Le terapie digitali (DTx) corrono, si diffondono e affascinano gli imprenditori. Nel panorama europeo, la Germania la fa da padrona, seguita da UK, Francia e Spagna. In Italia, nonostante ancora oggi il settore non sia decollato, si intravedono dei segnali positivi. Le DTx potenziali sono raddoppiate rispetto a un anno fa e i pDMD (patient-managed Digital Medical Device, ovvero “Dispositivi Medici digitali gestiti dal paziente”) registrati al Ministero della Salute sono 17. Non solo. Potenzialmente, possono riguardare da uno a due milioni di pazienti target nel Belpaese. Numeri importanti presentati oggi nell’ambito del convegno sul Secondo DTx Monitoring Report: “L’innovazione delle terapie digitali e della connected care” svolto nella sala Zuccari di Palazzo Giustiniani, Senato della Repubblica, su iniziativa del Senatore Guido Quintino Liris.
Marchetti (Agenas): «Armonizzare le iniziative messe in campo»
L’innovazione corre veloce, non altrettanto si evolvono i framework legislativi e normativi. «Quello che stiamo facendo come Agenas, a livello nazionale ed europeo, è cercare di armonizzare una serie di iniziative messe in campo», spiega Marco Marchetti, direttore dell’Unità operativa complessa HTA di Agenas, l’Agenzia nazionale per i servizi sanitari regionali. Quando si parla di Digital Therapeutics o Digital device Software si parla di dispositivo medico. In Italia, ricade nell’ambito del programma nazionale di Health Technology Assessment (HTA), il cui campo di applicazione è tutto quello che non è farmaco. Il Regolamento europeo 2021/2282 sull’HTA prevede un’attività mandatoria di valutazione di HTA su una serie di tecnologie, tra cui i dispositivi medici. Questa, a livello europeo si limita a due dimensioni di valutazione: l’efficacia relativa e la sicurezza relativa.
«Il gruppo di coordinamento sulla valutazione delle tecnologie sanitarie (HTACG) composto dai rappresentanti degli Stati membri, provenienti da autorità competenti e organismi tecnici istituzionali, sta discutendo in questi mesi sulla possibilità di avere una mappatura precisa dei processi che riguardano le DTx nei vari Paesi e cercare i punti in comune. Dopodiché, dovremmo iniziare con due percorsi di Joint Clinical Assessment, ovvero le valutazioni sull’efficacia e sicurezza. L’idea è partire nel 2025». Le terapie digitali sono un elemento importante, sia nel breve che nel medio e lungo termine. Ma ci sono alcune criticità da affrontare: «Non c’è una definizione chiara da un punto di vista legale», ricorda Paolo Roazzi, dirigente tecnologo del Centro nazionale della Clinical Governance dell’ISS (Istituto Superiore di Sanità). «Le terapie digitali possono essere un po’ “stiracchiate” da una normativa piuttosto che da un’altra», chiosa.
Software alla portata del paziente
Tra gli obiettivi del gruppo di lavoro Digital Health Policy Lab che ha redatto il Report, c’è anche quello di chiarire il concetto di DTx e classificare le tecnologie sanitarie digitali (DHT) con finalità clinica diversa da quella terapeutica, identificate come patient-managed digital medical devices (pDMD) o dispositivi medici digitali gestiti dai pazienti. Queste tecnologie sono state classificate e denominate in base alla finalità medica in cinque categorie: DTx per scopi terapeutici, Remote Patient Monitoring (RPM) per il monitoraggio, Digital Diagnostic per la diagnosi e Digital Prevention per la prevenzione. «L’aspetto innovativo negli ultimi anni – spiega Paola Minghetti, Direttrice del Dipartimento di Scienze Farmaceutiche dell’Università di Milano – è la nascita di software alla portata del paziente, non più attraverso il medico. Parliamo di tecnologie più semplici con costi più affrontabili». Nel terzo trimestre 2024 in Germania le DHTs (in tedesco DiGA) rimborsate erano 55, nel Regno Unito le DHTs approvate per l’utilizzo in NHS erano 32 e in Francia le terapie digitali totali erano 3. «C’è un importante riduzione del prezzo in Germania tra la lista temporanea e permanente – dice Elena Paola Lanati, CEO e Founder di Indicon Società Benefit – L’aspetto interessante è che nell’ultimo anno il prezzo medio rimborsato è più alto, toccando i 235 euro. Questo è un segnale positivo perché vuol dire che si riconosce un valore crescente alle terapie».
Monitoraggio proattivo per una migliore reattività e comunicazione immediata medico-paziente
Entro il 2032 il 28% della popolazione italiana avrà un’età superiore ai 65 anni. Questo vuol dire aumento di malattie croniche, tra cui anche il cancro. La gestione del paziente oncologico è particolarmente complessa. Deve essere gestito nell’ambito di un team multidisciplinare in cui devono essere presenti due fattori oggi fondamentali: innovazione e organizzazione. Questo si traduce in un migliore outcome per il paziente. «Negli ultimi anni, siamo passati da un approccio standard del monitoraggio dei sintomi a un monitoraggio proattivo – dice l’oncologa Tiziana Pia Latiano, membro direttivo AIOM (Associazione Italiana Oncologia Medica) – Ciò vuol dire monitorare tramite app, smartphone o pc eventi avversi collegati a un trattamento. In questo modo si ottiene una migliore reattività e comunicazione immediata medico-paziente». Nel contesto delle terapie digitali e riabilitazione, l’AI riveste un ruolo strategico. Per esempio, nel caso in cui caregiver o genitori di pazienti non hanno la possibilità di supervisionare il proprio caro o accompagnarlo in strutture sanitarie.
«Qui entra in gioco l’AI – dice Benedetta Liquori, psicologa all’Istituto Santa Chiara e Project Manager di One Health Vision – che offre la possibilità di rilevare una risposta corretta o monitorare uno specifico parametro». «Stiamo sviluppando una serie di tecnologie che permettono di accompagnare il paziente a una migliore compliance della terapia, lo connettono in real time con il medico e lo fanno sentire curato 24 ore su 24, non solamente nel poco tempo che ha per la visita – fa sapere Alessandro Crevani, General Manager di Sanofi General Medicines – La popolazione sta invecchiando, portandoci a una situazione nella quale avremo più patologie croniche e comorbidità. Quindi, avere a disposizione terapie che possano supportare i sistemi sanitari sono i benvenuti».
Sanità digitale: sfide e opportunità
Lo sviluppo dell’AI in ambito sanitario ridefinirà il modo con cui vengono diagnosticate e trattate le malattie, ma anche il modo con cui viene organizzata l’assistenza sanitaria. Il percorso da intraprendere incontra diverse sfide, sia a livello infrastrutturale che organizzativo, ma apre anche a nuove importanti opportunità. Tre le sfide: ecosistemi interconnessi, relazionali e collaborativi, l’uso dell’AI, delle terapie digitali e della telemedicina e lo sviluppo di nuove competenze e formazione digitale continua. Secondo l’ultimo Digital Economy and Society Index (DESI) 2023, l’Italia si colloca al diciottesimo posto fra i 27 Stati membri dell’Ue. «Adesso siamo in ripresa, probabilmente grazie anche all’istituzione del ministero per l’Innovazione tecnologica e la transizione digitale – spiega Angela Ianaro, professoressa ordinaria di Farmacologia all’università di Napoli Federico II – Come possiamo aspettarci di diffondere le terapie digitali se noi stessi non conosciamo le finalità e l’utilizzo?».
Il caso Emilia-Romagna
Nella Regione guidata ad interim da Irene Priolo si sta portando avanti un progetto con l’obiettivo di gettare le basi per un processo di accreditamento istituzionale, valorizzando le esperienze di innovazione fondate sull’utilizzo di nuove tecnologie innovative. Il percorso di valutazione di accreditabilità di un processo innovativo consiste in tre diverse fasi: la presentazione della domanda per la “Valutazione di accreditabilità” della struttura sanitaria proponente; nella seconda si procede con l’analisi e la valutazione da parte della commissione Gate Review; infine, si procede con la verifica di accreditamento della struttura sanitaria richiedente. Tre i possibili esiti della valutazione: positivo, negativo e richiesta di documenti aggiuntivi. «Un procedimento fortemente orientato al benessere sociale e alla salute pubblica, con strutture sanitarie orientate a mantenere un vantaggio competitivo ed essere sensibili ai bisogni sempre più diversificati dei pazienti», commenta Barbara Trevisani, coordinatrice del Settore Assistenza Ospedaliera, Servizio Assicurazione Qualità AOU di Modena.
Le terapie digitali avranno un ruolo sempre più cruciale nei percorsi terapeutici e costituiscono un mercato in rapida crescita. È fondamentale classificare le tecnologie innovative e dare definizioni che possano identificare le DTx e gli altri dispositivi medici digitali (pDMD) non terapeutici. Potenziare le competenze digitali di base e avere un quadro normativo più chiaro e completo rappresentano gli ingredienti giusti per un importante cambio di passo.
