È proprio il caso di dirlo: tanto rumore per nulla, almeno in Italia. Infatti, i nuovi farmaci anti-obesità osannati sui media e celebrati dai social da influencer di grande spicco, uno su tutti il multimilionario Elon Musk, sono praticamente inaccessibili in Italia. Per svariati motivi. Innanzitutto, precisiamo che al momento l’Agenzia Italiana del Farmaco ha approvato solo semaglutide (il nome commerciale Wegovy) per il trattamento dell’obesità. È successo due anni fa e il provvedimento ha suscitato grande entusiasmo e soddisfazione nella classe medica e nei pazienti con obesità grave che da tempo ormai erano solo spettatori dell’enorme successo e pubblicità che semaglutide ha riscosso (e continua a farlo) negli Stati Uniti. Tuttavia, a parte l’approvazione formale, in sostanza per i pazienti obesi italiani è cambiato ben poco. E quel poco che è cambiato è durato davvero pochissimo tempo. Ma andiamo per ordine.

La semaglutide è un farmaco noto da tempo e già in uso da molti anni nei diabetici con il nome commerciale Ozempic. Anche se il principio attivo di Wegovy e Ozempic è lo stesso, appunto semaglutide, cambia il dosaggio in base all’indicazione: il primo ha un dosaggio progressivamente più alto per i pazienti con obesità, il secondo ha un dosaggio più basso approvato per i pazienti con diabete di tipo 2.  “Semaglutide, che si somministra tramite un’iniezione a settimana, è un composto simile ad ormoni naturalmente presenti nel nostro organismo, detti glucagon like peptide 1 (GLP1)”, ha già spiegato Marco Chianelli, coordinatore della Commissione Obesità e Metabolismo dell’Associazione Medici Endocrinologi in un precedente articolo pubblicato su INNLIFES. “Il farmaco non solo regolarizza il metabolismo, ma interviene sulle principali cause dell’obesità: riduce la pulsione verso il cibo e aumenta il senso di sazietà determinando una riduzione dell’introito calorico”, ha detto, sottolineando che semaglutide può portare a una riduzione fino al 20% del peso corporeo di partenza. Il farmaco è stata approvato per il trattamento dell’obesità dalla FDA nel giugno 2021 e da EMA nel novembre 2021 e poi a inizio 2022 dall’AIFA.

In attesa ancora della decisione dell’AIFA sulla rimborsabilità

Ma il grande entusiasmo iniziale nella comunità medica e tra i pazienti in Italia è stato smorzato per i ritardi dell’AIFA relativi alla rimborsabilità del farmaco. Ancora oggi non è stato preso alcun provvedimento in merito. “Tuttavia, il farmaco è talmente valido che qualche medico ha iniziato a prescriverlo la versione indicata per i diabetici (Ozempic) ‘off label’ per il trattamento dell’obesità”, riferisce Chianelli. In pratica, il farmaco viene distribuito in farmacia solo dietro presentazione di una ricetta medica e apposito modulo preparato dallo specialista o dal medico di medicina generale utilizzando un modello distributivo che viene chiamato “Distribuzione Per Conto”. Il paziente quindi lo va ad acquistare di tasca propria. “Qualche mese fa, in alcune Regioni, era possibile acquistare semaglutide in farmacia anche con ‘ricetta bianca’ da parte di pazienti con obesità senza diabete, ma ora questo non è più possibile”, dice Chainelli. Peccato che sia prima e sia ora, nelle nostre farmacie, semaglutide c’è solo ai dosaggi indicati per i pazienti con diabete di tipo 2. “Il dosaggio del farmaco come trattamento per l’obesità è superiore rispetto a quello per il diabete”, spiega Chianelli. “E in Italia semaglutide al dosaggio indicato per l’obesità non è mai arrivato”, aggiunge.

In Italia sospeso uso “off label” per carenza di semaglutide

Come se già il costo, tutto sulle spalle dei pazienti, e il “pasticcio” sui dosaggi non bastasse, ad oggi semaglutide non è più disponibile in Italia neanche “off label”. Lo scorso marzo l’AIFA ha inserito semaglutide nella lista dei farmaci carenti. In una nota informativa pubblicata sul sito si sottolinea che l’aumento della domanda di questa molecola “ha portato a carenze che si prevede continueranno per tutto il 2023”. Sebbene la fornitura continui ad aumentare, si legge nella nota informativa, “non è possibile prevedere con certezza quando risulterà sufficiente a soddisfare completamente la domanda attuale”. L’AIFA ha invitato quindi gli operatori sanitari a informare i pazienti che utilizzano semaglutide del rischio di esaurimento del prodotto e a prevedere una terapia alternativa, per evitare conseguenze cliniche come l’iperglicemia per i diabetici. Nella nota viene ricordato che questo farmaco è indicato esclusivamente per il trattamento di adulti affetti da diabete mellito di tipo 2 non adeguatamente controllato, in aggiunta alla dieta e all’esercizio fisico. “Ogni altro utilizzo, inclusa la gestione del peso, rappresenta un uso off-label e attualmente mette a rischio la disponibilità di Ozempic (il nome commerciale di semaglutide per il trattamento dell’obesità, ndr) per la popolazione indicata”, si legge nella nota. L’AIFA in sostanza sostiene che il farmaco non dovrebbe essere acquistato come trattamento per l’obesità perché i pazienti con diabete di tipo 2 hanno la precedenza. Non è chiaro in base a quale criterio abbiano a precedenza, visto che anche l’obesità è una patologia e, tra l’altro, è anche un fattore di rischio proprio per il diabete di tipo 2.

L’obesità è considerata una patologia di serie B

“La realtà è che l’obesità viene considerata ancora una colpa, non una malattia”, evidenzia Chianelli. “Si fa ancora molta fatica a far comprendere che l’obesità non è determinata dalla cattiva volontà dei pazienti, ma da alterazioni metaboliche geneticamente determinate. Queste alterazioni – continua – comportano una riduzione della spesa energetica, un aumento dell’appetito e una riduzione del senso di sazietà solo parzialmente controllabili dalla volontà”. In pratica, se dopo un pasto nel soggetto magro si verifica un aumento degli ormoni della sazietà, nell’obeso c’è una riduzione. “Ecco perché non dovrebbe sorprenderci se una persona obesa continua a mangiare”, sottolinea Chianelli, secondo il quale è necessario un cambio di paradigma. Continuare a stigmatizzare l’obesità, infatti, può avere conseguenze gravi sulla vita di chi ne soffre. “Oltre a svariate problematiche psicologiche che impattano notevolmente sulla qualità della vita – riferisce Chianelli – si rischia di non curare questa malattia”.

Solo due specialisti su cinque prescrivono i farmaci anti-obesità (quelli vecchi)

“Purtroppo non siamo solo dinanzi a un pregiudizio diffuso nell’opinione pubblica, ma anche nella comunità medica che continua a mostrarsi esitante dinanzi alla possibilità di ricorrere a interventi terapeutici che si rivelerebbero efficaci”, sottolinea Chianelli. Come, ad esempio, i farmaci contro l’obesità, quelli “vecchi”, come il liraglutide. “Una ricerca AME – riferisce l’esperto – ha rilevato che solo due specialisti su cinque prescrivono ai propri pazienti con obesità, in alcuni casi anche grave, i farmaci”. Si spera che le cose cambino molto presto. “E’ stata recentemente pubblicata sul sito del Sistema Nazionale Linee Guida dell’Istituto Superiore di Sanità la linea guida promossa dall’AME sulla terapia del sovrappeso e dell’obesità resistenti al trattamento comportamentale – riferisce Chianelli – nella popolazione adulta con comorbilità metaboliche. La linea guida è un importante riferimento normativo e clinico che indica con chiarezza quale sia la terapia migliore, medica o chirurgica, nel singolo paziente, sulla base della presenza delle comorbilità. Il nuovo documento evidenzia che prescrivere ai pazienti la terapia giusta non è solo possibile, ma anche doveroso”. Entro la fine dell’anno, inoltre, è prevista anche l’approvazione da parte dell’EMA di un nuovo farmaco contro l’obesità: il tirzepatide, già approvato per il diabete di tipo 2.

Di fatto, almeno per il momento, l’Italia sembra essere stata tagliata fuori da questa “rivoluzione” nel trattamento dell’obesità. Probabilmente è anche per questo che sul web si sta diffondendo un mercato parallelo per questi farmaci, incontrollato. La speranza è che l’AIFA intervenga al più presto per “democratizzare” l’accesso alla semaglutide. Le persone con obesità hanno una malattia cronica, non un vizio. Seguiremo l’evoluzione degli eventi sia normativi che logistici e scientifici.