L’intelligenza artificiale è sempre più al centro del dibattito pubblico, anche sul fronte delle applicazioni in ambito salute, ma tra sperimentazioni, progetti pilota e applicazioni realmente integrate nei processi delle aziende farmaceutiche la distanza può essere ancora significativa.

Oggi, 16 settembre l’Osservatorio Life Science Innovation della School of Management del Politecnico di Milano presenta i risultati della nuova ricerca dedicata proprio alla maturità digitale del settore, all’adozione dell’intelligenza artificiale e allo sviluppo delle terapie digitali.

Ne abbiamo parlato con la direttrice dell’Osservatorio Chiara Sgarbossa, per capire quali segnali indicano che il digitale sta iniziando a produrre valore concreto.

Sgarbossa, partiamo dai dati. Che fotografia emerge oggi del livello di innovazione digitale nel settore Life Science italiano?

«La fotografia che emerge è quella di un settore in movimento, ma ancora caratterizzato da livelli di maturità differenti. Per le aziende farmaceutiche il digitale non è più soltanto una leva sperimentale o un elemento di efficienza operativa: per il 61% rappresenta già una leva strutturale e per un ulteriore 9% è pienamente integrato nella visione aziendale. Questo dato mostra che l’innovazione digitale sta entrando progressivamente nelle strategie, nei processi e nei modelli organizzativi. Allo stesso tempo, la maturità non è omogenea tra le diverse aree considerate.

Il modello di maturità per l’innovazione digitale nelle aziende pharma, sviluppato dall’Osservatorio Life Science Innovation, analizza cinque dimensioni e descrive un percorso progressivo, dalle prime sperimentazioni fino alla piena integrazione del digitale nella strategia e nei processi aziendali (dal livello 1 al livello 4). Le aziende mostrano maggiore avanzamento sul piano della consapevolezza strategica e dell’avvio di iniziative di innovazione, mentre risultano più fragili quando si tratta di strutturare governance, competenze, misurazione dei benefici e integrazione sistematica delle soluzioni.

Le principali barriere indicate sono infatti la difficoltà di quantificare il valore degli investimenti, segnalata dal 52% delle aziende, la carenza di competenze digitali, anch’essa indicata dal 52%, e la complessità normativa, rilevante per il 48%.

Questa distanza tra attenzione strategica e capacità di trasformare l’attenzione in risultati strutturali è il tratto più significativo della fotografia attuale. Le aziende hanno compreso che il digitale può incidere sulla ricerca, sulla sperimentazione clinica, sulla relazione con i professionisti sanitari e sull’offerta di servizi a pazienti e operatori. Tuttavia, la creazione di valore richiede ancora un rafforzamento delle condizioni organizzative, culturali e regolatorie che consentono alle singole iniziative di uscire dalla logica del progetto pilota e di diventare parte stabile dei processi».

Si parla moltissimo di intelligenza artificiale, ma quanto è già entrata davvero nei processi delle aziende farmaceutiche e quanto, invece, siamo ancora nella fase della sperimentazione?

«L’intelligenza artificiale è oggi una priorità concreta di investimento. Il 78% delle aziende farmaceutiche la considera strategica per rafforzare l’engagement dei professionisti sanitari, mentre il 48% la collega all’innovazione dei processi di scoperta di nuovi farmaci e di sperimentazione clinica. La diffusione non riguarda quindi un solo ambito, ma attraversa diverse aree della catena del valore.

Nel rapporto con gli Healthcare Professional (HCP), per esempio, il 62% delle aziende utilizza l’IA per l’analisi e sintesi dei medical insight raccolti durante le interazioni degli informatori scientifici del farmaco e dei Medical Science Liaison con gli HCP e il 58% per supportare la definizione della Next Best Action.

Anche nei trial clinici l’IA è già presente in più fasi del ciclo di vita della sperimentazione. Il 70% delle aziende la utilizza per la ricerca e l’analisi della letteratura scientifica e della documentazione clinico-regolatoria, attività funzionali all’identificazione delle evidenze e alla definizione del razionale di studio. Circa la metà delle imprese la impiega inoltre nella progettazione degli studi, nella pianificazione e nel monitoraggio delle attività. L’uso per la generazione di dati sintetici e la costruzione di Synthetic Control Arm resta invece limitato al 20%, a conferma del fatto che alcune applicazioni sono ancora di frontiera.

Il passaggio dalla sperimentazione all’integrazione è visibile anche nella crescita delle soluzioni sviluppate ad hoc. Questi strumenti possono essere integrati più facilmente nei processi interni e governati sotto il profilo della sicurezza, della compliance e della gestione dei dati».

Quali risultati vi hanno sorpreso maggiormente nella ricerca di quest’anno? C’è un dato che racconta meglio di altri il cambiamento in corso?

«Il dato che racconta meglio il cambiamento in corso è probabilmente proprio la crescita delle soluzioni IA sviluppate ad hoc, passate dal 36% al 76% in un anno. Non si tratta soltanto di un aumento quantitativo. La scelta di sviluppare o personalizzare strumenti rispetto all’utilizzo esclusivo di applicazioni generaliste segnala la volontà delle aziende di integrare l’intelligenza artificiale nei propri processi e di renderla più coerente con i requisiti di sicurezza, compliance e protezione dei dati. È un segnale di passaggio da un approccio esplorativo a un approccio più progettuale.

Un secondo elemento rilevante riguarda la governance. Il 92% delle aziende farmaceutiche utilizza soluzioni di IA di terze parti, come ChatGPT, Copilot, Claude, Perplexity o Gemini. Quasi la metà ha introdotto policy globali per un utilizzo etico e responsabile dell’IA, mentre il 40% ne ha previsto anche il recepimento a livello locale. Questo mostra che le imprese stanno cercando di accompagnare la diffusione degli strumenti con regole e responsabilità più definite. Rimane però una quota del 12% che utilizza soluzioni di terze parti senza avere ancora formalizzato policy, e questo evidenzia una zona di attenzione soprattutto per la gestione dei dati e dei rischi di utilizzo improprio.

È significativo anche il fatto che l’IA sembri avanzare più rapidamente in alcuni processi rispetto alla digitalizzazione complessiva dei trial clinici. Il 64% delle aziende si colloca al livello 2 del modello di maturità per la digitalizzazione delle sperimentazioni, caratterizzato dalla presenza di strumenti fondamentali come eCRF, EDC ed ePRO, ma con una diffusione ancora limitata di eSource, eConsent, eRecruitment ed eMatching. Nello stesso tempo, il 40% raggiunge il livello 3 per l’utilizzo dell’IA nei trial.

Questo suggerisce che l’intelligenza artificiale può essere adottata anche in contesti in cui la trasformazione digitale di base non è ancora completamente compiuta, ma indica anche il rischio di costruire applicazioni avanzate su dati, infrastrutture e processi non ancora sufficientemente solidi».

Il settore farmaceutico lavora su enormi quantità di dati, ma non sempre questi dati sono facilmente accessibili, interoperabili o utilizzabili. Quanto pesa ancora questo problema nello sviluppo dell’IA?

«Il tema dei dati è centrale perché l’IA non produce valore semplicemente grazie alla disponibilità di grandi quantità di informazioni. Servono dati accessibili, affidabili, strutturati, interoperabili e utilizzabili nel rispetto dei requisiti normativi. La ricerca evidenzia che le aziende farmaceutiche considerano la raccolta di Real-World Data una priorità di investimento: il 56% la indica come area rilevante a supporto delle analisi di Real-World Evidence. Tuttavia, la disponibilità del dato non coincide automaticamente con la sua valorizzazione. Occorre poter collegare informazioni provenienti da fonti diverse, comprenderne il significato e inserirle in processi decisionali concreti.

Questa criticità emerge con chiarezza nella relazione con i professionisti sanitari. Il 77% delle aziende raccoglie in modo automatizzato i dati interni sugli HCP provenienti da diversi canali e sistemi aziendali. Solo il 23%, però, integra in modo automatizzato anche dati esterni, come informazioni di mercato. Ne deriva un patrimonio informativo potenzialmente ricco, ma ancora parzialmente frammentato.

Lo stesso principio vale per le terapie digitali (DTx). I dati devono essere raccolti con finalità chiare, secondo metodologie coerenti e con adeguate garanzie di qualità, privacy e sicurezza. Per una DTx, inoltre, i dati di utilizzo possono contribuire a documentare l’aderenza, l’esperienza del paziente e gli esiti dell’intervento, ma non sostituiscono automaticamente la validazione clinica necessaria. La sfida non consiste quindi soltanto nel raccogliere più dati, ma nel costruire un’infrastruttura di fiducia: dati governati, interpretabili e collegati a indicatori di valore per il paziente e per il sistema di cura».

A proposito di terapie digitali, a che punto siamo oggi in Italia rispetto ai Paesi che hanno iniziato prima a sviluppare modelli di accesso e rimborso?

«L’Italia presenta un forte interesse da parte di pazienti e professionisti, ma non dispone ancora di un sistema pienamente operativo di accesso e rimborsabilità. Solo il 33% dei medici specialisti conosce la differenza tra una DTx e una tradizionale App per la salute, mentre il 46% si dichiara disponibile a prescriverle qualora ne avesse la possibilità. Tra i pazienti, il 63% sarebbe propenso a utilizzare una DTx su prescrizione medica. La fiducia dipende soprattutto dalla dimostrazione di efficacia clinica, indicata dal 64%, dalla tutela dei dati personali, indicata dal 63%, e dal supporto dei professionisti sanitari nella comprensione dei benefici, indicato dal 62%.

Il punto di maggiore distanza rispetto ai Paesi che hanno già definito percorsi di accesso riguarda la mancanza di un quadro normativo definito. In Italia, la proposta di legge approvata dalla Camera dei Deputati il 27 maggio 2026, e in attesa dell’esame del Senato, prevede la classificazione delle DTx come Software as a Medical Device (SaMD), la possibilità di includerle nel Programma nazionale di Health Technology Assessment dei dispositivi medici e una valutazione indipendente di efficacia, sicurezza e rapporto costo-beneficio.

Il testo considera inoltre il possibile inserimento nei LEA, che renderebbe le DTx potenzialmente prescrivibili a carico del SSN, previa validazione clinica e nei limiti delle risorse disponibili. Si tratta di un passaggio importante, ma l’iter normativo non equivale ancora alla disponibilità effettiva di un modello di rimborso».

La Germania viene spesso citata come riferimento europeo. Quali elementi del modello tedesco potrebbero essere utili anche per l’Italia e quali, invece, non sono direttamente trasferibili?

«L’esperienza tedesca è rilevante perché ha introdotto un percorso nazionale strutturato per le applicazioni digitali rimborsabili, le DiGA, attraverso il Digital Healthcare Act. Il modello prevede una valutazione entro un periodo definito e consente, in presenza dei requisiti di qualità, sicurezza, protezione dei dati e interoperabilità, anche un inserimento provvisorio mentre il produttore completa la generazione dell’evidenza sul beneficio sanitario.

Una volta inserita nel registro, la soluzione può essere prescritta e rimborsata dal sistema di assicurazione sanitaria obbligatoria. L’elemento potenzialmente più utile per l’Italia è quindi l’esistenza di una porta di accesso chiara, con un’autorità responsabile, requisiti espliciti e un collegamento definito tra valutazione, prescrizione e rimborso.

Un secondo insegnamento riguarda la centralità dell’evidenza orientata al paziente. Nel modello tedesco, il beneficio deve riguardare il miglioramento dello stato di salute o altri effetti rilevanti per il paziente, come una maggiore autonomia, una migliore aderenza, un accesso più semplice alle cure o una riduzione del carico assistenziale. Questo approccio può essere utile anche in Italia, perché evita di valutare le DTx soltanto in base all’innovatività tecnologica.

Il modello tedesco non è però trasferibile in modo automatico. La Germania dispone di un sistema assicurativo e di meccanismi di negoziazione della remunerazione differenti da quelli del nostro Servizio sanitario nazionale. Anche il ruolo delle autorità, delle casse e dei professionisti sanitari si colloca in un’organizzazione istituzionale diversa. Inoltre, l’esperienza tedesca mostra che l’inserimento in un registro non garantisce da solo l’adozione: rimangono fondamentali la conoscenza da parte dei medici, la capacità di integrare la DTx nei flussi di lavoro e il supporto al paziente. L’Italia dovrebbe quindi adottare i principi del modello, non copiarne meccanicamente l’architettura».

Se guardiamo ai prossimi tre-cinque anni, dove si giocherà la partita più importante per il settore Life Science?

«Nei prossimi anni non sarà sufficiente dimostrare che una tecnologia funziona in condizioni sperimentali. Sarà necessario dimostrare che produce valore nella pratica quotidiana, che si integra nei processi e che migliora l’esperienza e gli esiti dei pazienti.

Un primo ambito decisivo sarà quindi la governance dell’IA. Le aziende dovranno definire policy, responsabilità e criteri di valutazione, distinguendo gli usi a basso rischio dalle applicazioni che possono incidere su decisioni cliniche o regolatorie. La crescita delle soluzioni sviluppate ad hoc è un segnale positivo, ma dovrà essere accompagnata da competenze interne, valutazioni di impatto e meccanismi di controllo lungo tutto il ciclo di vita della soluzione.

La formazione dovrà diventare più personalizzata: oggi l’83% delle aziende ha formato i dipendenti sulle opportunità dell’IA e sulla IA generativa, il 75% sull’etica dell’IA e il 71% sui temi normativi, ma nella maggior parte dei casi il coinvolgimento riguarda ancora solo alcune funzioni e ruoli, con un limitato livello di personalizzazione.

Un secondo ambito sarà la costruzione di un ecosistema capace di accompagnare l’innovazione fino all’adozione. Per le DTx questo significa definire un quadro regolatorio e di rimborso, ma anche sviluppare competenze nei medici, nei farmacisti e nei pazienti. Il dato secondo cui il 52% dei pazienti non verifica se le App utilizzate siano certificate come dispositivi medici mostra quanto sia importante rafforzare l’alfabetizzazione digitale e la capacità di distinguere strumenti di benessere, App per la salute e vere terapie digitali.

Allo stesso modo, solo il 24% delle aziende farmaceutiche collabora oggi in modo strutturato e continuativo con attori pubblici nello sviluppo o nell’adozione di soluzioni digitali. Rafforzare queste collaborazioni sarà essenziale per passare da singole iniziative a modelli scalabili e integrati nei percorsi di cura.

In sintesi, quindi, nei prossimi tre-cinque anni il vantaggio non sarà determinato soltanto da chi svilupperà l’algoritmo più avanzato o la DTx più innovativa. Sarà determinato da chi riuscirà a costruire fiducia nella qualità e nella sicurezza delle soluzioni, evidenza del loro impatto clinico e organizzativo, integrazione nei processi delle aziende e nei percorsi del SSN. È in questo passaggio, dalla tecnologia isolata al valore condiviso nell’ecosistema, che si giocherà la maturità digitale del Life Science italiano».