In Italia c’è una DTx (Terapia Digitale) che ha un primato: si chiama Deprexis ed è la prima ad essere stata commercializzata e la prima ad essere stata ritirata dal commercio. Dopo la certificazione e la convalida, è stata pubblicata nell’elenco dei dispositivi medici del Ministero della Salute, iter che viene adottato per tutti i device, il 5 ottobre 2023. Al primo gennaio 2024 il sito italiano del prodotto e il sito della società Ethypharm Digital Therapy non risultavano non più accessibili e la società aveva interrotto la propria attività. Sviluppata da un gruppo di psicologi, medici, ingegneri del software ed esperti di comunicazione, è un’applicazione web indicata per il trattamento aggiuntivo della depressione cronica o ricorrente o dei disturbi depressivi come diagnosi primaria o secondaria (ad esempio, come comorbilità nella sclerosi multipla o nell’epilessia) per pazienti di età pari o superiore a 18 anni che stanno attraversando un episodio depressivo, utilizzando tecniche comprovate basate sulla terapia cognitivo comportamentale (CBT). Non solo. Grazie all’Intelligenza Artificiale (AI) personalizza ciò che i pazienti vedono in base alle loro risposte riguardo ai loro sintomi e alle sfide con la depressione.
Sintomi ridotti dopo tre mesi
Studiato in undici studi clinici con oltre 2800 pazienti, Deprexis ha dimostrato di aiutare a ridurre i sintomi della depressione. Gli studi hanno dimostrato ripetutamente che l’uso della Terapia Digitale ha determinato miglioramenti significativi e clinicamente rilevanti dei sintomi della depressione. In uno degli studi è stato dimostrato che le persone che hanno aggiunto la DTx ad altri trattamenti in uso avevano dodici volte più probabilità di vedere un miglioramento dei sintomi (riduzione del 50%), rispetto a chi non l’ha aggiunta al proprio trattamento. In uno studio tedesco su 1013 pazienti, gli utilizzatori di Deprexis hanno mantenuto una riduzione dei sintomi depressivi dopo tre mesi.
Ritirata dal commercio in tre Paesi
La Terapia Digitale è già prescrivibile e rimborsata in diversi Paesi, europei e non solo. Per esempio, la Germania (già prescrivibile e rimborsata in modo permanente come DiGA da più di tre anni) e gli Stati Uniti d’America. In Spagna, Francia e Regno Unito è stata ritirata dal mercato. Nello Stato guidato dal presidente Emmanuel Macron, era stata approvata la rimborsabilità per il trattamento della depressione lieve. Nel Regno Unito, il NICE (National Institute for Health and Care Excellence), l’Istituto Nazionale per la Salute e l’Eccellenza nella Cura, avevano emesso il primo marzo dello scorso anno una raccomandazione positiva per tre Terapie Digitali nella cura contro la depressione, tra cui Deprexis, da utilizzare nell’ambito delle «NHS (National Health System) talking therapies». Queste sono passate attraverso una “early value assessment”, che è un nuovo processo di valutazione rapida NICE che cerca di identificare una tecnologia medica promettente per una rapida implementazione nel NHS.
I dieci moduli per sviluppare capacità di adattamento e risolvere i problemi negativi
La Terapia Digitale si basa sulla terapia cognitivo-comportamentale e incorpora tecniche di psicologia interpersonale e psicologia positiva. Utilizza le risposte alle domande poste ai pazienti per aiutarli a sviluppare strategie personalizzate. Funziona con opzioni di risposta predefinite, costituite intorno a dieci moduli, che coinvolgono il paziente in interazioni miranti ad imitare quelle di una psicoterapia abituale: attivazione comportamentale (la relazione tra attività e depressione), modificazione cognitiva (esamina l’impatto di pensieri e comportamenti indesiderati e come superare questi schemi), rilassamento esercizio fisico e modifica dello stile di vita (esercizi di rilassamento per affrontare lo stress e ridurre la tensione), accettazione e consapevolezza (gli effetti della soppressione dei pensieri e di altri sforzi di controllo emotivo), risoluzione dei problemi (sviluppare un approccio strutturato per superare le sfide), esperienze infantili (in che modo le esperienze della prima infanzia contribuiscono alla vulnerabilità e alla depressione), abilità interpersonali (la relazione tra relazioni sociali e depressione), psicologia positiva (esplorare diverse strategie per promuovere il benessere e la felicità), lavoro sui sogni e interventi focalizzati sulle emozioni (sogni come un modo per migliorare la risoluzione dei problemi quotidiani) psicoeducazione (istruzione e informazione sulla depressione). Ma c’è di più. Sono inoltre disponibili fogli di lavoro, esercizi, sequenze audio, brevi testi e illustrazioni per accompagnare il paziente nel processo terapeutico.
La prima Terapia Digitale in Italia è rimasta a disposizione dei pazienti per meno di tre mesi. Che cosa è successo? I motivi della sua interruzione non si conoscono. L’ipotesi di un’assenza di normativa che permetta il rimborso con molta probabilità è da escludersi. L’interruzione della commercializzazione è avvenuta anche in altri Paesi nei quali il rimborso è possibile. Forse bisogna spostare l’attenzione sull’adozione della DTx della medicina, della sanità e dei pazienti. In Italia è stata pressoché assente.
