Le terapie digitali stanno progressivamente affermandosi come una nuova frontiera dell’innovazione sanitaria, accanto a farmaci e dispositivi medici. In questo scenario, Ludocare rappresenta una delle realtà europee più avanzate nel settore delle Digital Therapeutics (DTx) pediatriche. Con JOE Digital Therapy, una soluzione che combina un robot compagno per la salute e un’applicazione per i genitori al fine di supportare a domicilio le bambine e i bambini con asma pediatrica, la startup francese punta a trasformare l’aderenza terapeutica in un’esperienza quotidiana più efficace, coinvolgente e misurabile. E conquista un primato: il primo parere favorevole dell’Haute Autorité de Santé per il rimborso di una terapia digitale.

Ne abbiamo parlato con Alexandra de La Fontaine, CEO di Ludocare.

Dottoressa, cos’è Ludocare e cosa l’ha portata a guidare l’azienda?

«Ludocare è un’azienda francese fondata a Lione nel 2017, specializzata nelle terapie digitali per bambini e bambine con malattie croniche. La nostra missione è intervenire precocemente, per aiutare i pazienti pediatrici ad acquisire routine salutari durature attraverso strumenti coinvolgenti e validati dal punto di vista medico. Oggi siamo focalizzati sull’asma, poiché è la malattia cronica più diffusa tra i bambini a livello mondiale e può avere conseguenze a lungo termine se non adeguatamente controllata.

Abbiamo sviluppato la terapia digitale JOE, un dispositivo medico con marchio CE progettato per migliorare il controllo dell’asma, rafforzando l’aderenza terapeutica, supportando la corretta tecnica inalatoria e aiutando le famiglie nella gestione della cura a domicilio. Personalmente, ho trascorso oltre quindici anni nel settore farmaceutico e in quello dei dispositivi medici, prima a livello internazionale e poi in tutta Europa. Dopo queste esperienze estremamente arricchenti, ho sentito il bisogno di dedicarmi a ciò che per me conta di più: la salute dei bambini e le innovazioni capaci di generare un impatto duraturo sulla salute pubblica».

JOE di Ludocare è la prima terapia digitale francese ad aver ricevuto un parere positivo dall’Haute Autorité de Santé in vista del rimborso. Quali sono state le principali sfide scientifiche e regolatorie che avete dovuto superare per raggiungere questo traguardo?

«Una delle principali sfide è stata dimostrare che una terapia digitale potesse soddisfare gli stessi standard scientifici e regolatori richiesti per altri interventi sanitari integrati nella pratica clinica ordinaria. Fin dall’inizio, medici e famiglie hanno espresso il desiderio che questa innovazione fosse accessibile per tutti coloro che ne hanno bisogno. Per questo abbiamo scelto la strada della validazione clinica e dell’integrazione nei percorsi di rimborso pubblico.

Abbiamo quindi deciso, sin dalle prime fasi, di costruire solide evidenze cliniche attraverso lo studio clinico randomizzato ASTHMA-JOECARE, condotto in 18 centri. Lo studio ha dimostrato una riduzione clinicamente significativa delle riacutizzazioni gravi dell’asma. Abbiamo inoltre sviluppato JOE all’interno di un ambiente medico altamente regolamentato, ottenendo la marcatura CE e adottando processi certificati conformi agli standard ISO 13485 e ISO 27001, per garantire qualità, sicurezza e protezione dei dati».

Lo studio clinico ha mostrato una riduzione del 42% delle riacutizzazioni gravi nei bambini di età compresa tra 7 e 11 anni affetti da asma persistente . Quali ritiene siano i meccanismi principali alla base di questo impatto: il design della tecnologia, il cambiamento comportamentale o l’integrazione clinica?

«Nell’asma, i trattamenti sono efficaci solo se vengono utilizzati correttamente e con costanza nel tempo. Le principali difficoltà riguardano l’aderenza terapeutica, il corretto utilizzo dei dispositivi inalatori e la giusta tecnica respiratoria durante l’inalazione. Sono proprio questi gli aspetti per cui la terapia digitale JOE è stata progettata, per supportare i bambini e le bambine a domicilio. JOE ricorda di assumere la terapia, li guida passo dopo passo nell’esecuzione corretta dei gesti e li aiuta a riprodurre il ritmo respiratorio adeguato.

Allo stesso tempo, trasforma la routine terapeutica in un momento più coinvolgente e meno stressante per loro e le famiglie. Un altro fattore chiave è l’integrazione clinica. JOE è stato co-sviluppato insieme al personale medico, ai genitori e ai piccoli pazienti per inserirsi naturalmente nel percorso quotidiano di cura. I genitori possono monitorare le terapie tramite l’app, mentre i medici possono comprendere meglio ciò che accade a casa tra una visita e l’altra. Pertanto, al di là della tecnologia in sé, il vero impatto deriva dalla combinazione di educazione terapeutica, supporto comportamentale e continuità assistenziale nell’ambiente quotidiano».

JOE combina un robot con un’app per i genitori. Come avete affrontato la progettazione di questa soluzione ibrida per garantire il coinvolgimento dei bambini e delle famiglie?

«Abbiamo adottato fin dall’inizio un approccio di co-progettazione, coinvolgendo bambini, genitori e professionisti sanitari durante tutto il processo di sviluppo. I bambini più piccoli hanno bisogno di interazione, coinvolgimento emotivo ed esperienze di apprendimento ludiche adatte alla loro età. Per questo abbiamo progettato un robot-compagno fisico in grado di guidarli passo dopo passo durante il percorso terapeutico. Li aiuta a imparare divertendosi, rendendo i trattamenti più coinvolgenti e meno stressanti nel tempo. Allo stesso tempo, l’app per i genitori aiuta i caregiver a organizzare e monitorare i trattamenti a casa.

Ma JOE è stato progettato anche come un alleato terapeutico per i medici. Supportando le routine quotidiane tra una visita e l’altra, la terapia contribuisce a rafforzare infatti l’alleanza terapeutica tra il bambino, la famiglia e il professionista sanitario. Grazie a un report mensile, i medici ottengono una migliore visibilità di ciò che accade a casa e possono utilizzare queste informazioni per supportare le decisioni terapeutiche e l’educazione del paziente».

La scarsa aderenza terapeutica e le tecniche inalatorie scorrette restano ostacoli importanti nella gestione dell’asma in età pediatrica. Come immaginate di ampliare la diffusione di JOE all’interno dei sistemi sanitari per affrontare queste sfide sistemiche?

«La nostra ambizione è integrare le DTx nei percorsi assistenziali standard come terapie complementari ai trattamenti farmacologici. Per espandersi efficacemente, soluzioni come JOE devono dimostrare efficacia clinica, avere l’adozione da parte dei medici e garantire facilità d’uso nella pratica quotidiana. Per questo abbiamo investito non solo negli studi clinici, ma anche in programmi reali che hanno coinvolto oltre 150 medici prescrittori e centinaia di bambini. Per noi, il futuro delle terapie digitali risiede in soluzioni clinicamente validate che si integrino naturalmente nei sistemi sanitari e rimangano accessibili a tutte le famiglie che ne hanno bisogno».

Con le terapie digitali che stanno ottenendo un riconoscimento sempre maggiore accanto ai farmaci e ai dispositivi medici, come vede evolvere il ruolo delle DTx nei prossimi 5-10 anni, in particolare nelle malattie croniche pediatriche?

«Crediamo che le DTx diventeranno un complemento importante ai farmaci e ai dispositivi medici nella gestione delle malattie croniche. Nelle patologie pediatriche, gli esiti di salute sono fortemente legati alle routine quotidiane e al coinvolgimento della famiglia. La maggior parte dell’assistenza avviene a casa, tra una visita medica e l’altra. È proprio qui che le terapie digitali possono fare una reale differenza: soluzioni sanitarie integrate capaci di rafforzare l’alleanza terapeutica tra bambini, famiglie e professionisti della salute.

Le terapie digitali possono inoltre migliorare la prevenzione, ridurre i ricoveri evitabili e contribuire a contenere i costi sanitari nel lungo periodo. Infine, riteniamo che rappresentino anche una questione di sovranità sanitaria. L’Europa deve essere in grado di sviluppare e far crescere le proprie innovazioni sanitarie clinicamente validate».