Nonostante la “giovane età”, il settore delle DTx (terapie digitali) registra oggi numeri da capogiro. Il fatturato globale quest’anno dovrebbe raggiungere i 4,68 miliardi di dollari e nel panorama europeo la Germania è la prima della classe, con 55 DiGA rimborsate. L’Italia è fuori dal podio (che vede al secondo posto il Regno Unito seguito dalla Francia), ma qualcosa si sta muovendo. Se da un lato, rispetto allo scorso anno è cresciuto significativamente il numero di aziende italiane che sviluppano terapie digitali (23 nel 2024 rispetto alle 13 del 2023), dall’altro bisogna lavorare sulla questione normativa. Il comparto delle DTx è ancora molto complesso e l’assenza di specifiche norme non aiuta il loro sviluppo e la loro diffusione. Nel frattempo, si guarda con interesse il “modello Emilia-Romagna”.
Un progetto di ricerca per promuovere lo sviluppo e l’accesso delle tecnologie sanitarie digitali (DHT) nel Servizio Sanitario Italiano
Dati e numeri emergono dal Secondo DTx Monitoring Report. Il documento è frutto del lavoro del “Digital Health Policy Lab”, un progetto di ricerca nato nel 2022 in collaborazione tra Indicon Società Benefit e l’Università degli Studi di Milano. Quest’anno si allarga il braccio di ricerca dalle terapie digitali (DTx) alle tecnologie sanitarie digitali (Digital Health Technologies-DHT), che ad oggi costituiscono un’area grigia e poco normata, nota come connected care. L’obiettivo del Report è promuovere lo sviluppo e l’accesso delle tecnologie sanitarie digitali (DHT) nel Servizio Sanitario Italiano. In particolare: fare chiarezza in merito alle definizioni di DHT e DTx; mappare l’evoluzione delle DTx in Europa; esaminare l’ecosistema delle Digital Health Technologies (DHT) e lo stato dell’arte delle DTx in Italia; definire un budget impact delle DTx in Italia; avanzare proposte operative per un modello di valutazione e rimborso delle tecnologie innovative.
Medaglia d’oro per Berlino. DiGA: il prezzo medio è di 220 euro
La Germania, nel panorama europeo, è leader delle DTx, con 55 DiGA rimborsate rispetto alle 49 del terzo trimestre del 2023 (+12%), di cui 20 in lista provvisoria e 35 in lista permanente. Si prevede che il fatturato globale delle terapie digitali raggiunga i 4,68 miliardi di dollari nel 2024, con un tasso di crescita annuale composto (CAGR) del 16,61% dal 2024 al 2029, raggiungendo un volume di mercato di 10,09 miliardi di dollari entro il 2029. Il Paese guidato dal Cancelliere Olaf Scholz è seguito dal Regno Unito con 35 DHTs il cui utilizzo è approvato dal NICE (National Institute for Health and Care Excellence). Da un’analisi dei prezzi condotta su 33 DiGA rimborsate permanentemente in Germania, è emerso che il prezzo medio in lista permanente va dai 220 euro nel 2021 ai 235 euro nel 2024. Tra quelle considerate, 30 hanno registrato un calo del 47% in seguito a negoziazione. Una è stata rimborsata in lista permanente allo stesso prezzo con cui risultava rimborsata in lista provvisoria, mentre due sono state rimborsate con un prezzo più alto rispetto al prezzo in lista provvisoria (in media +33%), entrambe per il trattamento dell’acufene. Scia positiva per i cugini francesi. Parigi registra una crescita del 150% rispetto ai 14 dispositivi approvati nel terzo trimestre 2023. Infine, a luglio di quest’anno in Spagna è stato sviluppato un quadro metodologico per la valutazione delle tecnologie sanitarie digitali che si trovano nella fase di post-autorizzazione del mercato.
Aumenta il numero di aziende del Belpaese che sviluppano DTx
La cifra è quasi raddoppiata: dalle 13 del 2023, quest’anno ne sono state registrate 23. Di queste, 16 sono start up innovative, 3 Pmi (Piccole e medie imprese) innovative, 1 start up non innovativa e 3 aziende consolidate. Il numero totale di potenziali DTx in Italia è ora di 41, rispetto alle 18 riportate nel 2023, di cui 17 oggi sono già registrati come dispositivi medici al ministero della Salute. Ad oggi, 7 tecnologie sono sottoposte a studio clinico in Italia, uno in più rispetto al 2023.
Terapie digitali in Italia: quale potrebbe essere il budget impact (BIA)?
È stata condotta un’analisi prendendo in esame 17 DTx presenti nel registro dei dispositivi medici del ministero della salute e associate a 8 aree terapeutiche, in un orizzonte temporale di tre anni (2025-2028) considerando diversi scenari e utilizzate diverse variabili. La prima riguarda il tasso di trattamento della popolazione target (5% – 10% – 20% della popolazione affetta da patologia). La seconda il prezzo delle tecnologie (100 euro – 200 euro) stimato sulla base del valore delle DiGA attualmente rimborsate in lista permanente in Germania. Lo scenario maggiormente attendibile considera un adoption rate del 10% e un prezzo per tecnologia pari a 200 euro, producendo una stima di budget di circa 18,2 milioni di euro nel primo anno, 36,4 milioni nel secondo anno e 54 milioni nel terzo anno.
Proposta operativa per valutazione e rimborso delle DHT
Il comparto delle DTx è ancora oggi molto complesso e l’assenza di specifiche norme non aiuta il loro sviluppo e la loro diffusione. Così il gruppo di lavoro del Digital Health Policy Lab ha messo nero su bianco una proposta nel Secondo DTx Monitoring per supportare le istituzioni nello sviluppo di normative dedicate alle tecnologie sanitarie innovative. Un modello operativo per la valutazione e il rimborso delle digital health technologies caratterizzato da 5 step: richiesta di valutazione, presentazione del dossier, valutazione da parte della commissione Innovazione, emissione della decisione finale (in caso positivo, la tecnologia sarà approvata a livello nazionale con un budget specifico e dedicato), rivalutazione ogni due anni. Il percorso è stato strutturato sulla strada che si sta tracciando in Emilia-Romagna, che prevede il coinvolgimento di una commissione di valutazione e strutture sanitarie che intendono adottare la soluzione innovativa.
L’Italia prova ad accelerare sulle terapie digitali. Il mercato globale raggiungerà 10,09 miliardi di dollari entro il 2029. Serve un cambio di passo decisivo. Sarà fondamentale coinvolgere pazienti e professionisti sanitari e avviare sperimentazioni che consentano di comprendere e misurare i benefici e gli impatti sulla salute dei pazienti, sull’attività del medico e sull’intero sistema sanitario.
Per scaricare il report registratevi qui: Presentazione del Secondo DTx Monitoring Report – Indicon (indicon-innovation.tech)
