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Terapie digitali, l’HTA cruciale per garantire accesso e rimborsabilità

Perché ne stiamo parlando
Anche se già molto diffuse negli USA e in alcuni paesi europei, le terapie digitali sono relativamente nuove in Italia. In questo contesto i processi di HTA potrebbero rivelarsi cruciali nella loro introduzione nel SSN. Questo è stato uno dei temi al centro di un evento organizzato a Roma dall’Associazione Farmaceutici Industria.

Terapie digitali, l’HTA cruciale per garantire accesso e rimborsabilità

L’HTA (Health Technology Assessment) è lo strumento attraverso il quale la nostra sanità si approccerà alle terapie digitali, individuando quali siano quelle su cui investire e introdurre nel Servizio Sanitario Nazionale e quali quelle su cui disinvestire. Questo è uno dei temi cruciali emersi nel corso dell’evento intitolato “Panoramica sul mondo della salute. Un viaggio tra HTA di medicinali e dispositivi, digital therapeutics, farmacovigilanza e aspetti regolatori”, organizzato dall’Associazione Farmaceutici Industria (AFI) a Roma. Nel corso dell’evento i numerosi relatori si sono confrontati anche sulla questione dell’armonizzazione delle valutazioni HTA negli Stati Membri europei ormai prossima alla fase implementativa e sulla strategia di accesso ottimale, su cui si sono confrontati rappresentanti di società scientifiche italiane, associazioni di categoria, associazioni di pazienti e rappresentanti del mondo delle istituzioni.

Lanati: “Serve un Digital Health Policy Act”

A definire il perimetro delle terapie digitali è stata Elena Paola Lanati, CEO di Indicon SB, che sull’argomento ha presentato pochi mesi fa, a Roma, il primo “DTx Monitoring Report”. “Le digital therapeutics sono software destinati a trattare o alleviare una malattia, un disturbo, una condizione o una lesione generando e fornendo un intervento medico che abbia un impatto terapeutico dimostrabile sulla salute di un paziente”, spiega. “Il report rileva, a livello globale, un mercato che nel 2022 vale 6,5 miliardi di dollari e comprende oltre 1200 studi clinici”, aggiunge. Gli studi sono concentrati equamente fra USA (41%) ed Europa (41%), dove il paese più attivo è la Germania (con il 47% degli studi europei) seguito da UK (16%). L’Italia – continua – segue da lontano, con 6 studi. Eppure nel nostro Paese sono già attive nello sviluppo di terapie digitali 13 imprese, mentre i prodotti registrati come Dispositivi Medici sono 7”. Il nostro Paese, quindi, è ancora molto indietro sul fronte delle DTx. “Per accelerare serve un Digital Health Policy Act – evidenzia Lanati – che definisca in fretta: investimenti dedicati, sfruttando ad esempio risorse PNRR; un percorso nazionale di rimborso; una commissione ad hoc multi-istituzionale; un fondo ad hoc, come è stato fatto nel caso degli NGS; e formazione specifica per pazienti e HCP”.

Iachino: “Agganciare l’HTA con i processi di procurement”

“Dobbiamo capire come questi dispositivi medici, cioè le terapie digitali, possono avere un valore aggiunto non solo in termini tecnologici, ma anche di terapia da inserire nei Livelli Essenziali di Assistenza (LEA), sulla base delle evidenze scientifiche”, evidenzia nel suo intervento Achille Iachino, Direttore Generale dei dispositivi medici e del servizio farmaceutico del Ministero della Salute. “Quando parliamo di HTA dobbiamo correlare le valutazioni ai LEA, cioè alle prestazioni che il Servizio Sanitario Nazionale paga con diverse modalità. Dobbiamo agganciare in qualche modo le risultanze delle HTA – continua – con i processi di procurement e dobbiamo farlo in maniera virtuosa. Dobbiamo essere consapevoli che se diciamo che quella tecnologia è adatta, il sistema la vuole. Per queste nelle valutazioni i vincoli di spesa e il sistema di controllo della spesa pubblica devono essere tenuti nella giusta”.

Il ruolo dell’HTA sulla sanità di prossimità

Iachini ha poi spostato il focus del suo intervento sulla sanità di prossimità. “È evidente che la telemedicina, così come le app e i software indossabili, serviranno ad avere un rapporto stretto tra operatori sanitari e pazienti”, dice. “Il concetto di prossimità è dunque ineludibile e non dobbiamo sganciarlo all’HTA perché cadremmo in errore: dobbiamo puntare a una costante valutazione di ciò che è il prodotto e la qualità di livello di prestazione a cui dobbiamo arrivare. Quando ragioniamo su ciò che eroghiamo negli ospedali – continua – abbiamo come stella polare, linea guida, i maggiori volumi e gli esiti: più sono alti i volumi e migliori sono gli esiti. Questo concetto cambierà con la prossimità. L’utilizzo della tecnologia più appropriata al setting assistenziale e ai bisogni dei pazienti sarà essenziale per valutare la tecnologie e per evitare di cadere in errori e meccanismi che ci piacciono poco oggi. HTA, la cabina di regia e tutti gli attori del sistema saranno chiamati a dire la loro su quale prossimità vogliamo e su come la vogliamo, la valutazione si baserà dell’output della prossimità”.

Keypoints

  • L’HTA è lo strumento con cui la sanità italiana può approcciarsi alle terapie digitali
  • In Italia gli studi sulle DTx sono 6, mentre le imprese impegnate nel loro sviluppo sono 13
  • È necessario un Digital Health Policy Act per definire investimenti, percorsi di rimborso, una commissione, un fondo e la formazione
  • Agganciare le risultanze delle HTA con i processi di procurement
  • Il concetto di prossimità non va sganciato dall’HTA

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