Dopo una consultazione con gli operatori del settore iniziata a marzo, lo scorso 12 luglio AIFA ha pubblicato i nuovi criteri per l’attribuzione dell’innovatività terapeutica dei farmaci.  Tra gli elementi di novità – non tanti a dire il vero – c’è un aspetto particolarmente importante per il mondo dell’innovazione biotech: AIFA ha infatti introdotto un principio secondo cui si riconosce maggiore valore a quei farmaci la cui ricerca clinica sia stata condotta in parte o del tutto in Italia.

In sostanza se un farmaco è stato testato con la partecipazione di centri clinici italiani, questo può influire positivamente, anche se non in modo determinante, sulla valutazione complessiva dell’innovatività.

Si tratta di un passaggio importante per una serie di ragioni, non fosse altro perché per la prima volta l’istituzione pubblica ha rivolto i riflettori anche sulla ricerca, con lo scopo di promuovere l’attrattività del nostro Paese e incentivare l’inclusione dei centri italiani negli studi registrativi.

Sappiamo quanto la ricerca biotech in Italia, svolta da centri di ricerca e startup, sia un settore che pur avendo un potenziale scientifico enorme è ancora sotto-sfruttato a livello industriale e strategico.

L’Italia investe in R&S biotech molto meno di Francia, Germania o UK e solo il 6% degli investimenti europei in R&S farmaceutica arriva in Italia, nonostante il nostro paese sia fra i primi nella produzione di farmaci. Ciò è anche legato al nanismo del nostro ecosistema di venture capital specializzati e quindi di un supporto strutturato delle biotech non sufficiente. Inoltre solo recentemente si è avviata una Strategia Nazionale per le Biotecnologie, ma manca ancora un coordinamento forte a livello governativo.

Eppure il settore è già rilevante e in crescita: nel 2023, stando ai dati di Assobiotec, ha generato un fatturato di oltre 47,5 miliardi di euro, pari al 2,23% del PIL nazionale, impiegando quasi 5mila imprese e circa 80mila addetti. Sul fronte venture capital, inoltre, il Life sciences è stabilmente nella top tre (se non il primo settore) per investimenti, segno di una qualità e di un interesse da parte degli investitori. Non a caso CDP Venture Capital, la società di Cassa depositi e prestiti dedicata alle startup, ha annunciato il lancio di un fondo specifico per il biotech che avrà una dotazione di 500 milioni di euro, segno del fatto che almeno a livello finanziario abbiamo capito quanto sia strategico questo settore.

Appare dunque rilevante la scelta di AIFA di tenere conto della regionalità della ricerca per l’assegnazione dell’innovatività. Ora però servirà un intervento che sia veramente strutturale e concreto, che possa aiutare le società del settore superare le difficoltà. E servirà prima di subito se si vuole sfruttare il momento diciamo di incertezza dal punto di vista della strategia scientifica vissuto dagli Stati Uniti e recuperare il terreno perso.