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Terapie digitali, On. Loizzo: “Nel Milleproroghe un emendamento per un Osservatorio permanente”

Perché ne stiamo parlando
Tra gli emendamenti al decreto Milleproroghe presentati dalla maggioranza ce n’è uno che prevede l’istituzione di un Osservatorio permanente sulle terapie digitali. Abbiamo chiesto all’On. Simona Loizzo, promotrice dell’iniziativa, quali sono le finalità e le modalità d’azione.

Terapie digitali, On. Loizzo: “Nel Milleproroghe un emendamento per un osservatorio permanente”
On. Simona Loizzo, Presidente Intergruppo parlamentare per la Sanità Digitale e le Terapie Digitali

Nelle circa 300 pagine del fascicolo contenente gli emendamenti al decreto Milleproroghe, presentati dalla maggioranza e sui quali lavoreranno in questi giorni le commissioni Affari costituzionali e Bilancio della Camera, al numero 4.103 è stata proposta l’istituzione di un Osservatorio permanente sulle terapie digitali (DTx). “Il mio obiettivo è di accelerare il riconoscimento e l’accesso alle terapie digitali fino a quando la legge relativa a queste terapia non farà i suoi passi in commissione”, dichiara l’On. Simona Loizzo, Presidente dell’Intergruppo interparlamentare per la Sanità e le Terapie Digitali e firmataria dell’emendamento. “L’Osservatorio permanente dovrà essere snello. Sarà diretto da AGENAS – continua – e sarà composto da un rappresentante del Ministero della Salute per i dispositivi medici e da un membro dell’AIFA”.

L’Osservatorio punta ad accelerare la prescrivibilità e la rimborsabilità delle terapie digitali

“Entro un mese dalla data di entrata in vigore della legge di conversione del presente decreto, l’AGENAS istituisce un Osservatorio permanente sulle terapie digitali, al fine di monitorare tempestivamente gli sviluppi scientifici e tecnologici delle medesime terapie”, si legge nell’emendamento proposto. “L’Osservatorio avrebbe il compito di presentare alle Camere un rapporto annuale sull’evoluzione delle terapie digitali e sulla disponibilità di nuove tecnologie in 6 ambiti diversi: malattie cardio-metaboliche; endocrinologia e diabetologia; neuroscienze e salute mentale; malattie respiratorie; aree riabilitative; oncologia”, aggiunge. Non solo. L’obiettivo è quello di rendere accessibili le terapie digitali ai pazienti che ne possono trarre vantaggio. “Al momento le terapie digitali sono poco attenzionate, l’Osservatorio dovrebbe accelerarne la prescrivibilità e la rimborsabilità”, sottolinea l’On. Loizzo. “Siamo in ritardo rispetto ad altri paesi europei che hanno già un’efficace regolamentazione di queste terapie, come ad esempio la Germania e la Francia. L’Osservatorio dovrebbe monitorare e valutare le nuove terapie digitali – continua – e sottoporre il suo parere alla Commissione LEA per renderle rimborsabili”.

Le terapie digitali hanno un principio attivo digitale e degli eccipienti digitali

Nell’emendamento viene data una definizione specifica delle terapie digitali: “Interventi terapeutici mediati da software, con una specifica indicazione terapeutica e progettati per prevenire, gestire o trattare un disturbo medico o una malattia, modificando il comportamento del paziente al fine di migliorarne gli esiti clinici”, si legge nel testo. “Le terapie digitali hanno un principio attivo digitale e degli eccipienti digitali. Il principio attivo digitale è il principale responsabile del risultato clinico ed è riconducibile a un algoritmo terapeutico; gli eccipienti digitali, quali l’assistente virtuale, servizi di promemoria e sistemi di ricompensa, sono servizi a valore aggiunto necessari per garantire la migliore esperienza del paziente e per consentire un uso a lungo termine della terapia”. Si specifica, inoltre, che i dispositivi medici digitali, ai fini dell’immissione in commercio, devono contenere la marcatura CE come dispositivi medici a base di software a livello europeo.

Presto un nuovo emendamento su defiscalizzazione per chi investe nelle DTx

Sempre allo scopo di aumentare la disponibilità di terapie digitali efficaci, l’On. Loizzo annuncia un nuovo emendamento che punta a incentivare le aziende a produrle e distribuirle in Italia. “A breve presenterò un altro emendamento che prevede benefit fiscali, sostanzialmente sgravi, per chi investe in terapie digitali”, dichiara. Secondo il primo DTx Monitoring Report, presentato pochi mesi fa a Roma, in Italia sono presenti 13 imprese coinvolte nella produzione e sviluppo di terapie digitali, tra cui 8 startup innovative, 1 startup, 1 PMI innovativa e 3 aziende consolidate. Su un totale di 28 DTx italiane, 21 sono in fase di sviluppo e 7 già riconosciute come dispositivo medico di classe I, presso il Ministero della Salute. “Dobbiamo fare in modo che le aziende vogliano investire qui in Italia, in modo da offrire ai pazienti nuove e ed efficaci opzioni di trattamento, con risparmi anche per il nostro Servizio Sanitario Nazionale”, conclude l’On. Loizzo.

Keypoints

  • Un emendamento al decreto Milleproroghe prevede l’istituzione di un Osservatorio permanente sulle terapie digitali
  • L’osservatorio sarà diretto dall’AGENAS, dal Ministero della Salute e da un membro dell’AIFA
  • L’obiettivo è monitorare gli sviluppi scientifici e tecnologici delle terapie digitali
  • L’Osservatorio presenterà alle Camere un rapporto annuale sull’evoluzione delle terapie digitali
  • Si punta ad accelerare la prescrivibilità e la rimborsabilità delle terapie digitali
  • Le terapie digitali hanno un principio attivo digitale e degli eccipienti digitali
  • Presto un nuovo emendamento su defiscalizzazione per chi investe nelle DTx

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