Qual è il potenziale innovativo delle terapie digitali? Sono davvero così importanti per lo sviluppo della Sanità Digitale e per il miglioramento della salute pubblica? E come possono entrare di diritto nel Sistema Sanitario Nazionale? Per rispondere a queste domande, venerdì scorso Indicon ha organizzato nell’ambito della Milano Digital Week l’evento “Progettare le Digital Therapeutics”, una tavola rotonda e un momento di riflessione sullo stato dell’arte in Italia di questa enorme rivoluzione che chiede, soprattutto alla politica, di essere riconosciuta e regolata a norma di legge.

DTx, una cosa seria

Le terapie digitali, note anche con il nome di “digital therapeutics” (DTx), sono tecnologie che offrono interventi terapeutici guidati da programmi software di altissima qualità. Si tratta di programmi volti a prevenire, gestire o trattare una vasta gamma di condizioni fisiche, mentali e comportamentali: devono pertanto essere fondati su evidenza scientifica ottenuta attraverso una sperimentazione clinica rigorosa e confermatoria. Le terapie digitali, dunque, non sono semplici app che riguardano la salute, non sono sistemi di telemonitoraggio o qualcosa proposto dalle case farmaceutiche per aiutare i pazienti nella gestione delle loro patologie. Sono piuttosto dei veri e propri interventi curativi, in grado di incidere sui risultati clinici esattamente come farebbe un farmaco. Concretamente possono assumere la forma di applicazioni o app, videogiochi, siti web, o anche dispositivi wearable. Ma, come detto, non sono affatto un giocattolo, né tantomeno un gioco.

A oggi le Dtx esistono e sono applicate all’estero, segnatamente in Germania, la Francia si sta muovendo attivamente, mentre l’Italia sembra essere ferma al palo. Un vero peccato, perché le Dtx possono rappresentare non solo un vantaggio per la salute del cittadino, ma anche un’occasione di business. «Con Indicon» dichiara Elena Paola Lanati, founder e Ceo «abbiamo deciso di puntare sulla Digital Health e di occuparci delle Digital Therapeutics perché nel nostro Paese sono poco sviluppate. È un mercato che in Europa si attesta sui 600 milioni di euro in valore, mentre qui in Italia, nonostante la presenza di eccellenze scientifiche e tecnologiche in campo medico e informatico-ingegneristico., mancano ancora definizioni chiare a livello regolatorio, come anche i criteri di rimborsabilità. Di contro alcuni politici, come gli Onorevoli Loizzo e Malavasi, si sono spesi in prima persona con una proposta di legge che probabilmente porterà al pieno riconoscimento nella sanità nazionale delle tecnologie digitali per la salute».

«Le nuove tecnologie» spiega la deputata Simona Loizzo, medico e presidente dell’Intergruppo Parlamentare Sanità Digitale e Terapie Digitali al Ministero della Salute «sono in grado di cambiare le nostre vite, rendono la sanità più fruibile nell’ottica della medicina di prossimità. Con la presentazione alla Camera della Proposta di legge “Disposizioni in materia di terapie digitali” puntiamo all’affermazione in tempi ragionevolmente brevi delle terapie digitali nella pratica medica, stimolando anche la positiva convergenza delle istituzione nazionali e l’interazione con la comunità scientifica e gli organismi parlamentari degli altri Paesi». «È un momento di grande innovazione in cui la ricerca sulla digitalizzazione è particolarmente avanzate e con cui possiamo salvaguardare il nostro Sistema Sanitario Nazionale e su cui anche il PNRR investe» dichiara la deputata Ilenia Malavasi, componente dell’Intergruppo. «Abbiamo bisogno di organizzare la sanità e la medicina di territorio, sviluppando servizi per i cittadini e la medicina preventiva. E in questo, la digitalizzazione ci può dare una mano. Inoltre, sempre grazie al digitale, oltre ai farmaci innovativi, possiamo accrescere la telemedicina e la medicina di prossimità, ma anche il collegamento digitale tra strutture di varie regioni. La trasformazione in digitale del SSN è insomma una grande opportunità. Certo, permangono ancora alcune preoccupazioni per l’autonomia differenziata, ma il digitale in sanità potrà garantire quell’uniformità che poi è equità».

Una definizione tutt’altro che semplice

«Le DTx» spiega Eugenio Santoro, responsabile del laboratorio di Informatica Medica dell’Istituto di Ricerche Farmacologiche Mario Negri IRCCS ed esperto di digital health «sono software e hardware che rappresentano un modo per gestire, prevenire o curare una patologia. I software sono una codifica di teorie e linee guida conosciute che riescono a modificare tanti parametrici clinici importanti. Si tratta di qualcosa che è deve essere validato in maniera scientifica, con trial clinici randomizzati. Se la Germania è in prima fila nella applicazione delle terapie digitali, l’Italia è impantanata nella regolamentazione di questi strumenti, il che ne frena lo sviluppo e la messa in commercio. Le regole però sono necessarie perché vanno a vantaggio del paziente. Questi strumenti infatti devono garantire la sua sicurezza clinica (non devono cioè arrecare danni), e dimostrare di essere più efficaci dello standard of care. Perché nessun medico lascia la strada vecchia per quella nuova se non c’è un outcome migliore. È necessario quindi arrivare a una normativa chiara per l’approvazione delle DTx, e anche a una definizione formale su come devono essere condotti i relativi studi. Poi c’è l’annoso problema della rimborsabilità, e del costo di questo genere di terapie. In Germania, per esempio, dove avviene il rimborso da parte delle assicurazioni, il costo medio delle DTx è di 400 euro per ciclo terapeutico. Non parliamo di costi elevatissimi, bisogna però riuscire a ridurli».

«I software sanitari destinati a trattare o alleviare una patologia, un disordine, una condizione o una ferita attraverso l’erogazione di un intervento terapeutico» aggiunge Silvia Calabria di Fondazione Ricerca e Salute (RES) «devono essere validati e resi effettivamente disponibili attraverso strumenti di misurazione provenienti da ambiti multidisciplinari. Servono in sostanza competenze ingegneristiche per la valutazione delle caratteristiche tecniche del software e dell’hardware, competenze di tipo clinico per l’esame dei benefici clinici incrementali conseguenti all’uso e, infine, competenze normative/regolatorie per gli aspetti correlati alla definizione, allo sviluppo e alla valutazione di DTx e all’uso dei dati generati o raccolti attraverso il dispositivo. La commercializzazione, senza queste procedure chiare e standardizzate di valutazione, accesso e rimborsabilità, espone le DTx all’acquisto discrezionale da parte delle Regioni e delle ASL, senza assicurare l’unitarietà di accesso per tutti i cittadini, rischiando quindi di accentuare le disuguaglianze già esistenti. È fondamentale definire a livello nazionale le modalità regolatorie di valutazione, la conduzione delle procedure di Health Technology Assessment, per un futuro inserimento nei Livelli Essenziali di Assistenza, la definizione del prezzo e del rimborso».

I molteplici vantaggi del digitale per la sanità

«Il nostro SSN ha un enorme valore» aggiunge Salvo Leone, Direttore Generale AMICI ITALIA, Associazione Nazionale per le Malattie Infiammatorie Croniche dell’Intestino, «quindi la cittadinanza, la comunità scientifica, le aziende e la rappresentanza politica si devono unire in uno sforzo comune per salvaguardarlo. Il PNRR, con i suoi finanziamenti, ci può aiutare. La digitalizzazione in sanità è oltretutto un’occasione per risparmiare perché la tecnologia digitale rende tutti i processi più efficienti e abilita l’informazione e la ricerca della informazione. Per il personale sanitario i benefici sono inoltre l’accesso rapido, una maggiore comunicazione e meno errori: il tutto si traduce in risparmio di tempo e di risorse. Ma per accertarsi che queste tecnologie abbiano davvero successo bisognerà far sì che forniscano ai pazienti benefici tangibili, che li coinvolgano nel processo di co-creazione e che siano user friendly. Insomma, l’impatto sulla qualità di vita di un paziente dovrà costituire un parametro fondamentale per stabilire il valore del nostro sistema di cura. Dovremo passare da un sistema centrato sulla malattia a sistema centrato sulla persona. Da sistema centrato sui bisogni dell’organizzazione ad un sistema centrato sui bisogni della persona».

«Le terapie digitali» spiega Alessandro Ferri, Presidente Advice Pharma Group «saranno fondamentali nel sostanziare i paradigmi di una medicina sempre più paziente centrica. Saranno in grado, infatti, di accompagnare il paziente durante la propria condizione patologica e il proprio percorso terapeutico in modo olistico, considerando come centrali, specialmente ai fini dell’aderenza terapeutica e quindi dei risultati clinici, gli stili di vita e lo stato psico-fisico. Nell’ospedale del futuro i confini si estenderanno dal luogo ospedaliero fisico, che resterà il centro nevralgico per il trattamento degli acuti, al territorio, per monitorare in modo efficiente ed efficace le condizioni del ‘paziente-consumatore’, contribuendo alla prevenzione e all’assistenza remota. In qualche modo, così, la casa diventerà il primo luogo di cura. Queste soluzioni, come abbiamo visto, sono fondate su un algoritmo terapeutico, ma hanno anche degli eccipienti digitali per l’ingaggio del paziente (gamig, meccanismi di premialità, interfacce simpatiche, feedback). Le terapie digitali assicureranno cioè un ingaggio attivo del paziente e una compartecipazione di personale sanitario e paziente stesso alla generazione dell’outcome clinico, nonché al raggiungimento o mantenimento degli obiettivi di salute. È certo però che il coinvolgimento del medico rimarrà fondamentale».

Le DTx alla prova: due esempi interessanti

«La mia società» racconta Chiara Masci, fondatrice di Nearine «è una startup che sviluppa una terapia digitale per la gestione dei sintomi depressivi, in particolar modo della depressione post partum. La terapia consiste nel rilascio, tramite app, di vibrazioni scientificamente provate per simulare gli effetti antidepressivi del tocco affettivo. In seguito un algoritmo raccoglie dati, parametri e sintomi clinici che poi saranno raccolti in una dashboard visualizzabile dallo psicoterapeuta o dallo psichiatra. Nearine è dunque totalmente focalizzata sulla salute mentale, un ambito in cui la tecnologia digitale con la sua capacità di far “dialogare” diversi attori in maniera immediata ma anche asincrona, ha tanto di offrire. Una terapia digitale infatti potrebbe essere sostitutiva di una terapia farmacologica che spesso spaventa e, inoltre, consentirebbe al paziente di affrontare un percorso di cura in maniera domiciliare superando lo stigma sociale relativo a questo genere di trattamenti».

«In One Health Vision» spiega la psicologa Benedetta Liquori «ci occupiamo dello sviluppo di software riabilitativi per trattare i principali disturbi dell’apprendimento come la dislessia e i disturbi del linguaggio come la balbuzie. Si tratta cioè di software di alta qualità in grado di generare effetti terapeutici clinicamente validati perché nella pratica agiscono su comportamenti, pensieri e stili di vita degli utenti. Ci occupiamo dunque di DTx sottoforma di videogiochi. Per questo genere di disturbi il gioco è considerato motivante e può portare a risultati cognitivi positivi. Permette inoltre di migliorare le esperienze di apprendimento e di fornire feedback specifici. Insomma, le DTx sono importanti perché motivano, consentono esercizio e gioco costante e automatizzano i processi. Le DTx sottoforma di serious game e gamification rendono piacevole ciò che è vissuto come noioso».