Con l’accordo politico raggiunto il 15 marzo fra il Parlamento Europeo e il Consiglio dell’UE sullo Spazio Europeo dei Dati Sanitari (EHDS) viene, di fatto, istituita la prima area comune per la condivisione dei dati in un settore specifico, in questo caso quello della sanità. L’EHDS è uno degli elementi fondamentali per realizzare una forte Unione sanitaria europea. Grazie ad esso viene facilitato l’accesso ai dati sanitari personali e promossa una loro condivisione sicura per l’interesse pubblico.

Questo è l’ultimo passaggio, ma non ancora conclusivo, di un percorso che ha avuto inizio nel maggio 2022, quando la Commissione Europea pubblicò la sua proposta di EHDS. Questa prima proposta di regolamento aveva due obiettivi principali: dare ai cittadini il pieno controllo sui propri dati sanitari e renderli disponibili per la ricerca e gli usi in sanità pubblica.

In una sua nota, con la quale esprime la propria soddisfazione per l’accordo raggiunto, la stessa Commissione sottolinea che grazie a EHDS ci sarà ora un quadro regolatorio chiaro per quel che riguarda l’utilizzo dei dati sanitari personali. In particolare, con questa intesa si fa chiarezza sulla loro condivisione, così che possano essere utilmente impiegati per migliorare l’erogazione dell’assistenza sanitaria, la ricerca, l’innovazione e l’elaborazione delle politiche.

Le novità per cittadini e professionisti sanitari

L’accordo politico provvisorio stabilisce che i cittadini potranno accedere elettronicamente, in modo immediato e semplice, ai propri dati sanitari personali nei diversi sistemi sanitari dell’UE. I professionisti della salute, dal canto loro, potranno disporre dei dossier medici dei pazienti anche quando questi ultimi abbiano bisogno di diagnosi e cure in un diverso Stato membro. In tal modo, si uniformerà l’accesso transfrontaliero ai dati sanitari che ad oggi varia all’interno dell’UE. Per rendere possibile tutto ciò, i paesi dell’Unione dovranno istituire un’autorità di sanità digitale che metta in atto le nuove disposizioni.

Il riutilizzo dei dati sanitari

Inoltre, EHDS crea un solido quadro legale per il riutilizzo dei dati sanitari a scopi di ricerca, innovazione e salute pubblica. Gli intenti perseguiti con questa sezione della norma sono lo sviluppo di trattamenti salvavita e farmaci personalizzati, e il miglioramento del grado di preparazione alle future crisi sanitarie.

In sostanza, il testo della proposta di regolamento rende possibile il riutilizzo dei dati sanitari (raccolti in prima battuta per finalità di cura) nelle attività di ricerca scientifica. Questo significa che non sarà più necessario un consenso del paziente per permettere agli istituti di ricerca di riutilizzare il dato. Tuttavia, resta salva la possibilità per il paziente di opporsi ex post (opt-out) a tale riuso, tranne però nei casi caratterizzati da fini di interesse pubblico, elaborazione di politiche, statistiche e ricerca nell’interesse pubblico.

Si tratta di un aspetto cruciale, poiché gli istituti e, in generale, i soggetti coinvolti nella ricerca operano spesso con il timore di violare, anche inconsapevolmente, la normativa europea in materia di protezione dei dati personali (il GDPR) e, a cascata, le varie declinazioni nazionali (come il “Codice Privacy”).

L’interoperabilità dei dati sanitari all’interno dell’UE

Tutto ciò richiederà una piena condivisione dei dati sanitari europei, che attualmente nell’UE varia da uno Stato membro all’altro, rendendo difficile il loro scambio a livello transfrontaliero. Il regolamento proposto prevede che tutti i sistemi di cartelle cliniche elettroniche siano conformi alle specifiche del formato europeo di condivisione delle cartelle, così da garantire che siano interoperabili a livello dell’UE.

I titolari di dati di fiducia

Nel provvedimento, inoltre, è prevista da parte degli Stati membri la possibilità di stabilire i cosiddetti “titolari di dati di fiducia”. Si tratta di soggetti considerati in grado di trattare in modo sicuro le richieste di accesso ai dati sanitari. Essi svolgeranno un ruolo rilevante nel caso di risultanze significative dal punto di vista clinico.

Infatti, se i ricercatori informeranno gli organismi responsabili dell’accesso ai dati sanitari in merito a risultanze che possono incidere sulla salute di un paziente i cui dati sono stati utilizzati nelle attività di ricerca, questi organismi possono informare il titolare di dati di fiducia, che a sua volta deve informare il paziente o l’operatore sanitario che lo ha in carico.

I prossimi passi da compiere per EHDS

L’accordo provvisorio dovrà essere approvato dal Consiglio e dal Parlamento, per poi essere adottato formalmente dalle due istituzioni dopo la messa a punto giuridico-linguistica. Infine, il regolamento entrerà in vigore venti giorni dopo la pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell’UE.