Problemi di privacy e GDPR, il Regolamento generale sulla protezione dei dati, mettono il “bastone tra le gambe” nell’accesso ai RWD (Real World Data), elementi fondamentali nella programmazione sanitaria. L’obiettivo finale dei RWD non è semplicemente raccogliere dati, ma trasformarli in Real World Evidence (RWE). Questo significa elaborarli in modo rigoroso e sistematico per generare evidenze solide a supporto delle decisioni dei policy maker e in ciò l’Intelligenza artificiale (Ai) potrà aiutare.

Di questi temi si è parlato ieri nel corso del webinar “RWE e AI: come utilizzare il dato per migliorare le decisioni delle strutture sanitarie”, organizzato da INNLIFES e Agora Labs, il secondo appuntamento di ARTIHS Artificial Intelligence in Healthcare. Durante l’evento, moderato da Laura Morelli, Direttrice responsabile di INNLIFES, sono intervenuti: Vito Ladisa, Direttore Farmacia Ospedaliera all’Istituto nazionale dei tumori di Milano, Andrea Marcellusi, Professore associato al dipartimento di Scienze Farmaceutiche dell’Università di Milano, Giorgia Zunino, Direttrice scientifica fondazione Hedux e Dirigente dell’Ospedale Policlinico San Martino di Genova e Davide Zaccagnini, CEO & Founder Agora Labs.

L’importanza dell’ICER

Quando un nuovo farmaco viene introdotto, è essenziale determinarne il valore economico e la sostenibilità. Per questo si utilizza l’analisi di costo-efficacia, che confronta il costo della nuova tecnologia con la sua efficacia rispetto alle terapie standard. Un indicatore chiave è l’ICER (Incremental Cost-Effectiveness Ratio), che indica quanto si deve investire per ottenere un anno di vita in buona salute in più per i pazienti. Tuttavia, il costo-efficacia da solo non è sufficiente: è necessario valutare anche la sostenibilità a livello locale e regionale. Per questo, si utilizzano strumenti come il budget impact e l’analisi dei costi verticali. Informazioni come le risorse utilizzate, la popolazione dei pazienti e i costi reali di gestione degli stessi possono essere ottenute dai database amministrativi e clinici regionali. Ad esempio, l’analisi dei dati RWD ha confermato l’efficacia del vaccino contro il papillomavirus umano (HPV) nel ridurre le ospedalizzazioni per condilomi, dimostrando l’impatto positivo della vaccinazione sulla salute pubblica e sui costi sanitari. Inoltre, i RWD possono essere utilizzati per calibrare i modelli economici e validare le previsioni basate sulla letteratura.

L’importanza delle technological infrastructures

Per utilizzate i RWD bisogna affrontare alcune sfide: la qualità e la standardizzazione dei dati, la necessità di garantire la privacy e la fiducia dei pazienti, l’interoperabilità dei sistemi, la mancanza di standard di riferimento e la fusione di dati provenienti da fonti diverse. In questo contesto le infrastrutture tecnologiche che supportano l’IA e i RWD sono fondamentali: l’European Health Data Space (EHDS), l’Electronic Identification and Trust Services (eIDAS), il GDPR e l’utilizzo di sandbox regolamentari come strumenti per favorire l’innovazione in sanità. L’obiettivo finale è creare un sistema sanitario più sostenibile, efficiente e incentrato sul paziente, sfruttando le potenzialità dell’AI e dei RWD per migliorare la salute e la qualità della vita.

RWD: sfide e possibili soluzioni

Le principali sfide che riguardano l’utilizzo dei dati del mondo reale, in particolare nell’ambito della ricerca sanitaria, sono quattro: privacy, qualità dei dati, creazione di infrastrutture per collegare i dati su larga scala e creazione di una catena di valore significativa. Per quanto riguarda la prima, il GDPR non fornisce una definizione precisa, rendendo difficile garantire l’anonimato dei pazienti con metodi tradizionali. La soluzione proposta è la privacy differenziale. Si tratta di una tecnologia avanzata che permette di “sporcare” i dati personali rendendoli anonimi già al momento della raccolta. In questo modo è possibile garantire l’assoluta riservatezza degli utenti interessati da questo trattamento. Passando alle altre sfide, i modelli di AI, come quelli simili a ChatGPT, possono estrarre dati strutturati da testi medici non strutturati, come lettere di dimissione e referti radiologici. Questi modelli possono anche standardizzare e armonizzare i dati provenienti da diverse fonti, rendendoli più facilmente utilizzabili per la ricerca. Per esempio, gli ospedali possono concedere l’accesso ai dati ad altri attori, come aziende e centri di ricerca, attraverso un sistema basato sulla blockchain, che garantendo trasparenza e tracciabilità.

Applicare l’AI in sanità porta con sé molti benefici. Nel frattempo, è importante garantire un utilizzo consapevole, efficace e responsabile degli algoritmi, comprendendo le sfide e le soluzioni dell’Intelligenza Artificiale nel contesto reale. Tra queste, esplorare il suo ruolo nella generazione di evidenze (RWE) per ottenere una programmazione sanitaria efficace in grado di migliorare la salute dei pazienti e la sostenibilità del sistema sanitario.