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Pagamenti dell’industria e qualità delle cure: uno studio USA evidenzia impatti negativi sulla prescrizione di farmaci costosi e inutili

Perché ne stiamo parlando
Uno studio americano accende i riflettori sul tema della trasparenza dei pagamenti dell’industria farmaceutica ai professionisti, istituzioni sanitarie e di ricerca e associazioni. Temi al centro della prima legislazione del governo inglese per la loro pubblicazione in un registro pubblico. E anche l’Italia attende il suo Sunshine Act.

Uno studio svela la relazione tra pagamenti dell'industria farmaceutica e rischio per la salute: Italia e Regno Unito in ritardo nell'adozione di leggi anticonflitto

Che impatto hanno i pagamenti dell’industria farmaceutica sul modo di prescrivere da parte dei medici che ricevono questi pagamenti? Non esiste una risposta certa e univoca ma a quanto pare, secondo un recente studio pubblicato sul British Medical Journal, c’è una relazione tra questi pagamenti e la prescrizione di procedure mediche non raccomandate o di scarso valore.

Secondo gli autori dello studio, che allo scopo hanno consultato il database Open payments,  questa relazione suggerisce un possibile impatto sull’assistenza individuale e sulla tossicità finanziaria del trattamento del cancro. L’indagine del BMJ è solo nella fase iniziale, ma certamente ha e avrà un impatto, anche nel percorso che proprio la Gran Bretagna sta avviando per una legislazione che renda trasparenti questi pagamenti, estendendo la richiesta anche all’area dei dispositivi medici e coinvolgendo, tra gli altri, anche i distributori.

Dimostrato l’effetto causale tra pagamenti ricevuti da oncologi e prescrizione di farmaci non raccomandati in USA

Lo studio pubblicato dal BMJ ha portato evidenze, pur con le limitazioni legate all’indagine stessa, di come i pagamenti dell’industria influenzino la scelta dei trattamenti terapeuticamente equivalenti da parte dei medici e che vi sia un’associazione, a livello del medico, tra la ricezione di pagamenti e la probabilità di utilizzare determinati trattamenti costosi e di scarso valore. Lo studio si è basato sul comportamento dei medici nel prescrivere due farmaci antitumorali, il denosumab e il nab paclitaxel. I ricercatori hanno preso coorti di pazienti con specifici tumori; ogni paziente era associato all’oncologo che lo aveva in cura. Sono stati analizzati i farmaci a cui sono stati sottoposti i pazienti, e poi si è cercato di capire, attraverso il database pubblico Open payments, se gli oncologi che avevano prescritto tali farmaci avessero ricevuto pagamenti da case farmaceutiche.

L’analisi ha confermato che l’uso di questi due farmaci non raccomandati per uno specifico tumore era molto più frequente tra gli oncologi che ricevevano pagamenti, rispetto a quelli che non li ricevevano, e la tendenza si è verificata in tutte le coorti di pazienti analizzate (si parla di decine di migliaia di pazienti).

Come scrivono gli stessi autori dello studio, questa conseguenza ha diverse spiegazioni: innanzitutto, i medici che ricevono più informazioni dall’industria potrebbero venire a conoscenza dell’approvazione di un farmaco da parte della FDA ma non sarebbero informati rispetto l’assenza di benefici stabiliti in un cancro specifico. In questo studio si è analizzato il denosumab per il cancro alla prostata sensibile alla castrazione, che però non è considerato efficace per questa neoplasia, ma è stato ugualmente somministrato a pazienti.

I risultati dello studio meritano ulteriori approfondimenti, ma la scoperta che i pagamenti dell’industria possono avere un impatto negativo, anziché neutro (o, come spesso si sostiene, migliorativo della pratica di prescrizione dei medici) potrebbe aumentare le preoccupazioni su questa pratica comune.

L’emersione della questione in UK e il lungo iter verso uno Sunshine Act

Paesi come Belgio, Danimarca, Francia, Romania e Stati Uniti negli ultimi anni hanno introdotto legislazioni per la segnalazione obbligatoria dei pagamenti, spesso chiamate “Sunshine Acts”. In base a tali legislazioni, professionisti sanitari e produttori farmaceutici devono dichiarare pubblicamente qualsiasi relazione finanziaria. La Gran Bretagna ha lasciato all’industria il compito di auto-regolamentarsi nella dichiarazione dei pagamenti al personale sanitario.

Sono partite spinte per adottare una legislazione sulla trasparenza dei pagamenti dopo una consultazione dell’NHS nel 2016 e un rapporto governativo nel 2020, che hanno evidenziato preoccupazioni su conflitti di interesse.

L’Health and Care Act 2022 ha dato potere al Segretario di Stato di emettere regolamenti per imporre alle aziende di rendere pubblici i pagamenti al personale sanitario. Ma serviva un altro passo legislativo.

A settembre 2022, il Ministero della Salute UK ha lanciato una consultazione pubblica su una proposta di legge per obbligare le aziende di farmaci e dispositivi medici a pubblicare i benefit concessi a personale e organizzazioni sanitarie su una piattaforma pubblica. L’obbligo includerebbe aziende di farmaci generici, dispositivi medici e altri fornitori del sistema sanitario. Potrebbero essere coinvolti anche importatori e distributori. L’intento è garantire la massima trasparenza sui pagamenti dall’industria alla sanità.

Che cosa sta succedendo in Italia?

Anche in Italia, come in Gran Bretagna, fino allo scorso anno le case farmaceutiche avevano specifici obblighi di trasparenza secondo il Codice deontologico di Farmindustria, che aveva recepito il codice della trasparenza redatto dall’EFPIA (l’European Federation of Pharmaceutical Industries and Associations): le oltre 200 aziende aderenti a Farmaindustria dal 2015 dunque sono tenute a pubblicare sul proprio sito le informazioni sui erogazioni effettuate, direttamente o indirettamente, a professionisti del settore sanitario, organizzazioni sanitarie e alcune categorie di terze parti.

Questo strumento di autoregolamentazione è stato superato dalla legge n. 62 del 31/05/2022 (“Disposizioni in materia di trasparenza dei rapporti tra le imprese produttrici, i soggetti che operano nel settore della salute e le organizzazioni sanitarie”) che a questo punto obbliga, pena sanzioni pesanti, a rendere pubbliche una serie di informazioni.

La legge impone la comunicazione al registro “Sanità Trasparente” del Ministero della Salute alle imprese produttrici di farmaci, dispositivi e altri prodotti sanitari, ai soggetti che operano nel settore della salute (professionisti, ricercatori, etc.) e alle organizzazioni sanitarie (ASL, ospedali, università, ordini professionali, etc.). Dovranno comunicare convenzioni ed erogazioni in denaro o benefici tra imprese e soggetti/organizzazioni sanitarie, partecipazioni azionarie e altri proventi acquisiti da soggetti/organizzazioni, accordi che comportano benefici come la partecipazione a convegni o commissioni. Le imprese rischiano sanzioni da 1000 a 100.000 euro se non adempiono.

Il Registro però non è ancora consultabile dai cittadini. Il decreto attuativo è in bozza da agosto 2022.

A inizio ottobre si sono concluse le consultazioni con gli stakeholders che hanno potuto testare la piattaforma e fare osservazioni sullo schema di decreto. Solo dopo la sua adozione la legge 62 diventerà di fatto operativa.

Keypoints

  • In Italia, la realizzazione di un Registro dei pagamenti delle aziende farmaceutiche ai medici, ricercatori e aziende sanitarie è ancora ferma, ma era attesa da un anno
  • Uno studio recente pubblicato sul British Medical Journal ha evidenziato come i pagamenti dell’industria farmaceutica possano influenzare le decisioni dei medici sulla prescrizione di farmaci, sollevando preoccupazioni sui conflitti di interesse e sull’impatto sulla salute
  • Nel Regno Unito, sta emergendo una legislazione per pubblicare questi pagamenti, estendendo l’obbligo anche ai dispositivi medici

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