«Un momento di svolta atteso da anni». Esordisce così Chiara Sgarbossa, commentando la proposta di legge sulle terapie digitali. «L’11 maggio l’onorevole Simona Loizzo, durante la discussione alla Camera, ha presentato il testo unificato, che segna un passaggio decisivo: il testo mette insieme le proposte avanzate finora e i diversi punti di vista, raccogliendo anche pareri di associazioni e altri attori istituzionali. Ora il confronto continua all’interno del Parlamento».

Direttrice dell’Osservatorio Life Science Innovation del Politecnico di Milano e membro del Comitato tecnico scientifico dell’Intergruppo Parlamentare sanità digitale e terapie digitali, Sgarbossa evidenzia l’importanza di dotarsi «finalmente» di un quadro normativo che regolamenti un’innovazione ormai centrale nel panorama salute.

«Le terapie digitali (DTx) sono vere e proprie terapie, clinicamente validate, in grado di prevenire, trattare e monitorare malattie croniche e disturbi, attraverso software certificati come dispositivi medici».

Che cosa sono le terapie digitali

Che cosa cono lo chiarisce l’articolo 1 della proposta di legge: dispositivi medici software dotati di marcatura CE, in conformità al Regolamento (UE) 2017/745, progettati per attenuare o trattare malattie, disturbi di salute, lesioni o disabilità, che possono operare in modo autonomo o integrarsi con altri interventi clinici, inclusi i trattamenti farmacologici.

Una realtà, ormai, nella pratica clinica. Almeno oltralpe. Secondo gli ultimi dati dell’Osservatorio del Politecnico di Milano, sono già 112 le terapie digitali commercializzate e certificate. «In diversi paesi ormai sono utilizzate dai pazienti, prescritte dai medici e rimborsate dal sistema sanitario, attraverso i rispettivi modelli di governance e rimborso». In Germania, per esempio, grazie al Digital Healthcare Act (DVG), il personale medico può prescrivere DTx rimborsate dal sistema pubblico attraverso il percorso DiGA, riconosciuto come “gold standard” nella gestione delle terapie digitali in Europa.

112 il numero censito dall’Osservatorio, finora: perché come evidenza Sgarbossa, il trend è in crescita. Anche i dati del terzo Digital Health Monitoring Report, realizzato dal Digital Health Policy Lab – progetto di ricerca avviato nel 2022 da Indicon e Università di Milano con l’obiettivo di promuovere lo sviluppo e l’accesso alle tecnologie digitali – evidenziano che il settore è in espansione, anche se caratterizzato da forti disomogeneità (regolatorie e non solo) tra i diversi Paesi in Europa.

«Le terapie digitali in uso sono in aumento» puntualizza Sgarbossa. «Anche se, nuove ne arrivano e altre, nel frattempo, muoiono. In Germania, per esempio, attraverso un processo di fast track possono essere prescritte terapie digitali che, se non si dimostrano benefici clinici, vengono poi ritirate dal mercato».

Gli ambiti di applicazione sono molteplici, «ma le troviamo soprattutto nel campo della salute mentale (35%) e nell’endocrinologia (22%)»: per il trattamento di depressione, ansia, insonnia, diabete e ipertensione, ecc.

La situazione in Italia

La mancanza di un quadro regolatorio è stata la principale barriera allo sviluppo delle DTx nel nostro Paese: così per il 69% delle aziende del comparto life science intercettate dall’Osservatorio.

«Già da diversi anni, anche in Italia alcuni player si stanno muovendo per sviluppare terapie digitali, ma l’incertezza del quadro normativo, il non sapere quali potranno essere approvate, come potranno essere prescritte e rimborsabili, ha fatto sì che alcuni esitassero nell’investire nello sviluppo di DTx, perché difficile definire un modello di business sostenibile; a fronte di altri che hanno comunque portato avanti le sperimentazioni cliniche, considerando il fatto che dal momento in cui nasce l’idea al momento cui può essere effettivamente approvata e certificata come dispositivo medico passano diversi anni».

Il potenziale però è elevato: «i dati del nostro Osservatorio mostrano che il 60% dei medici specialisti che conoscono le differenze tra le semplici app per la salute, che possono essere scaricate liberamente dagli store, e le terapie digitali che hanno una validità clinica, è disposto a prescriverle non appena saranno disponibili in Italia».

Serve però formazione, affinché la classe medica possa capire qual è l’ambito di applicazione nelle diverse aree specialistiche e come possano impattare nella pratica clinica e, soprattutto, sulla salute dei pazienti. «E in effetti, circa il 70% dei medici richiede percorsi di formazione specifici per un’adozione sicura e adeguata». Le terapie digitali, infatti, non sono tutte uguali.

«Per esempio, una terapia digitale per l’obesità potrebbe supportare il paziente nell’adottare uno stile di vita sano (dieta, attività fisica, ecc.) e portare a outcome clinici migliori, affiancando l’assunzione dei farmaci prescritti» spiega Sgarbossa, ricordando infatti che non tutte le terapie digitali sono stand alone, cioè autonome, da usare senza una terapia farmacologia o un dispositivo associato.

Alcune, appunto, possono essere integrate nel percorso terapeutico tradizionale per potenziarne l’efficacia. «Per avere un risultato di cura migliore. E dal nostro Osservatorio emerge proprio che i pazienti confidano nell’uso di strumenti digitali certificati per migliorare la gestione della propria salute, e anche l’aderenza terapeutica».

La validazione clinica per la rimborsabilità

È importante quindi riconoscere il valore clinico e sociale delle terapie digitali. E questo riconoscimento passa anche dal loro rimborso. «Il DDL definisce che le DTx potranno essere inserite nel nomenclatore tariffario e quindi rimborsate dal SSN una volta superate le procedure di validazione clinica metodologicamente conforme agli standard internazionali di medicina basata sull’evidenza» chiarisce Sgarbossa.

Questo significa che «una volta approvata la legge, le terapie digitali potranno diventare parte integrante dei LEA» se ne viene provata l’efficacia clinica. Le aziende produttrici, terminata la fase di sperimentazione, potranno richiedere la certificazione e l’autorizzazione al commercio, fornendo indicazioni sulle modalità di impiego (e anche sui possibili effetti collaterali).

In particolare, l’articolo 2 del testo di legge stabilisce che queste tecnologie rientrano nel Programma nazionale di Health Technology Assessment per i dispositivi medici. E per ottenere l’inserimento nei livelli essenziali di assistenza, devono essere validate attraverso studi clinici preferibilmente randomizzati controllati (prevedono il confronto tra un gruppo di pazienti che utilizza il software e gruppi di controllo sottoposti a trattamenti standard o a nessun tipo di intervento), necessari per qualificare le DTx come «interventi curativi volti a migliorare i risultati clinici al pari di un trattamento farmacologico», e per distinguerle dalle comuni applicazioni per la salute o dai semplici sistemi di monitoraggio.

L’articolo 4, invece, chiarisce che le procedure di valutazione clinica e tecnologica saranno affidate all’Agenzia nazionale per i servizi sanitari regionali (Agenas): sono analisi propedeutiche alla definizione delle tariffe e delle modalità di erogazione delle prestazioni all’interno del sistema sanitario. L’obiettivo è garantire che solo i software dotati di comprovata efficacia clinica e solidità metodologica ottengano il riconoscimento necessario per la rimborsabilità pubblica.

Un comitato nazionale

Il testo di legge definisce anche l’istituzione, presso il Ministero della Salute, di un comitato nazionale dedicato, per definire i criteri per la rimborsabilità. Composto da sedici membri (a fronte di 14 di cui si parlava prima), inclusi rappresentanti del Ministero, dell’Agenzia italiana del farmaco, dell’Istituto superiore di sanità, delle federazioni nazionali degli ordini professionali di medici, infermieri e farmacisti e delle associazioni di pazienti, al Comitato il compito di fornire indicazioni sulle terapie da sottoporre a valutazione e di collaborare con Agenas. Per garantire la tutela dei diritti degli utenti, ai lavori è prevista anche la partecipazione di rappresentanti del Garante per la protezione dei dati personali.

«Sarà l’approvazione della legge a dare il via a tutto. Nelle fasi interlocutorie si è discusso sui componenti da inserire nel comitato. È stata così aggiunta, per esempio, la Federazione nazionale degli ordini delle professioni infermieristiche (FNOPI), perché il personale infermieristico gioca un ruolo importante per capire le esigenze dei pazienti e come possono essere ingaggiati. Così come è stato aggiunto il ruolo del garante, perché la questione della privacy è fondamentale».

L’obiettivo – in definitiva – è allineare l’Italia ad altri paesi europei – Germania, Francia e Belgio – garantendo sicurezza e innovazione nel trattamento di malattie croniche e, non solo.

«Avere un riferimento normativo è fondamentale per chi vuole sviluppare terapie digitali o commercializzare in Italia terapie validate già in un altro paese» puntualizza Sgarbossa, ricordando il ruolo dell’Osservatorio che dirige.

Censimento, sentiment ed evoluzione del settore

L’Osservatorio Life Science Innovation del Politecnico di Milano – spiega – è nato nel 2021 «con l’obiettivo di analizzare le innovazioni per il mondo life science (pharma, medtech e biotech): l’innovazione digitale che può migliorare i processi di ricerca clinica, si pensi all’intelligenza artificiale a supporto dei clinical trial, i real world data; ma anche l’innovazione di business e di prodotto, e in questo secondo filone rientra il tema delle DTx. Perché molte aziende pharma e medtech hanno considerato in questi anni di differenziare il proprio business sviluppando terapie digitali.

Il nostro ruolo è rilevare il sentiment delle aziende del settore, a livello nazionale, analizzare il peso delle barriere normative, valutare l’interesse dei professionisti sanitari e dei pazienti, capire cosa cercano in una DTx o in un’app per la salute, abilitando il confronto tra i diversi attori coinvolti».