L’agenzia statunitense Food and Drug Administration (FDA) ha annunciato la costituzione di un nuovo Comitato Consultivo sulla Digital Health, con l’obiettivo di esplorare le complesse problematiche tecnico-scientifiche legate alle tecnologie digitali emergenti in ambito sanitario.
Il comitato, che dovrebbe essere pienamente operativo nel 2024, avrà il compito di supportare la FDA nella comprensione di benefici, rischi e outcome clinici associati all’utilizzo di tecnologie come intelligenza artificiale, realtà aumentata, terapie digitali, wearable device, monitoraggio da remoto e software sanitari.
“Il nostro obiettivo è promuovere l’equità nella salute rendendo la prevenzione e l’assistenza accessibili a tutti, a casa come al lavoro, nelle città e nelle aree rurali” afferma Jeff Shuren, direttore del Center for Devices and Radiological Health della FDA. “Le tecnologie digitali sono cruciali per realizzare questa trasformazione dell’erogazione delle cure. Mano a mano che si evolvono, la FDA deve attingere a conoscenze interne ed esterne all’agenzia per garantire un’applicazione appropriata della regolamentazione che protegga la salute dei pazienti continuando a supportare l’innovazione”.
Il settore della digital health sta conoscendo una rapida espansione negli ultimi anni. Secondo una ricerca pubblicata su JAMA, nel 2021 la FDA ha autorizzato oltre 80 nuove soluzioni di digital therapeutics, una crescita del 47% rispetto al 2020. Anche il mercato globale della digital health è stimato raggiungere 500 miliardi di dollari entro il 2025.
In questo contesto di sviluppo esponenziale, la costituzione di un comitato consultivo aiuterà la FDA a comprendere meglio rischi e opportunità delle nuove tecnologie, per poterne regolamentare uso e applicazioni in modo appropriato ed efficace.
“La tecnologia si muove ad una velocità incredibile, e siamo entusiasti di avere un comitato di esperti provenienti da tutto il settore che possa garantire una regolamentazione al passo coi tempi pur mantenendo standard di sicurezza ed efficacia” dichiara Troy Tazbaz, direttore del Digital Health Center of Excellence della FDA. “Molte di queste tecnologie sono del tutto nuove e si evolvono rapidamente; è nostro dovere acquisire quante più conoscenze possibili per determinare la regolamentazione appropriata che incoraggi l’innovazione proteggendo la salute pubblica”.
Composto da 9 membri votanti e ulteriori membri temporanei in base agli argomenti trattati, il comitato coprirà un ampio spettro di tecnologie, tra cui intelligenza artificiale, trial decentralizzati, cybersecurity e molti altri ambiti in rapida evoluzione.
Particolare attenzione verrà dedicata anche ad aspetti quali equità, inclusione e impatto su gruppi vulnerabili, per assicurare che l’innovazione digitale in sanità sia realmente accessibile all’intera popolazione.
La digital health sta trasformando il mondo della salute, e una regolamentazione competente e lungimirante sarà cruciale per gestire al meglio questa innovazione garantendo benefici diffusi per la società.
