Sette pazienti su dieci sarebbero disposti a utilizzare una terapia digitale se proposta da medico curante, quasi sei medici specialisti su dieci credono che le dtx possono avere un impatto importante sulla pratica clinica, e un’azienda farma su tre in Italia sta investendo su queste terapie.

Il mondo delle Digital Therapeutics  sembra stia decollando sempre di più nel nostro paese, dove al momento non è stata approvata nessuna terapia digitale, ma gli attori del sistema, dal paziente, al medico, all’azienda, fino al mondo istituzionale, stanno mostrando sempre più interesse. La seconda edizione del report dell’Osservatorio Life Science del Politecnico di Milano presentato oggi durante il convegno Life science: tracciare una rotta in un mare di innovazione, ha voluto non a caso concentrarsi, tra gli altri asset dell’innovazione nelle scienze della vita, proprio sulle terapie digitali. A partire dalla stessa definizione, fino ad analizzare gli eventuali modelli di business possibili, in attesa che queste terapie diventino rimborsabili ed entrino a far parte dei Livelli Essenziali di Assistenza, così come auspicato dal disegno di legge presentato dall’Intergruppo Parlamentare sulla Sanità Digitale e le Terapie Digitali, annunciato nel corso dell’evento dall’Onorevole Simona Loizzo, presidente dell’Intergruppo.

Il report è stato presentato da Chiara Sgarbossa, direttrice dell’Osservatorio Life Science Innovation, Emanuele Lettieri e Gabriele Dubini, entrambi responsabili scientifici dell’Osservatorio e Deborah De Cesare, Ricercatrice Senior dell’Osservatorio, e i risultati sono stati discussi insieme ad esponenti del mondo istituzionale italiano ed europeo e dell’industria del farmaco e dei dispositivi medici.

Le terapie digitali, cosa sono?

Partiamo intanto dalla definizione. Viste le varie interpretazioni, a chiarire le cose ci ha pensato la ISO (Organizzazione Internazionale per la Standardizzazione) che a inizio giugno ha rilasciato questa definizione sulle terapie digitali: “Software per la salute che generano e forniscono interventi medici basati su prove cliniche, hanno impatti terapeutici positivi dimostrabili sulla salute del paziente e producono risultati reali”.

Non farmaci tradizionali, non semplici app, ma neanche meri dispositivi medici.

Secondo il censimento svolto da parte dell’Osservatorio, realizzato su 62 terapie digitali attualmente in commercio a livello internazionale, è emerso come queste soluzioni siano utilizzabili nell’ambito del trattamento di diverse patologie. La maggior parte delle DTx offre soluzioni in area psichiatrica (47%), principalmente per la gestione di ansia e dipendenze, ma non mancano applicazioni nel campo dell’endocrinologia (11%), rivolte a pazienti affetti da obesità o diabete, e della reumatologia (10%), per il trattamento del dolore cronico. Sempre secondo questo report, nel 53% dei casi queste terapie sono stand alone, nel 16% sono associate a farmaci, nel 24% a dispositivi medici.

Cosa ne pensano gli stakeholder

Il potenziale innovativo di queste tecnologie è riconosciuto anche dai professionisti sanitari e dai pazienti. Il 58% dei medici specialisti ritiene che le terapie digitali avranno un impatto elevato sulla pratica clinica e circa il 70% dei pazienti è disposto ad utilizzare una Terapia Digitale, se proposta dal medico. Nonostante la poca chiarezza normativa, le aziende italiane del settore Life Science guardano con fiducia alle opportunità offerte dalle DTx e oltre un terzo sta già investendo in quest’ambito.

Dal punto di vista clinico, se è vero che i medici iniziano a consigliare app per la salute ai pazienti (il 38% dei quali ha affermato di usarle) soprattutto per determinati obbiettivi come il controllo dei parametri, il miglioramento dello stile di vita e dell’aderenza terapeutica, per fare il salto verso le terapie digitali i professionisti sanitari chiedono maggiori evidenze cliniche, un chiaro quadro normativo ma soprattutto la dimostrazione che la Dtx abbia risultati migliori rispetto all’alternativa tradizionale.

Il nodo della rimborsabilità (e non solo)

In attesa della via maestra- la piena rimborsabilità della terapia digitale- il mondo industriale si chiede quali alternative possono essere fattibili per iniziar a mettere sul commercio queste terapie. L’Intergruppo parlamentare dedicato alla sanità digitale ha proposto un fondo per coprire queste terapie, ma anche sul fronte assicurativo si potrebbero prendere in considerazione ciò che stanno facendo alcune compagnie assicurative nell’ambito della telemedicina, o gli stessi grandi ospedali privati che puntano sui servizi digitali per offrire qualcosa in più ai propri assistiti.

Secondo il report dell’Osservatorio, guardando ai modelli di business delle attuali DTx in commercio (cioè Usa e Germania), quello maggiormente diffuso è di tipo B2B. Tale modello prevede il rimborso della DTx da parte di assicurazioni previa prescrizione medica.

La maggior parte di queste terapie viene erogata dal sistema sanitario nazionale oppure tramite assicurazione pubblica a fronte di una prescrizione medica che viene poi rimborsata dal ssn. In altri casi le terapie sono pagate interamente dal paziente oppure sono “freemium”: la versione base è gratis e si pagano gli upgrade.

Come evidente, questo scenario non è completamente traslabile nel nostro paese, dove l’assicurazione privata è ancora una nicchia e tutto passa dal SSN.

Secondo la survey dell’Osservatorio, nove aziende su dieci considerano l’assenza di rimborsabilità delle DTx da parte del servizio sanitario nazionale come l’ostacolo principale per la loro commercializzazione in Italia. Per l’87% delle aziende un ostacolo è anche rappresentato dalla poca chiarezza in ambito regolatorio, il 65% ha indicato come ostacolo la complessità della gestione dei dati per motivazioni privacy e per il 71% è poco chiaro il percorso di valutazione clinica delle Dtx.

La maggior parte delle aziende ritiene che offrire una DTx in combinazione con altri prodotti o servizi (es. con un dispositivo indossabile per la raccolta di parametri) rappresenti il modello di business più sostenibile per remunerare queste soluzioni in Italia, in assenza di rimborsabilità delle stesse.

Il modello B2C, al momento, non sembra fattibile, perché la metà dei pazienti italiani ha dichiarato di non essere disposta a pagare per queste soluzioni. Per i medici specialisti la modalità di commercializzazione più plausibile per le DTx prevedrebbe un rimborso parziale da parte del servizio sanitario, nazionale o regionale, a fronte del pagamento di un ticket da parte del paziente.

Bisogna dunque chiedersi quali possano essere le soluzioni percorribili nel breve-medio termine, in attesa di eventuali passi avanti sul fronte regolatorio e normativo, anche alla luce dell’insediamento dell’intergruppo parlamentare su sanità digitale e terapie digitali.

Su cosa occorre lavorare adesso

Le terapie digitali rappresentano dunque un ambito promettente, ma non mancano alcune sfide aperte per la loro diffusione sia a livello nazionale sia internazionale, tra cui quelle che segnala l’Osservatorio:

• la scalabilità delle soluzioni: l’ampia diffusione delle DTx richiederebbe un cambiamento culturale e organizzativo significativo, che sarebbe opportuno includere nella valutazione di impatto negli studi di HTA. Studi che però al momento non sono portati avanti in modo esaustivo: secondo un’analisi sistematica svolta dall’Osservatorio su 338 studi su DTX – realizzati dal 2015 a oggi con criteri di HTA– gli aspetti economici ed organizzativi sono ancora poco considerasti (25%) rispetto agli aspetti clinici.
• la valorizzazione dei dati: è importante sviluppare sistemi adeguati alla raccolta, gestione e analisi dei dati generati da queste soluzioni e comprendere come abilitare l’uso secondario dei dati;
• il ruolo dei medici nel modello distributivo: per far sì che le DTx siano utilizzate dai pazienti, bisogna informare e formare adeguatamente i medici affinché possano comprenderne i benefici e le limitazioni;
• la necessità di innovare i modelli di business tradizionali: ad esempio mediante un approccio platform-based, che consenta di identificare i diversi attori coinvolti nell’erogazione del servizio e i rispettivi scambi di valore.

Non sono “solo” dispostivi medici

Come è emerso dalla tavola rotonda finale a cui hanno preso parte Franco Bruno, Presidente Comitato Tecnico Scientifico dell’Intergruppo Parlamentare Sanità digitale e Terapie Digitali,
Fabio Faltoni, Responsabile e referente del progetto “Frontiere digitali” di Confindustria Dispositivi Medici, Giacomo Mattinò, Head of Unit in the Directorate General for Internal Market, Industry, Entrepreneurship and SMEs della Commissione Europea e Giuseppe Seghi Recli di Farmindustria, le Dtx non possono essere considerate solo dispositivi medici, ma piattaforme che producono dati che possono cambiare la pratica e la ricerca cliniche. Il loro impatto è elevato e va compreso. E se noi, come Paese, non possiamo sostenere il ritmo degli Stati Uniti, sarebbe buono seguire almeno quello europeo. Così come è auspicabile avere una normativa chiara, perché se le regole del gioco sono chiare, gli investitori riescono a calcolare meglio il rischio che vogliono correre.

Per chiuderla con le parole di Franco Bruno: “L’innovazione in sanità è ormai fondamentale per sostenere tutto il SSN, perché il modello tradizionale non è più sostenibile. Senza innovazione e digitalizzazione rischiamo di non riuscire ad assistere in modo adeguato le persone”.