Un rafforzamento nel comparto core dei plasmaderivati, con maggiori investimenti in Italia, in particolare negli stabilimenti produttivi in Toscana e nell’ottimizzazione del ciclo produttivo, ma anche un rafforzamento nelle malattie ultra-rare.

Kedrion Biopharma, azienda nata in Italia ma presente anche all’estero specializzata nella produzione di farmaci plasma-derivati per malattie gravi, rare e ultra-rare con oltre 100 anni di storia, guarda alle sfide dei prossimi anni e lo fa in un evento dal titolo “Science meets Humanity. Il futuro del biofarmaceutico tra plasma e nuove terapie”, con il patrocinio gratuito della SIF, Società Italiana di Farmacologia.

«Vogliamo diventare la migliore azienda al mondo in questa settore – ha detto il ceo Ugo Di Francesco in apertura dei lavori – il che non significa essere i più grandi ma essere diversi. Abbiamo in essere molti investimenti per triplicare la nostra capacità produttiva nei nostri stabilimenti in Italia, perché siamo e vogliamo rimanere italiani, ma anche in innovazione, e in particolare in r&s e ricerca proteomica».

In particolare, ha spiegato a INNLIFES, «stiamo investendo in Italia per aumentare la capacità di frazionamento nel sito di Bolognana, in provincia di Lucca. Gli investimenti permetteranno di aumentare la capacità produttiva di due milioni di litri, quasi il doppio dell’attuale stabilimento di Bolognana».  

L’incontro ha riunito rappresentanti delle istituzioni, della comunità scientifica e accademica, e delle associazioni di pazienti per favorire un confronto aperto e concreto sulle principali opportunità e sfide rappresentate da una filiera complessa come quella biofarmaceutica, a fronte del crescente impiego di sostanze di origine umana – tra cui il plasma.

Tra i relatori, Emanuele Monti, Presidente IX Commissione permanente del Consiglio Regionale della Lombardia, ha ricordato l’importanza in questo contesto del fondo farmaci innovativi: «Abbiamo lottato sulla legge di bilancio per ottenere questo incremento del fondo innovativi a 1,3 miliardi di euro, in una fase in cui c’era il rischio di una riduzione sostanziale e di andare in linea con la spesa storica. La difficoltà ora è riuscire a esaurire questo fondo per evitare di rinegoziare».

Ricerca sul plasma, a che punto siamo

In Italia, la ricerca e la raccolta sul plasma sono in crescita, con risultati da record sia nella raccolta che nelle attività di ricerca correlate. Nel 2024, ha sottolineato Francesco Carugi, presidente Gruppo Emoderivati Farmindustria, “sono stati raccolti oltre 900mila chili di plasma destinati al frazionamento industriale”, un aumento del 3% rispetto al 2023, con un indice di conferimento di 15,4 chili ogni 1.000 abitanti.

Questo dato è superiore agli obiettivi previsti dal Programma Nazionale di Autosufficienza, avvicinando l’Italia all’indipendenza strategica per la produzione di immunoglobuline plasmaderivate. Anche nel 2025, stando al report del Centro nazionale sangue, la raccolta continua a crescere, con un +2,6% nei primi mesi e picchi di crescita rilevanti in regioni come Valle d’Aosta, Calabria e Marche.

«L’industria plasmaderivato è sicuramente comparto strategico – ha ricordato – e anche a impatto sociale, con circa 1400 dipendenti, 3 impianti produttivi in Italia di cui due di Kedrion e almeno una ventina di nuove proteine in sviluppo nel mondo quindi settore molto attivo.

Esistono però delle barriere allo sviluppo. La prima, ha spiegato, «è la disponibilità del plasma che si ottiene solo da azione volontaria, a fronte di una domanda che è più elevata dell’offerta. Le leve usabili sono sicuramente quella di aumentare la donazione e la raccolta dei privati ma occorre anche affinare processi industriali, migliorando le rese, per dare maggiore materia prima a fronte di uno stesso quantitativo di plasma».

La seconda barriera è «la complessità della produzione: dalla ricerca al iniezione al paziente passano 12 mesi, troppi, e il sistema non ha ancora capacità di produzione adeguata alla richiesta. Una soluzione è quella di trovare aspetti di programmazione, quindi di programmare con largo anticipo la dotazione delle multinazionali. fondamentale è quindi dare direttive e quantitativi certi».

Tema al centro del dibattito è stato, inevitabilmente, anche il payback, che in Italia riguarda anche i medicinali derivati dal plasma, specialmente quelli di importazione. Per Di Francesco, «in Italia un paziente su tre oggi deve contare su un plasmaderivato proveniente dall’estero, specialmente dagli Usa, quindi togliere payback vuol dire anche dare più possibilità ai pazienti e limitare le carenze».

Plasma “circolare”

In questo contesto, attività di Kedrion, come detto, è quello di limitare lo spreco ricercando proteine dagli scarti del plasma e rafforzando la capacità di frazionamento, in modo da ottimizzare la produzione e utilizzare al massimo una materia prima ancora troppo scarsa.

Kedrion, fatturato a 1,5 miliardi

Dalla sua fondazione, Kedrion ha registrato una crescita costante, sostenuta anche dalla fusione, nel 2022, con BPL (Bio Products Laboratory), azienda britannica, creando il quinto player globale nel settore. Oggi l’azienda impiega circa 5.200 persone in tutto il mondo e gestisce una vasta rete di raccolta del plasma, con 68 centri sotto KEDPLASMA negli Stati Uniti e 8 sotto UNICAplasma nella Repubblica Ceca. Questi centri forniscono il plasma alle 7 strutture di frazionamento, contribuendo ad un ampio portfolio di 38 prodotti distribuiti in oltre 100 Paesi. La presenza significativa negli Stati Uniti, il mercato più importante del settore, rappresenta quasi il 60% del fatturato totale, pari a 1,5 miliardi.