Dalla depressione all’ansia, dal mal di testa al diabete fino all’acufene, all’ADHD e molti altri ancora. Queste sono solo alcune delle numerose patologie che potrebbero essere trattate con le cosiddette terapie digitali, trattamenti che si basano non su farmaci ma su software e sono somministrati tramite app, sensori e dispositivi medici. Si tratta di una nuova frontiera della medicina, già varcata con successo negli Stati Uniti e in alcuni paesi europei.

L’Italia ha iniziato a scalfire solo la superficie di un settore destinato a rivoluzionare la cura e l’assistenza dei pazienti. Non per mancanza di interesse, competenze ed idee. Ma in particolare per l’assenza di un quadro regolatorio specifico e chiaro, che consenta alle DTx di poter giocare la loro partita. Per questo la nascita dell’Intergruppo parlamentare sulle Terapie Digitali e del nuovo Osservatorio sulle terapie digitali è stata accolta con grande entusiasmo da tutti coloro che guardano con interesse al progressivo sviluppo delle DTx – scienziati, clinici, industria e istituzioni – e che proprio di recente hanno preso parte a un incontro che si è tenuto a Roma dal titolo “Le DTx come opportunità di crescita e rafforzamento del Sistema Sanitario Nazionale”. L’evento ha riunito tutti i soggetti a vario titolo coinvolti nello sviluppo delle terapie digitali: istituzioni, quali il ministero della Salute, l’Aifa, Agenas, università, industria, mondo della ricerca e delle startup, co-protagoniste di questa rivoluzione nel campo della salute. Ed è stata l’occasione per il neonato Osservatorio di dare un piccolo assaggio del DTx Monitoring Report 2023, il primo rapporto sul tema realizzato nel nostro Paese. L’incontro – promosso da Indicon S.r.l., editore della nostra rivista INNLIFES, e Ladies First – ha offerto una proficua discussione sul potenziale innovativo delle terapie digitali, che rappresentano un’importante leva per lo sviluppo della Sanità Digitale e per il miglioramento della salute pubblica.

In un report il panorama delle DTx in Italia e nel mondo

Le DTx sono terapie digitali il cui principio attivo è costituito da un software o da un algoritmo e sono somministrate attraverso tecnologie digitali (app, software, sensori e dispositivi medici), per aiutare i pazienti a gestire patologie croniche. “Il primo DTx Monitoring Report offre il quadro completo, dalle ricerche alle prime terapie approvate”, ha spiegato Paola Elena Lanati, CEO della società benefit Indicon, promotrice e coordinatrice dell’Osservatorio che ha realizzato il rapporto, sviluppato insieme con il Dipartimento di Farmacia dell’Università di Milano. “Le aree terapeutiche più trattate con DTx – continua – sono ansia e depressione (20,3%), seguono salute mentale (13,9%) e dipendenze da abuso di alcool e nicotina (10,17%). A livello europeo il Paese guida è la Germania, con 51 terapie già sul mercato e 39 studi clinici in corso; segue il Regno Unito, con 14 terapie in valutazione. In Italia sono due gli studi clinici in essere (su disturbi psicomotori nei bambini e sull’obesità), ma affinché si dispieghino le potenzialità di sviluppo occorre un supporto normativo all’altezza del Digital Policy Act già presente negli altri Paesi”.

Allo studio uno specifico quadro normativo sulle DTx

Occorre far presto, perché le terapie digitali sono ormai una realtà: “È necessario creare velocemente un terreno idoneo a favorirne in Italia lo sviluppo e il reale utilizzo”, ha avvertito la moderatrice dell’incontro Paola Minghetti, ordinario di tecnologia, socioeconomia e normativa dei medicinali presso l’Università degli Studi di Milano. “Per fare questo occorrono una chiara classificazione, un percorso di valutazione della singola DTx – aggiunge – per stabilirne la corretta valorizzazione e delle modalità di prescrizione e rimborso stabilite a livello nazionale”. Un primo, importante passo dal versante istituzionale, è rappresentato dalla recente nascita dell’Intergruppo parlamentare sulle Terapie Digitali, per iniziativa dell’on. Simona Loizzo, che ne è coordinatrice ed ha anche proposto di costituire un fondo dedicato e incrementale destinato a contribuire allo sviluppo delle DTx e all’accesso dei pazienti a queste terapie. “La nascita dell’Intergruppo – ha commentato Loizzo – è testimonianza della volontà politica di accelerare nella diffusione di queste tecnologie, che hanno un impatto positivo in molte aree terapeutiche e che possono migliorare la vita di moltissimi pazienti. Come emerge dal confronto di oggi, la grande portata innovativa di questi strumenti richiede di individuare rapidamente un percorso normativo efficace e che permetta la rimborsabilità”. Le Regioni, dal canto loro, sono pronte ad accogliere le opportunità offerte dalle DTx. “Le terapie digitali sono uno strumento importante per garantire la sostenibilità, quel rapporto tra bisogni dei pazienti e disponibilità, a cui le Regioni sono chiamate a porre sempre più attenzione, ha detto il commissario straordinario di Azienda Zero della Regione Calabria, Giuseppe Profiti.

Le startup sono le principali promotrici delle DTx

Le DTx, per le loro caratteristiche, creano grandi aspettative per il futuro di una medicina sempre più personalizzata e interconnessa. Infatti apportano vantaggi molteplici sia per il paziente – grazie all’approccio diretto con la persona e per il continuo monitoraggio da parte del medico curante o del caregiver consentito dalle tecnologie digitali – sia per il sistema sanitario, con l’ottimizzazione dei costi, grazie alla riduzione di visite mediche e ricoveri, e sociali, favorendo la sostenibilità del Ssn. Le terapie digitali sono sviluppate principalmente da startup, aziende di lifescience e altre organizzazioni che combinano competenze mediche, tecnologiche e di digital design. Vengono preventivamente sottoposte, da parte delle autorità regolatorie, a test clinici del tutto analoghi a quelli dei farmaci tradizionali per valutarne efficacia, sicurezza e appropriatezza, unitamente alla cura e tutela di tutti gli aspetti tipici di prodotti digitali quali la privacy. Ma, per le loro particolari caratteristiche, richiedono rapidità, flessibilità e capacità di continua evoluzione di un quadro normativo che per il momento, in Italia, ancora non c’è. Nel nostro paese si fa ancora riferimento alla regolamentazione europea, che risale al 2017 e classifica le DTx fra i dispositivi medici, al pari di bende e cerotti.

Negli Usa il mercato delle DTx ha superato i 2 miliardi di dollari

Negli Usa il mercato delle DTx nel 2022 ha superato i 2 miliardi di dollari e annovera 148 studi clinici, quasi la metà dei 295 mappati a livello globale. L’Europa, con 105 studi, segue a ruota, con Germania e Regno Unito come Paesi guida. Per recuperare questo gap serve il contributo di tutti gli attori coinvolti, in primis le istituzioni. “La politica deve predisporsi all’ascolto soprattutto quando ci troviamo di fronte ai frutti dell’innovazione tecnologica e della ricerca”,  ha dichiarato Ignazio Zullo, membro della Commissione Permanente “Affari Sociali, Sanità, Lavoro Pubblico e Privato, Previdenza Sociale” del Senato. “Abbiamo bisogno di tecniche terapeutiche  per la riabilitazione, oggi penalizzata, e anche sulla prevenzione. Confidiamo che le terapie digitali ci aiutino anche su questo fronte”, ha aggiunto. Ha grande fiducia sulle possibili ricadute future delle DTx è Annarita Patriarca, membro della XII Commissione Affari Sociali della Camera dei deputati.

“Le terapie digitali – ha dichiarato – possono essere utili per migliorare la vita dei pazienti, ad esempio per coloro che devono affrontare malattie croniche, fornendo loro strumenti necessari per acquisire un nuovo stile di vita, adattare le proprie scelte e ritmi alla malattia e garantire unadeguato self-care e coping efficace. Gli strumenti fisici e gli algoritmi esistono già, ma manca una strategia di sistema nazionale come ad esempio c’è già in Germania, in Inghilterra e Francia”.

Il nodo centrale della prescrivibilità e rimborsabilità delle terapie digitali

“In realtà il nostro sistema regolatorio non parte da zero”, ha evidenziato Achille Iachino, direttore generale dei dispositivi medici e del servizio farmaceutico del ministero della Salute. “Le norme che sovraintendono i dispositivi medici ci sono, quello su cui dobbiamo lavorare è sulla prescrivibilità e rimborsabilità – prosegue – su cui non c’è nulla di mirato sulle terapie digitali. L’esperienza c’è, ad esempio quella tedesca della Directory Diga gestita da BfArM, e quella dell’Inghilterra che sta puntando sul rapporto rischio-beneficio, stabilendo che il rimborso è strettamente connesso al livello di prova ed efficacia dimostrato dal fabbricante”. A giocare un ruolo centrale in Italia sarà l’Agenas, Agenzia Nazionale per i Servizi Sanitari Regionali. “L’agenzia agirà sui processi di valutazione, su quelli che un domani potrebbero essere i processi di rimborsabilità e su quello che è il sistema di misurazione delle perfomances e dell’efficacia di tali terapie”, ha sottolineato Marco Marchetti, direttore UOC HTA di Agenas. “Abbiamo iniziato a lavorare, insieme agli organismi degli altri paesi europei nell’ambito dell’implementazione del Regolamento Europeo sull’HTA, all’armonizzazione dei metodi di valutazione delle applicazioni di ‘digital medicine’ e dei DTx a livello europeo”.

Senza procedure di rimborso c’è il rischio di disparità di accesso

Ha parlato di barriere alla digitalizzazione Renato Bernardini, membro del Cda di Aifa e docente ordinario di Farmacologia all’Università di Catania. “Se non ci sarà il cambio di paradigma, come l’abolizione della tessera sanitaria e la riunificazione di tutti i dati sanitari del paziente nella semplice carta d’identità, non ci potrà essere un reale processo di digitalizzazione e in questo diventerà difficile applicare la terapia digitale”. Gli fa da eco Federico Chinni, co-coordinatore del Gruppo strategico Digital & Connected care di Farmindustria: “Non possiamo immaginare una One Digital Health senza colmare il digital divide che oggi esiste. C’è un problema di formazione sia da parte degli operatori sanitari sia quella dei pazienti”. A temere gli effetti del “digital divide” anche Nello Martini, presidente della Fondazione Ricerca e Salute (ReS). “A breve le terapia digitali entreranno sul mercato italiano e ancora non abbiamo procedure di rimborso”, ha sottolineato. “L’innovazione che non dovrebbe dividere, ma creare coesione sociale in realtà sarà lasciata alla discrezionalità delle singole regioni, delle singole asl e quindi a carico dei cittadini. Il mercato – ha continuato – non aspetta. Spero che nella prossima Legge di bilancio ci siano le misure che definiscano il prezzo della rimborsabilità”.

Dal ruolo dell’IA alle implicazioni sulla privacy, i nodi ancora da sciogliere

Non si può parlare di terapie digitali senza affrontare la questione dell’Intelligenza artificiale. “In teoria da nessuna parte c’è scritto che l’Intelligenza artificiale deve avere un ruolo nella medicina digitale”, ha osservato Gianluigi Greco, presidente dell’Associazione italiana per l’Intelligenza artificiale (AIxIA). “Eppure, nella pratica le cose sono diverse. Dal database della FDA – ha specificato – i prodotti in cui l’Intelligenza artificiale è dichiarata ‘ad elevato valore aggiunto’ sono 512, con un tasso di crescita che va a raddoppiarsi ogni anno”.

Dopo una rapida carrellata delle terapie digitali attualmente disponibili, l’intervento di Giuseppe Cirino, presidente della Società italiana di farmacologia, si è focalizzato sugli eventuali “effetti collaterali”. “Il principale – ha evidenziato – è il possibile impatto sulla privacy del paziente: vengono generate grosse quantità di dati personali che vanno gestiti in sicurezza”. È più preoccupato degli ostacoli che le aziende possono incontrare nel lancio di una terapia digitale è Lorenzo Terranova, direttore dei Rapporti istituzionali di Confindustria Dispositivi Medici. “Oggi l’azienda che ha una terapia digitale incontra una serie di difficoltà, ad esempio problemi alla registrazione della terapia stessa”, ha detto. “Abbiamo di fronte una serie di problemi operativi, come il certificato europeo. Siamo dunque di fronte a una sfida interessante e rilevante. Oggi – ha continuato – abbiamo la possibilità di sviluppare terapie digitali con tempistiche rapide e investimenti meno ingenti e qui si apre la sfida come sistema industriale: possiamo incentivare lo sviluppo DTx come strumento di politica industriale? Abbiamo ancora margini per non essere ultimi in classifica”.

L’evento si è poi concluso con tre tavole rotonde, che si sono confrontate sulle implicazioni concrete e i passaggi organizzativi per rendere operative le Dtx in Italia: nella prima è stato dato spazio al punto di vista del privato, nella seconda al ruolo delle associazione dei pazienti e delle società scientifiche e nella terza al ruolo del pubblico nello sviluppo delle terapie digitali.

È stata l’occasione di ascoltare le voci più autorevoli in un settore nuovo, come quello delle DTx, destinato a cambiare la medicina e la sanità mondiale. Istituzioni, scienziati, medici e industria sono tutti d’accordo che occorre lavorare insieme e che l’Italia è in forte ritardo. Sulla strada ci sono tanti ostacoli, dall’assenza di una classificazione chiara e precisa delle DTx alla mancanza di un quadro regolatorio specifico. Ma sembra esserci la volontà di fare sistema e il lavoro dell’Intergruppo parlamentare sulle Terapie digitali, unito all’azione di monitoraggio del neonato Osservatorio nazionale, potrebbe dare la giusta sprint che serve. Siamo in ritardo, ma ancora in tempo per recuperare.