative e creare un mercato unico consentirà operazioni più agevoli. È molto importante, sostiene la rappresentanza di EuropaBio, che si permetta ai nostri sistemi di regolamentazione di essere più agili. Oggi se si vuole avviare un nuovo processo di biomanifattura per produrre esattamente lo stesso prodotto che attualmente viene realizzato attraverso un processo petrolchimico molto inquinante, si deve seguire un percorso regolatorio molto complesso. Questo rende l’industria completamente non competitiva con il vecchio prodotto derivato dal petrolio.

Un punto di convergenza è stato anche la necessità di una riqualificazione e l’aggiornamento delle competenze della forza lavoro, per uscire dalla carenza di talenti e garantire la creazione e il riempimento di posti di lavoro.

La crescita dell’ecosistema di biomanufattura, sottolineano i relatori intervenuti al Summit di EuropaBio, richiede il sostegno di tutti gli stakeholder.

L’innovazione da sola non è sufficiente, sostengono; il sistema deve essere in grado di assorbirla: i regolatori devono essere attrezzati per gestire, assorbire e processare l’innovazione in prodotti. Le aziende andranno dove le opportunità di business lo consentono, quindi creare un ambiente imprenditoriale attrattivo è fondamentale.

Da un lato quindi, dagli esperti del settore arriva la richiesta di riconoscere la biomanifattura all’interno delle strategie europee di alto livello, come la Strategia industriale dell’UE e il Piano industriale del Green Deal, ossia riconoscere il contributo economico, sociale ed ambientale della biomanifattura; poi c’è da lavorare per incentivare gli investimenti nelle startup e nelle PMI per scalare la biomanifattura in Europa. Dall’altro è necessario creare un percorso di competenze per la biomanifattura e la produzione avanzata per garantire l’accesso a una riclassificazione e riqualificazione critica in tutti i paesi europei.

Keypoints

  • L’aumento della capacità di biomanifattura è una necessità unanime, poiché la produzione di biologici è cruciale per la risposta alle pandemie e riflette l’innovazione nel settore biotecnologico.
  • La biomanifattura è fondamentale per rispondere alle malattie rare e complesse e la chiave è che l’innovazione avvenga in Europa per avere studi clinici disponibili e una rapida immissione sul mercato del prodotto finale
  • La digitalizzazione e l’automazione rendono la biomanifattura più conveniente, aumentando il rendimento e la qualità e consentendo un’uscita più rapida sul mercato di prodotti nuovi
  • Come rimanere competitivi? Superando le barriere alla scalabilità, cioè investendo; tenendo il passo con l’innovazione; creando percorsi regolatori snelli per agevolare soluzioni verdi; riqualificando la forza lavoro.

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