È in corso una significativa riduzione della partecipazione dell’Area economica europea (SEE) nei trial clinici globali, con una quota scesa dal 22% nel 2013 al 12% nel 2023, stando al report dell’European Federation of Pharmaceutical industries and associations (Efpia) e Vaccines Europe redatto da IQVIA (leggilo qui).

Questo calo si traduce in circa 60mila posti in meno per pazienti europei nei trial clinici, sottolineando problemi strutturali legati a regolamentazioni complesse, tempi di avvio dei trial più lunghi e finanziamenti meno competitivi rispetto a mercati emergenti, come la Cina.

In controtendenza va però la Spagna, che ha mostrato una certa resilienza, diventando leader europeo per numero di trial clinici avviati. Che cosa ha posizionato la Spagna ai vertici per sperimentazioni cliniche?

La chiave del successo spagnolo: una forte collaborazione tra tutti gli stakeholders

Lo scorso aprile il quotidiano spagnolo El Pais ha analizzato il ruolo di primo piano che la Spagna ha assunto nel campo delle sperimentazioni cliniche in Europa. Secondo l’analisi, nel 2023, il Paese ha partecipato al 45% dei 2.500 studi clinici condotti nell’Unione Europea, posizionandosi come leader nel settore: “Questo risultato è frutto di anni di collaborazione tra autorità sanitarie, ospedali, ricercatori, pazienti e aziende farmaceutiche”, scrive il quotidiano, sottolineando l’importanza di questo traguardo per l’accesso dei pazienti a nuove terapie, il miglioramento delle competenze dei medici e l’attrazione di investimenti nel sistema sanitario spagnolo.

La crescita media annuale del 5,7% degli investimenti industriali in questo settore è passata da 479 milioni di euro nel 2012 a 834 milioni di euro nel 2022; oltre 145mila pazienti spagnoli sono stati coinvolti in studi clinici nel 2023.

Una sinergia in grado di integrare rapidamente il CTR e attrarre investimenti

Come ha funzionato la collaborazione coordinata tra le diverse parti interessate per determinare questo successo? Tutte le parti, ad esempio, hanno lavorato insieme fin da subito per implementare il Regolamento Europeo sulle Sperimentazioni Cliniche (CTR, diventato pienamente operativo nel gennaio 2022) e ciò ha permesso alla Spagna, prima di altri, di adattarsi prontamente a questo quadro normativo. Con la conseguenza di attrarre investimenti industriali significativi e rendere quindi il paese uno dei luoghi più attraenti in Europa per condurre sperimentazioni cliniche.

Dal 2014, data dell’uscita del Regolamento, al 2022 la Spagna aveva, insomma, preparato molto bene il terreno. E risulta dunque chiaro perché Madrid è stata scelta per importanti studi globali, come quelli condotti da Moderna per i suoi vaccini a mRNA, con un investimento di 500 milioni di euro, e il paese è stato il primo in Europa per studi clinici contro il Coronavirus. E ora, per la sua stabilità nel numero di trial clinici commerciali (da 491 nel 2018 a 485), nel 2023 è visto (come evidenzia anche il report di IQVIA) come un modello virtuoso nel panorama europeo dei clinical trials.

Un’organizzazione snella che permette l’avvio rapido dei trials

Come ricorda il report di IQVIA, in termini di tempistiche la Spagna si distingue ora per essere tra i Paesi con i tempi di avvio dei trial clinici più rapidi all’interno dello Spazio Economico Europeo (SEE). Ad esempio, per le sperimentazioni oncologiche, i centri spagnoli mostrano tempistiche competitive, simili a quelle del Regno Unito, con una rapidità che agevola il coinvolgimento di pazienti e l’esecuzione delle ricerche. E riguardo ai pazienti, la loro formazione sull’importanza della ricerca clinica ha svolto un ruolo cruciale.

Un grande impegno istituzionale per lo sviluppo delle terapie avanzate

Ysios Capital Partners, società di venture capital spagnola specializzata nel settore delle scienze della vita, ha riportato che in Spagna c’è un forte impegno istituzionale per le attività di ricerca, sviluppo e produzione nel campo delle terapie avanzate. Lo scorso maggio, ad esempio, è stata annunciata una partnership pubblico-privata in questo settore, con un impegno iniziale di oltre 74 milioni di euro. Secondo l’associazione spagnola dell’Industria Biotecnologica (AseBio), la Spagna registra la più alta attività di sperimentazioni cliniche in tutte le tipologie di terapie avanzate, con oltre 100 studi all’anno, e si classifica al quinto posto per numero di pubblicazioni scientifiche nel campo della terapia cellulare in rapporto al PIL, superando Paesi come la Corea del Sud, il Regno Unito e l’Italia. Negli ultimi cinque anni, la Spagna ha aumentato il numero di pubblicazioni scientifiche in tutte e tre le tipologie di terapie avanzate descritte.

La Bioregion, dove istituzioni pubbliche, centri di ricerca e imprese lavorano insieme

Un altro esempio dei frutti della collaborazione tra istituzioni pubbliche, centri di ricerca e imprese  – a cui, come detto, El Pais attribuisce l’avanzamento della Spagna nelle sperimentazioni cliniche – è la BioRegion, il principale ecosistema delle scienze della vita, situato in Catalogna, che comprende più di 1.300 aziende e 91 istituti di ricerca, e da sola rappresenta il 8,7% del PIL della Spagna e l’8% dell’occupazione in Catalogna. Negli ultimi tre anni, gli investimenti in startup nella regione sono raddoppiati, rendendo la BioRegion una delle aree più attraenti in Europa per la ricerca biotecnologica.

L’esempio del Campus Vall d’Hebron di Barcellona

Molti trial clinici si concentrano a Barcellona, capitale della Catalogna, grazie alla presenza di infrastrutture di ricerca all’avanguardia (attualmente, Madrid e Barcellona ospitano il 50% dei trial clinici). La città ospita uno dei principali “Prime Site” per i clinical trials nel sud Europa, che dal 2018 ha registrato un costante aumento del numero di studi clinici condotti: il Campus Vall d’Hebron (VHIR, che tra l’altro ha firmato un accordo di collaborazione preferenziale, noto come “Prime Site Agreement”, con IQVIA, che impegna entrambe le istituzioni a lavorare insieme nella realizzazione di sperimentazioni cliniche in un quadro di eccellenza a beneficio dei pazienti e di tutti gli attori coinvolti).

Secondo il Rapporto Annuale 2023 del VHIR, l’area con il maggior numero di studi clinici attivi è quella delle Malattie Croniche, Prevalenti e Invecchiamento, seguita da Terapie e Interventi Avanzati, Nanomedicina, Trapianti e Donazione. Questo centro si distingue per la sua capacità di attrarre sperimentazioni, grazie a infrastrutture di alta qualità, personale qualificato e processi rapidi.

Uso delle tecnologie digitali per aprire trial decentralizzati

Ma la Spagna sta lavorando rapidamente per estendere le sperimentazioni cliniche fuori dai confini di Madrid e della Catalogna. Gli strumenti digitali che consentono ai pazienti di qualsiasi regione della Spagna di partecipare alla ricerca potrebbero essere di grande aiuto, come riferito al El Pais Raquel Yotti, commissaria del PERTE (uno strumento lanciato dal governo di collaborazione tra pubblico e privato, per rilanciare settori strategici dell’economia spagnola) ha sottolineato l’importanza di tali strumenti per ampliare l’accesso dei pazienti alle sperimentazioni cliniche in tutta la Spagna.

Si vuole facilitare una maggiore inclusività e rappresentatività nei trial clinici, migliorando l’efficacia e la generalizzabilità dei risultati ottenuti. E aumentare, naturalmente, anche il numero delle sperimentazioni nel paese.