Introdurre percorsi alternativi, come il MDSAP (Medical Device Single audit Program), oltre all’attuale processo di marcatura UKCA (UK Conformity Assessed). Questa l’intenzione resa pubblica nelle scorse settimane dal Regno Unito: “accogliere” più quadri regolatori sul rimborso delle terapie digitali. In Europa il sistema normativo è frastagliato. Ogni Paese ha cercato di chiarire il suo iter, però manca un sistema di norme comuni.
Ampliare il numero di partner normativi
Il MDSAP è un programma finalizzato a sviluppare, gestire e supervisionare un singolo framework normativo che consentirà al produttore del dispositivo medico di ottenere un iter, condotto da un ente di certificazione riconosciuto. Un’idea nata dall’IMDRF, il Forum internazionale dei legislatori in materie di dispositivi medici. Il riconoscimento internazionale consentirà all’Agenzia di regolamentazione dei medicinali e dei prodotti sanitari (MHRA) britannica di utilizzare l’esperienza e il processo decisionale di altri partner normativi a beneficio dei suoi cittadini e delle sue cittadine. Parallelamente, manterrà il potere decisionale di respingere le domande se le prove fornite sono considerate insufficienti. I Paesi di regolamentazione comparabili per il quadro normativo proposto sono: Therapeutic Goods Administration (TGA), Health Canada, lo Spazio Economico Europeo (SEE) e la Food and Drug Administration (FDA).
La nuova marcatura UKCA
L’MHRA è l’Ente responsabile della regolamentazione dei medicinali e prodotti sanitari nel Regno Unito. Si occupa della designazione e del monitoraggio degli organismi di valutazione della conformità in UK. Dal primo gennaio 2001 sono state introdotte nuove e importanti regole sull’immissione nel mercato dei dispositivi medici digitali. Tra queste, spiccano la marcatura del prodotto UKCA per tutti i produttori che desiderano inserire nel mercato britannico le device, l’obbligo di registrazione dei dispositivi medici diagnostici in vitro (IVD), i dispositivi e i sistemi su misura o i pacchetti di procedura alla MHRA.
UK e marchio CE
I dispositivi medici con marcatura CE possono essere immessi sul mercato londinese con delle limitazioni. Devono essere conformi alla direttiva UE sui dispositivi medici (EU MDD) o alla direttiva UE sui dispositivi medici impiantabili attivi (AIMDD) con una dichiarazione valida e la marcatura CE. Non solo. Possono essere immessi fino alla prima scadenza del certificato o al 30 giugno 2028. Passando a quelli diagnostici in vitro (IVD), serve la conformità alla direttiva UE sui dispositivi medici diagnostici in vitro (IVDD) e non possono essere immessi sul mercato britannico dopo alla scadenza del certificato o dopo il 30 giugno 2030. I device medici generali, compresi quelli su misura, devono soddisfare il requisito che prevede la conformità al regolamento UE sui dispositivi medici (EU MDR) mentre gli IVD la conformità al regolamento UE sui dispositivi medici diagnostici in vitro (EU IVDR). Entrambi, possono essere immessi sul mercato britannico fino al 30 giugno 2030.
Iter di valutazione: dall’ESF al DTAC
Nel 2019 il NICE (National Institute for Health and Care Excellence) ha pubblicato la prima versione dell’ESF (Evidence Standards Framework), un documento in cui sono stati definiti gli standard che le tecnologie digitali devono rispettare per dimostrare il proprio valore nel contesto del NHS (Nazional Health Service). In seguito, con il Digital Technology Assessment Criteria (DTAC) del 2021 si è strutturato un iter di valutazione, basato su criteri di sicurezza clinica, protezione dei dati, sicurezza tecnica, interoperabilità, usabilità e accessibilità, che le tecnologie di salute digitale devono rispettare per poter essere utilizzate in ambito NHS e ottenere la rimborsabilità. Poiché non esiste una funzione DTAC centralizzata per tutte le applicazioni, gli sviluppatori devono prima chiarire chi condurrà la revisione. Questo può essere l’acquirente, un trust individuale o un sistema di assistenza integrato. Lo scorso anno il NICE, per ottenere una valutazione rapida basata sull’efficacia clinica e sul rapporto costo-beneficio, ha definito gl EVA (Early Value Assessment). Se la tecnologia riceve una raccomandazione condizionale con EVA, può essere autorizzata all’uso sperimentale all’interno del NHS.
Le differenze tra la marcatura irlandese UKNI e la britannica UKCA
Sebbene inevitabilmente vi sia la tendenza ad equiparare la marcatura UKCA alla marcatura UKNI, in realtà si tratta di due procedure concettualmente molto diverse. La marcatura UKCA sostituisce la marcatura CE e permette la circolazione delle merci in Inghilterra, Galles e Scozia, mentre la marcatura UKNI è complementaria alla marcatura CE in Irlanda del Nord e ha come funzione principale quella di impedire la circolazione delle merci nell’UE. La marcatura UKNI non può essere applicata singolarmente, deve sempre accompagnare la marcatura CE (o altre marcature UE specifiche).
L’International Medical Device Regulators Forum (IMDRF) riconosce che un approccio globale all’audit e al monitoraggio della produzione dei dispositivi medici potrebbe migliorarne la sicurezza e il controllo su scala internazionale. Questo rappresenta un fattore importante verso una più ampia apertura a più quadri regolatori sul rimborso delle terapie digitali. Un primo passo verso un unico obiettivo: scrivere norme comuni tra i Paesi.
