Numerosi sono stati gli spunti di riflessione e le soluzioni proposte durante il Summit globale sulla politica per la medicina digitale e le Digital Therapeutics – DTx all’interno del Convegno Frontiers Health, che si è tenuto fino a venerdì scorso a Roma. Le difficoltà della misurazione dell’efficacia di tali tecnologie, e le differenze significative tra le giurisdizioni, come Germania, Belgio e Francia, riguardo all’approccio alla valutazione dei dispositivi medici digitali sono stati alcuni dei nodi presi in considerazione dal gruppo di discussione, che ha incluso politici e tecnici, ricercatori e professori universitari, e rappresentanti dei servizi sanitari di altri Paesi.
Si è discusso anche degli approcci diversi da Paese a Paese sul tipo di prove cliniche richieste per ottenere il rimborso: mentre la Germania richiede studi controllati randomizzati, il Belgio e la Francia sembrano avere percorsi diversi, lasciando al produttore la responsabilità di determinare il miglior disegno di studio.
Secondo i relatori, se vogliamo massimizzare il potenziale delle tecnologie sanitarie digitali, dobbiamo essere più flessibili nelle nostre valutazioni economiche ed ascoltare attentamente le esigenze dei professionisti e dei pazienti sul campo. Le tecnologie sanitarie digitali, affermano, non sono solo un nuovo servizio, ma stanno definendo un nuovo valore nella sanità: l’empowerment del paziente; questa prospettiva olistica potrebbe portare a un sistema sanitario più efficiente ed efficace, migliorando la vita dei pazienti e riducendo i costi per tutti.
Perché i dispositivi medici digitali sono così impegnativi da valutare?
Non ha dubbi Rosanna Tarricone, Associate Dean, SDA Bocconi School of Management e Presidente del Consiglio Consultivo Esterno Task Force Europea per la Valutazione Armonizzata dei Dispositivi Medici Digitali: la risposta sta nelle caratteristiche intrinseche di tali dispositivi. “Rispetto a prodotti medici, farmaci o altri dispositivi medici convenzionali, con i dispositivi medici digitali la misurazione dell’efficacia, o ancora più rilevante, la misurazione dell’efficacia nello scenario del mondo reale, dipende dall’interazione che il dispositivo ha con gli utenti finali. Questi elementi sono ovvi perché sono tutte le caratteristiche dei dispositivi medici digitali, ma se ci mettiamo nei panni dei decisori politici e dei valutatori, non è così facile tenere il passo con tecnologie che praticamente quasi mai raggiungono uno stato stabile”.
Centri accademici, studiosi e scienziati stanno lavorando duramente per capire quali sono queste sfide nel processo di valutazione e come queste sfide possono essere affrontate in modo appropriato. Ma le giurisdizioni stanno cercando di incorporare nei loro criteri e nelle loro procedure di valutazione le raccomandazioni che provengono dalla scienza?
Tarricone della Bocconi ricorda: “Nel processo di valutazione i tedeschi hanno concentrato l’attenzione sulla classe di rischio nell’utilizzo del dispositivo, mentre i sistemi belga e francese sono più interessati alla natura del dispositivo medico digitale, cioè se hanno un effetto positivo sui risultati di salute dei pazienti o sui modelli organizzativi dell’erogazione dei servizi sanitari”. Ma differenze si vedono anche sulle prove cliniche: in Germania per ottenere il rimborso vengono richiesti studi controllati randomizzati, mentre il Belgio raccomanda uno studio prospettivo, la Francia sembra voler dare al produttore la responsabilità di capire il disegno di studio migliore a seconda del dispositivo realizzato. “Scientificamente parlando, se si guarda agli articoli che sono stati pubblicati sugli studi controllati randomizzati, la qualità è molto bassa: i campioni sono molto piccoli, i follow-up sono molto brevi e il rischio di bias è molto alto. Questo è ciò che dice la scienza. Ma, ancora una volta, quanto di ciò viene preso in considerazione dai paesi non è chiaro. Credo che ora dobbiamo ragionare a livello europeo e sviluppare un processo che renda la strategia di generazione di prove adatta allo scopo per l’accesso del dispositivo digitale al mercato e al paziente in un unico momento”.
Creare un mercato comune europeo per le terapie digitali
Vincent Vercamer, Project Director, Digital Health Delegation del Ministero francese per la salute e la prevenzione (French Ministry of Health and Prevention) è d’accordo: “Dobbiamo compiere un percorso di armonizzazione, cioè cercare di evitare che ognuno faccia un po’ a modo proprio e progredire insieme, ma in modo pragmatico. Se possiamo andare avanti insieme e avere un mercato comune per queste soluzioni sanitarie digitali, esse possono crescere e fornire benefici ai pazienti, perché il paziente tedesco è molto simile a un paziente spagnolo e così via. Non c’è motivo per cui non possiamo farlo in Europa, altrimenti negli Stati Uniti o in Cina, hanno mercati molto grandi e possono costruire qualcosa di molto forte”.
La trasferibilità delle prove cliniche è ciò che farà la differenza e metterà davvero l’Europa sulla mappa globale. Lo sottolinea Marco Marchetti, Head of Health Technology Assessment (HTA) Unit di AGENAS: “c’è un interesse comune europeo nel costruire qualcosa che potrebbe essere veramente veloce ed efficace. Quindi è molto importante la trasferibilità delle prove cliniche, perché possiamo pensare poi di trasferire dispositivi da diversi paesi in modo da non dover ripetere il processo; un meccanismo simile a quello dei farmaci”.
Rosanna Tarricone avverte: “Per una vera armonizzazione, credo che le giurisdizioni, insieme a tutte le altre parti interessate, dovranno lavorare più strettamente con la Commissione, con l’Unione Europea, e fare in modo che questo processo di armonizzazione avvenga all’interno del MDR e dell’HTA”.
Mancano valutazioni economiche adeguate delle tecnologie sanitarie digitali
Uno dei principali ostacoli emersi durante il panel dedicato alle tecnologie sanitarie digitali è la mancanza di valutazioni economiche adeguate. Lily Tang, Deputy Director, Digital Investment Strategy dell’NHS inglese, sostiene che, mentre i farmaci sono soggetti a rigorose valutazioni economiche, le tecnologie sanitarie digitali spesso non ricevono lo stesso trattamento. Questo ha creato una barriera significativa per l’adozione di queste tecnologie da parte dei sistemi sanitari e degli acquirenti.
“La chiave per superare questa sfida è essere più agnostici rispetto ai mezzi per raggiungere gli stessi obiettivi di miglioramento di salute dei pazienti e dell’efficienza del sistema sanitario. In altre parole, dovremmo concentrarci sui risultati e sull’efficacia delle tecnologie sanitarie digitali, anziché imporre requisiti rigidi sulle modalità di consegna dei servizi”.
Jochen Klucken, Chair of Digital Medicine, University of Luxembourg, sostiene che bisogna considerare e valutare un grande vantaggio di questi dispositivi: la capacità di abilitare i pazienti in modi che vanno ben oltre ciò che i farmaci o le procedure sanitarie convenzionali possono fare. “Mentre i farmaci possono trattare le malattie, i dispositivi digitali possono aumentare l’autonomia dei pazienti e promuovere la decisione condivisa nella gestione della propria salute”. Ciò include la possibilità di risparmiare denaro attraverso l’empowerment dei pazienti: quando sono più coinvolti e autonomi nella gestione della propria salute, possono evitare ricoveri ospedalieri non necessari e ridurre i costi complessivi del sistema sanitario.
Lily Tang dell’NHS sottolinea un secondo punto: la necessità di comprendere meglio la domanda sul campo. “Troppo spesso, le tecnologie sanitarie digitali vengono sviluppate senza una chiara comprensione delle esigenze dei clinici e dei pazienti sul campo. Questo porta a un “push” di prodotti da parte dei fornitori e sviluppatori, anziché una “richiesta” dal basso”.
È necessario pertanto investire nella ricerca multidisciplinare per comprendere meglio le esigenze dei pazienti e dei professionisti sanitari e per aumentare la consapevolezza e l’adozione di queste tecnologie.
