Con i sistemi sanitari europei sempre più digitalizzati, la raccolta e l’accumulo di dati personali e sensibili, di pazienti e strutture, aumenta quotidianamente. È un patrimonio informativo immenso che può essere usato per migliorare qualità delle cure, ricerca, programmazione e sostenibilità. Ma come gestirlo? Come governarlo correttamente?

Se n’è discusso oggi in Senato, a Roma, in occasione del Data Summit, l’evento dedicato allo Spazio europeo dei dati sanitari.

L’European Health Data Space (EHDS) sta entrando nella sua fase decisiva e il confronto con gli altri Paesia è indispensabile per capire come strutturare nel modo più efficace possibile gli enti pubblici nazionali che controllano e regolano l’uso dei dati sanitari (i cosiddetti Health Data Access Bodies).

Nella Sala Zuccari di Palazzo Giustiniani, Angelo Tanese, direttore generale Agenas, ha dialogato con Mervi Siltanen, direttrice di Findata-Social and Health Data Permit Authority, e Katleen Janssens, che dirige l’Health Data Agency del Belgio, per un confronto con due Paesi che hanno già messo in campo modelli operativi. Il nostro è ancora in via di costruzione.

Finlandia: un modello maturo

Findata è uno dei modelli più avanzati d’Europa. È stata istituita per coordinare l’uso secondario dei dati sanitari, garantendo un accesso sicuro e regolamentato per finalità di ricerca e innovazione. Siltanen ha ricordato che l’agenzia «opera dal 29 maggio 2019» e che il suo lavoro riguarda non solo i dati sanitari ma anche quelli sociali, con un obiettivo dichiarato fin dall’inizio: la trasparenza. Dobbiamo «essere trasparenti nelle operazioni, con gli utenti dei dati e con i titolari dei dati, perché soltanto così possiamo ottenere la fiducia dei cittadini».

È una gestione articolata tra autorizzazioni, cataloghi pubblici dei metadati, ambienti sicuri per l’analisi e un helpdesk molto strutturato. E tra tutte, la fase della richiesta di permesso è quella più critica. «È la fase che richiede più tempo e uno dei suggerimenti per i futuri HDAB è: fate attenzione a questo step». Perché è così cruciale la qualità dell’estrazione? «Purtroppo – ha spiegato Siltanen – molto spesso, la prima volta, non la facciamo nel modo giusto. E se il dataset estratto non corrisponde all’autorizzazione, deve essere fatto di nuovo», e questo genera costi, ritardi e insoddisfazione per i ricercatori.

La Finlandia sta già adeguando leggi nazionali per lo Spazio europeo dei dati sanitati, con una pluralità di gruppi di lavoro e stakeholder coinvolti. E pur riconoscendo il rischio di una proliferazione di HDAB, «la buona notizia è che molte nostre organizzazioni nazionali ne riconoscono l’importanza e vogliono esserne parte».

Belgio: un Paese frammentato che sceglie di centralizzare

La complessità e frammentazione storica di questo Paese – lingue diverse, competenze sanitarie regionali e comunitarie – fa sì che i dati siano distribuiti tra più livelli istituzionali, sparsi sul territorio nazionale. Proprio per questo nel 2023 è stata creata la Health Data Agency (HDA), che Katleen Janssens dirige. «Abbiamo bisogno di un nesso con l’Europa da una parte e con tutte le nostre regioni interne dall’altra». Una scelta che definisce politica prima ancora che tecnica.

L’HDA si distingue per strumenti innovativi, come il metadata catalog con chatbot multilingue. «Sul sito c’è la possibilità di digitare in inglese, fiammingo o tedesco. La chat indica dove trovare il dataset e cosa fare per richiederlo», e anche la Commissione europea – ha suggerito Janssens – potrebbe adottarlo nella piattaforma UE.

«C’è ancora molto da fare. Ma abbiamo una governance chiara e un unico ente coordinatore» e infatti il Belgio è tra i primi Paesi nel “maturity model”, uno strumento usato a livello UE per valutare il “grado di sviluppo” dei Paesi rispetto all’EHDS: quanto cioè sono pronti, organizzati e strutturati per implementarlo.

Italia: una complessità strutturale da organizzare

In Italia la gestione è affidata dal 2022 ad Agenas, l’Agenzia Nazionale per i servizi sanitari Regionali, di cui Angelo Tanese da un mese è alla guida: è il nuovo direttore generale dell’ente.

«Nel nostro Paese c’è stata un’accelerazione straordinaria sulla sanità digitale».Tanese ha posto l’attenzione sul cambio di passo degli ultimi anni, sottolineando che il servizio sanitario, grazie alla transizione digitale, «non sarà più lo stesso di prima».

L’Agenzia svolge già valutazione, monitoraggio, riorganizzazione dei modelli nella gestione dei dati: «Agenas svolge compiti centrali in un sistema come il nostro, caratterizzato da 21 sistemi sanitari regionali».

Il fascicolo sanitario elettronico, che dal 2027 sarà gestito da Agenas, è il cardine: «crea le condizioni per cui la produzione dei dati nel nostro Paese passi attraverso il fascicolo sanitario e consenta di alimentare l’ecosistema dei dati sanitari».

«La vera sfida è collegare tecnologia e cambiamenti culturali e organizzativi. Chi opera oggi nel servizio sanitario applica categorie della legge 833 del 1978: un mondo che non esiste più». La legge è stata la norma fondamentale che ha istituito in Italia il Servizio sanitario nazionale e ha rivoluzionato il modo in cui nel nostro Paese vengono erogate le cure mediche, passando da un sistema basato sulle assicurazioni private (le vecchie “mutue”) a un sistema pubblico e universale. «Ma oggi quel modello, pur restando un pilastro del nostro welfare, deve evolvere per rispondere a bisogni e sfide che cinquant’anni fa non esistevano affatto».

Il punto di partenza è buono: una governance articolata, la spinta del PNRR, un fascicolo sanitario elettronico in evoluzione e un’agenzia centrale. La sfida ora è trasformare questa complessità in un valore e costruire un sistema capace davvero di generare impatto per cittadinanza, mondo della ricerca e imprese. «Qualsiasi innovazione tecnologica ha bisogno di visione, strategia, strumenti e capacità di gestire il cambiamento ma senza un management pubblico adeguato non riusciremo a realizzare questa trasformazione».

Il tessuto dei dati sanitari che serve all’Italia

Il percorso verso l’European Health Data Space non può prescindere da una strategia che unisca infrastrutture sovrane, governance chiara, qualità dei dati e consapevolezza sociale. Lo hanno evidenziato gli ulteriori interventi in rappresentanza del nostro sistema della ricerca.

Il presidente dell’Istituto Superiore di Sanità, Rocco Bellantone, ha ricordato che l’impatto dei dati sulla medicina contemporanea richiede professionisti capaci di interpretarli criticamente, evitando sia la resistenza al cambiamento sia l’entusiasmo ingenuo verso soluzioni “magiche” basate sull’IA. «Siamo davvero preparati a comprendere, tutelare e leggere criticamente tutti questi dati?». Bellantone ha sollevato la questione avvertendo del rischio di delegare responsabilità a meccanismi che non sempre comprendiamo.

Sul fronte infrastrutturale, Francesco Ubertini, presidente di Cineca, ha ribadito che «non ci sono problemi tecnologici: è solo una questione di policy e organizzazione dei dati». L’Italia dispone infatti di uno dei poli di supercalcolo più avanzati al mondo, il supercomputer Leonardo, un’infrastruttura sovrana che abilita progetti su genomica, bioinformatica e gemelli digitali: la prova che, se i dati saranno governati correttamente, il Paese è pronto per l’analisi su larga scala.

Dalla prospettiva accademica, Alessandra Petrucci, rettrice dell’Università di Firenze, ha sottolineato come l’European Health Data Space imponga un nuovo paradigma: non più solo protezione del dato, ma valorizzazione. «Dobbiamo passare da una logica di data protection a una logica di data governance», ha spiegato, illustrando come il programma Age-It (ne abbiamo parlato qui, qui, qui e qui) abbia costruito un ecosistema di dati interoperabili e una piattaforma – Go To Age-It, operativa dal 2026 – pensata per mettere a disposizione della comunità scientifica nuovi strumenti di conoscenza.

Infine, Francesco Dotta, direttore del Dipartimento di Scienze biomediche del CNR, ha richiamato l’urgenza di rafforzare la cultura del dato in tutte le figure sanitarie e nella cittadinanza. «Non basta raccogliere i dati: devono essere affidabili». Qualità, tracciabilità e coinvolgimento delle persone sono condizioni indispensabili per rendere l’uso secondario dei dati la normalità. Dalle biobanche ai modelli sull’esposoma, la ricerca dimostra che dati solidi producono politiche pubbliche più efficaci.

Dati e farmaceutica

Lo ha sottolineato anche il sottosegretario alla Salute, Marcello Gemmato. In particolare ha ricordato che «il fascicolo sanitario elettronico, l’intelligenza artificiale, l’ecosistema dei dati sanitari, possono servire a migliorare le performance del nostro sistema sanitario, anche in riferimento alla farmaceutica».

«All’atto dell’immissione in commercio dei farmaci e della loro negoziazione – ha detto facendo un esempio – si potrebbe tenere conto dei dati real world di efficacia del medicinale, per definirne la remunerazione. E se un farmaco anti tumorale riesce ad aumentare la vita media di un paziente, il rimborso da parte del SSN può essere parametrato alla capacità di curare il paziente».

Questo significa ancorare la performance del farmaco al suo prezzo, ottimizzando nel complesso la spesa farmaceutica e migliorando la sostenibilità del Servizio sanitario nazionale: Gemmato, nel condividere la proposta, ha precisato che «andrebbe in ogni caso valutata con l’Agenzia italiana del farmaco».