In Belgio il mondo delle DTx (Terapie digitali) è in fermento e il 2024 sta portando con sé grandi cambiamenti nel percorso di approvazione e rimborso dei dispositivi medici.

Alla fine del 2023, la collaborazione tra Nihdi (National Institute for Health and Disability Insurance responsabile del rimborso di medicinali, dispositivi medici e prestazioni in natura), beMedTech (federazione dell’industria delle tecnologie mediche) e Agoria (federazione dell’industria tecnologica) per gestire la piattaforma mHealthBelgium si è conclusa. Adesso è in mano alle due federazioni settoriali.

Tra le novità di quest’anno ci sono anche la conferma della piramide a tre livelli e il livello due sarà adottato alla procedura Nihdi aggiornata. In Belgio, una DTx per essere “validata” deve rispettare alcuni specifici criteri definiti dal governo nazionale, conosciuti come “piramide di validazione mHealthBelgium”, visivamente rappresentata su tre livelli.

La piattaforma e i tre livelli

Nota come mobile Health Belgium (o mHealthBelgium), è la piattaforma belga per app mobili dotate di marchio CE come dispositivo medico nella quale vengono centralizzate tutte le informazioni rilevanti e necessarie sulle applicazioni mediche mobili che soddisfano i criteri imposti dal governo federale.

L’obiettivo della piattaforma è guidare i cittadini, gli operatori sanitari e le istituzioni sanitarie nell’enorme quantità di app (applicazioni) che esistono all’interno della nostra sanità, per tutti i tipi di scopi (diagnostica, terapia, monitoraggio, prognosi, previsione, prevenzione e molto altro) e in tutti i tipi di patologie o ambiti terapeutici. È strutturata come una piramide di convalida a tre livelli.

Un’applicazione entra sempre nel livello più basso M1 e può salire nella gerarchia tramite il livello M2 fino al livello più alto M3. Si raggiunge il Livello 3 più quando viene dimostrato il valore socio-economico del dispositivo medico ed è definitivamente finanziato dal NIHDI, l’Istituto nazionale per l’assicurazione sanitaria e per l’invalidità). Il livello 3 si applica quando si dimostra il valore socio-economico e il device è temporaneamente finanziato dal NIHDI, con la presentazione della richiesta di rimborso al NIHDI si rientra nel Livello 2, per il Livello 1 basta la certificazione CE.

Da tre anni le DTx in Belgio possono essere rimborsate dal National Institute for Health and Disability Insurance. Le terapie digitali stanno guadagnando terreno nel Paese guidato dal primo ministro Alexander De Croo. Gli operatori sanitari riconoscono il loro potenziale per migliorare la cura dei pazienti e ottimizzare i piani di trattamento.

Gestione da beMedTech e Agoria

mHealthBelgium è stata lanciata nel 2018 su iniziativa del governo federale belga dopo che l’allora ministro della Sanità Maggie De Block ha sovvenzionato ventiquattro progetti pilota per indagare e convalidare il valore aggiunto della mhealth nell’assistenza sanitaria belga.

Per la realizzazione dell’infrastruttura digitale sono state coinvolte tre agenzie governative, ciascuna ha elaborato un livello della piramide. L’Agenzia federale per i medicinali e i prodotti sanitari (FAMHP) è responsabile dei criteri all’interno del livello M1.

L’obiettivo della piattaforma eHealth è promuovere e sostenere un servizio elettronico reciproco, ben organizzato e lo scambio di informazioni tra tutti gli operatori sanitari, con le necessarie garanzie in termini di sicurezza, protezione della privacy dei pazienti e degli operatori sanitari e rispetto del segreto medico. È responsabile della definizione dei criteri ICT che originariamente determinavano il livello M2. Infine, il Nihdi è responsabile della procedura e della decisione in merito al finanziamento e al rimborso, anche per quanto riguarda le applicazioni mhealth, e quindi per M3.