Presentato il 17 aprile presso l’Istituto Nazionale dei Tumori (INT) a Milano lo studio innovativo Breakfast 2. Presenti Gustavo Galmozzi, Presidente Fondazione IRCCS- INT, Giovanni

Apolone, Direttore Scientifico Fondazione IRCCS- INT, Filippo de Braud, Direttore Oncologia Medica Fondazione IRCCS-INT – Università degli Studi di Milano, Claudio Vernieri, Direttore del Dipartimento di Patologia Fondazione IRCCS-INT – Università degli Studi di Milano, Francesca Ligori, ricercatrice, Oncologo Medico – Dipartimento di Oncologia Medica ed Ematologia Fondazione IRCCS- INT.

L’approccio nutrizionale in oncologia

Si chiama Breakfast 2. Il suo scopo è capire gli effetti di un programma nutrizionale che mette a confronto, da una parte, la restrizione calorica ciclica, dall’altra, un’alimentazione non restrittiva, ma sana e bilanciata; valutare la relazione tra programma nutrizionale e uno schema terapeutico complesso, che prevede l’utilizzo di 4 chemioterapici e un immunoterapico. Non solo: lo studio prevede anche l’uso di web-app munita di chat con la quale le pazienti mantengono il filo diretto con nutrizionisti e oncologi del INT. Questo, assieme al fatto di tener conto degli stili di vita della persona, rendono lo studio davvero innovativo.

L’origine di Breakfast 2

“Lo schema nutrizionale di restrizione calorica è il medesimo dal 2016”, precisa de Braud. “Da allora è stato oggetto di studi che hanno coinvolto oltre 250 pazienti, la maggior parte affetta da tumore al seno. Abbiamo dimostrato che con questo approccio si può ottenere una rimodulazione favorevole sia del metabolismo che del sistema immunitario, ‘potenziando’ le cellule immunitarie con attività antitumorale. Ora siamo in una fase successiva della sperimentazione, in cui stiamo valutando l’impatto di questo programma nutrizionale sull’attività antitumorale dei trattamenti farmacologici”.

Breakfast 2: come è strutturato

“Si tratta di uno studio multicentrico randomizzate di fase 2”, spiega Vernieri, “rivolto a circa 150 donne di età compresa tra i 18 e i 75 anni affette da tumore triplo negativo nello stadio clinico 2 e 3, ovvero quando il tumore è ancora limitato al seno ed eventualmente ai linfonodi regionali. Sono donne che necessitano di un trattamento medico di chemio-immunoterapia con 5 farmaci per circa 6 mesi prima di essere sottoposte all’intervento chirurgico. Si vuole capire se la combinazione del trattamento chemio-immunoterapia con lo schema nutrizionale di restrizione calorica – messo a punto negli ultimi 10 anni di ricerca dell’INT – possa aumentare le risposte al trattamento medico”.

I programmi nutrizionali A (sano e bilanciato) e B (restrizione calorica ciclica)

Le pazienti coinvolte 6 mesi di trattamento chemio-immunoterapico pre-operatorio standard, in combinazione con un programma nutrizionale. Quest’ultimo può essere di due tipi: uno standard di tipo A, che consiste in un’alimentazione sana e bilanciata, in linea con le raccomandazioni internazionali per una sana nutrizione in oncologia; uno di tipo B, quello sperimentale, identico a quello di tipo A ma con l’aggiunta di cicli di 5 giorni di restrizione calorica severa ogni tre settimane. Con la messa a punto della ricerca effettuata sulla restrizione calorica si può capire se si riesce a dare alla paziente, oltre alla qualità della vita e una migliore stimolazione del sistema immunitario, anche una migliore risposta oncologica. Le pazienti sottoposte al programma nutrizionale di tipo A avranno un monitoraggio stretto sia sulla propria alimentazione che sugli effetti collaterali legati al trattamento medico. Saranno dunque sempre seguite in termini medici e di vicinanza umana in modo ancora più attento”.

Sei mesi di trattamento

“L’efficacia del trattamento verrà verificata dopo sei mesi di terapia, quando valuteremo il tasso di risposte patologiche complete, ossia la possibilità del trattamento di far sì che non rimanga nemmeno più una cellula tumorale, anche a livello di DNA circolante, né nella mammella né nei linfonodi ascellari”. Lo studio ha inoltre altri obiettivi secondari, fra cui, da una parte, la valutazione dell’impatto di questi due programmi nutrizionali sulla qualità della vita delle pazienti, gli effetti collaterali legati al trattamento medico; dall’altra la rilevazione di una serie di biomarcatori biologici di tipo metabolico.

Perché il tumore alla mammella triplo negativo

“Ci siamo concentrati su questa neoplasia”, conclude Vernieri, “perché studi preclinici ci portano a capire quali possano essere le categorie di pazienti che possono beneficiare maggiormente dai trattamenti sperimentali che proponiamo. Questo tumore è uno dei più sensibili alla modulazione del metabolismo sistemico”.

Una web-app per il monitoraggio continuo

Per seguire in modo omogeneo tutte le pazienti arruolate nei diversi centri a livello nazionale è stata sviluppata una app che consente di stabilire un contatto diretto tra pazienti e medici e nutrizionisti coinvolti. “Attraverso la app le pazienti inseriscono i diari alimentari, annotando tipi e quantità di alimenti assunti”, spiega Ligori. “Possono compilare questionari relativi alla qualità della vita, consultare le nostre raccomandazioni. esiste infine una chat grazie alla quale possono parlare direttamente con i medici”.