Nell’ambito del Mind Innovation Week, si è tenuto l’Health Innovation Global Forum, evento organizzato da Cluster Nazionale Scienze della Vita ALISEI, in collaborazione con Fiera Milano S.p.A. e la sua knowledge unit, Business International Events. Al centro del convegno, a cui hanno preso parte istituzioni pubbliche, consulenti politici, scienziati, accademici, imprese, il tema della salute e della sostenibilità dei sistemi sanitari. Fra le grandi sfide, vi è quella di come usare i dati sanitari a fini scientifici. Campioni di grandi dimensioni, rappresentativi di una popolazione, essi permettono analisi statistiche importanti.

Gli EHR, ovvero la cartella clinica elettronica

«Sono quei dati creati dal sistema sanitario e che in qualche modo si riferiscono al sistema sanitario, poiché tutti noi abbiamo un contatto con il sistema», spiega Emanuele Di Angelantonio, Responsabile Data Science Centro presso Human Technopole, nonché Professore di Epidemiologia Clinica presso il Dipartimento di Public Health and Primary Care dell’Università di Cambridge. «Quindi sono dati ospedalieri, dati medici di base, diagnosi, dati di mortalità, prescrizioni, farmaci. Riguarda tutto ciò che accade quando si entra in contatto con il sistema sanitario».

Con o senza consenso?

«Una differenza importante dal punto di vista sia legislativo e dell’utilizzo dei dati, sia dal punto di vista del tipo di dati da raccogliere. Nel caso della cartella clinica elettronica, si tratta di dati senza consenso, che vengono raccolti in maniera routinaria, non per scopi di ricerca: non sono dati richiesti con caratteristiche specifiche per la ricerca, ma normalmente raccolti. Diversi dunque da quelli delle biobanche, dove esiste un consenso e una specificità richiesta per la ricerca».

Convenienti, disponibili e privi di bias di richiamo

«Economici perché, se si pensa ai fondi necessari per uno studio su 500mila soggetti, o 5 milioni, come sta accadendo nel Regno Unito, parliamo di cifre importanti. I dati sanitari invece ci sono già. Sono elettronici e disponibili. Il loro uso è quindi economicamente vantaggioso. Non sono influenzati dai recall bias. Il bias di richiamo avviene quando negli studi a cui invitiamo i soggetti a partecipare, c’è un bias di selezione dettato dal fatto che le persone vengono perché anche loro, in un certo senso, traggono vantaggio dalla partecipazione allo studio. Si esclude così un intero gruppo di cittadini che non vogliono o non sono interessati a partecipare allo studio. Questi dati sono inoltre disponibili in tempo reale: non occorre attendere, soprattutto nelle biobanche, che “maturino”. E, infine, la dimensione: nella ricerca, avere stime quanto più precise possibile è fondamentale. E uno dei fattori per la stima della stima è la dimensione del campione. Dati più ampi permettono di fare stime più precise, e quindi di avere stime, anche per il miglioramento della sanità pubblica».

In Danimarca è così

«Da molti anni, con il numero CPRD, ovvero Numero Univoco di Identificazione Personale, collegano tutti i dati di diversi registri per ogni individuo: dati che vanno dalla mortalità, ai registri tumori, alla parte vaccinale, agli screening, creando un “registro unico” a cui può accedere il ricercatore. Sono dati che coprono sostanzialmente l’intera popolazione e possono essere collegati con quelli delle biobanche, creando così un’infrastruttura che faciliti lo sviluppo di altre biobanche, fra cui quelle genetiche».

Nel Regno Unito così

«Mettendo insieme i dati con dati di Inghilterra, Irlanda del Nord, Scozia e Galles, si è potuto valutare quanto un individuo che non abbia completato il ciclo vaccinale sia esposto a maggior rischio COVID grave. Si tratta di informazioni molto importanti per la pianificazione delle strategie di campagne vaccinali. Quindi è utile utilizzare questi dati per capire ciò che faremo nei prossimi anni».

E in Italia?

«Durante la pandemia l’Italia è riuscita a mettere insieme tutti i tipi di dati, con un registro giornaliero di quanti casi, quanti eventi di mortalità. Purtroppo, però, questi dati sono isolati. Non si possono collegare, è difficile accedervi e quindi usarli in modo coordinato. C’è un problema di condivisione dei dati a livello nazionale».

Dallo Spazio europeo dei dati…

Prossimo alla procedura di rettifica da parte dell’UE, l’EHDS (European Health Data Space, noto in Italia come Spazio Europeo dei Dati Sanitari), ha fra i suoi scopi quello di migliorare l’assistenza sanitaria, rendendo disponibili, in un formato europeo comune e nel rispetto della normativa sulla privacy, i dati provenienti da cartelle cliniche, prescrizioni elettroniche, immagini diagnostiche ed esami di laboratorio. Così facendo, i cittadini europei accederebbero più facilmente ai servizi sanitari, ovunque essi si trovino nell’UE.

Il Regolamento EHDS, proposto nel maggio 2022 dalla Commissione Europea, dopo un accordo provvisorio tra il Parlamento e il Consiglio dell’UE nel marzo 2024 e un voto positivo ad aprile da parte del Parlamento UE, sarà adottato nell’autunno 2024.

…ad un’Europa della salute?

La finalizzazione e l’adozione del Regolamento per lo Spazio Europeo dei Dati Sanitari offrirà un riferimento chiaro in termini normativo, dando via ad un’ecosistema digitale e ad un’Europa anche della salute. Sarà importante prevedere un adeguato collegamento tra lo spazio europeo dei dati sanitari e il cloud europeo per la scienza aperta.