Lo scorso ottobre la Food and Drug Administration (FDA) statunitense ha annunciato la creazione di un nuovo comitato consultivo sulla salute digitale (Advisory Committee on Digital Health Technologies), impegnato nel comprendere meglio i benefici e i rischi delle tecnologie emergenti all’interno del settore sanitario. Un forte segnale per dimostrare l’apertura del FDA nei confronti delle tecnologie emergenti e della transizione digitale all’interno del mondo della salute, seppur entro i confini e i paletti che normative, regolamenti e principi etici fissano.

Tra realtà virtuale, intelligenza artificiale, big data e sistemi di controllo da remoto, le questioni scientifiche da affrontare e gestire sono numerose e in continua trasformazione, perciò richiedono un costante adeguamento normativo. Il nuovo gruppo di lavoro ha lo scopo di applicare adeguatamente le normative per sostenere l’innovazione, proteggendo la salute delle persone e i loro diritti inviolabili. Troppo spesso, ha detto la FDA nell’annunciare l’iniziativa, è capitato che blocchi burocratici o inefficienze normative abbiano ritardato lo sviluppo di tecnologie emergenti, vanificando i progressi della ricerca scientifica. Per di più, c’è una questione di competitività internazionale: la FDA vuole porsi come modello di riferimento, creando un quadro normativo per tutelare la salute pubblica e dare ampio spazio alla sanità digitale. Potrebbe essere un primo passo verso una transizione globale del mondo della sanità, in grado di attrarre nuovi investitori e promuovere la ricerca.

Le normative che anticipano l’evoluzione tecnologica

L’innovazione high tech si sta muovendo a un ritmo molto elevato e si prevede che nei prossimi anni i nuovi strumenti digitali diventino sempre più essenziali per migliorare i trattamenti dei pazienti e per favorire il benessere fuori e dentro le strutture sanitarie. Questo vale per l’ambito medico-sanitario, ma più in generale per le scienze della vita, dove gli investimenti in ambito healthcare sono aumentati notevolmente, visti anche i grandi progressi della ricerca.

Potere disporre di un comitato di esperti assicura di mettere a disposizione una base normativa volta a promuovere lo sviluppo delle nuove tecnologie, tutelando privacy, sicurezza ed efficacia. “Garantire che la regolamentazione di questi interessanti strumenti mantenga un ritmo adeguato è la base per un adeguamento efficace del mondo della sanità”, ha affermato per esempio Troy Tazbaz, direttore del Centro di eccellenza per la salute digitale della FDA.

Il giusto approccio normativo è anche alla base dell’equità sanitaria, della tutela delle minoranze e dello sviluppo di nuove soluzioni terapeutiche per il benessere delle persone. Basta pensare alle terapie digitali, alla medicina personalizzata o ai dispositivi high tech per il monitoraggio di alcuni parametri fisiologici per comprendere l’impatto che la tecnologia può avere sull’erogazione delle cure. E ancora, senza leggi specifiche è impossibile permettere il corretto sviluppo dei sistemi di assistenza sanitaria da remoto: assicurare ai pazienti e alle persone con disabilità di potere ricevere alcune cure restando nella propria abitazione è una delle principali sfide della sanità attuale. Questo è fondamentale per rendere più efficiente il sistema di assistenza, tanto nelle grandi città quanto nelle aree rurali.

Il ruolo del nuovo comitato tra studi clinici decentralizzati e sperimentazione digitale

Si prevede che il comitato sarà pienamente operativo a partire dal 2024 e sarà composto da 9 membri votanti, presidente incluso. Lo scopo è creare un gruppo di lavoro eterogeneo con esperti provenienti da settori e con bagagli di esperienze altrettanto diversificati. Il tutto per promuovere lo sviluppo di nuove idee e intercettare i bisogni di diverse realtà. Le candidature, elettronicamente o via posta, si sono chiuse l’11 dicembre scorso e si sta procedendo alla scelta del personale da inserire nel comitato per renderlo più completo ed equilibrato possibile.

Non è comunque una completa novità: già nel corso del 2020, la FDA aveva lanciato un centro di eccellenza per lo sviluppo della salute digitale e per fungere da punto di riferimento per il coordinamento e la supervisione all’interno del Center for Devices and Radiological Health (CDRH). Il nuovo comitato avrà però compiti ben più ampi e indirizzerà le scelte dei leader della FDA su una serie di imperativi in materia di salute digitale, fornendo al contempo competenze e prospettive per aiutare a migliorare l’approccio dell’agenzia alle innovazioni all’interno del settore salute, facilitando l’analisi dei benefici e dei rischi, senza trascurare gli aspetti economici e commerciali. Verranno pubblicati documenti guida sull’intelligenze artificiale e su device medici basati sull’apprendimento automatizzato, definendo criteri di commercializzazione ed elementi da considerare per i trial clinici.

Del resto, anche durante la fase di sperimentazione, la gestione dei dati sanitari, l’approccio metodologico e la sicurezza informatica sono di assoluta rilevanza, non solo per verificare l’efficacia della terapia o dello strumento digitale, ma anche per non soffocare l’innovazione stessa. L’auspicio è che il nuovo comitato diventi un punto di riferimento per lo sviluppo di nuove idee attraverso la collaborazione con il mondo industriale, con le istituzioni e i pazienti.

La cassetta degli attrezzi per i trial decentralizzati

Sempre in termini di innovatività, l’obiettivo è anche trattare con maggior accortezza e rigore gli studi clinici decentralizzati (DCT), considerati una nuova frontiera della ricerca clinica. Pur essendo rigorosi come i trial clinici tradizionali, si basano sull’analisi di dati prodotti al di fuori dell’ambiente sanitario, ma direttamente presso l’abitazione del paziente. Il paziente stesso diviene così parte attiva del processo di sperimentazione, senza essere costretto a spostarsi quotidianamente, gravando sul sistema sanitario. Il limite dei DCT è costituito dai protocolli, spesso difficili da rispettare e con elevate complessità burocratiche: anche in questo caso l’approvazione di iter normativi più snelli e flessibili, senza incidere sulla veridicità e sul rigore, possono agevolare il percorso di verifica scientifica.