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Snellire il percorso di valutazione delle tecnologie sanitarie: nel Regno Unito è possibile

Perché ne stiamo parlando
Il National Institute for Health and Care Excellence (NICE) del Regno Unito ha attuato un cambio significativo nel modo in cui affronta le valutazioni delle tecnologie sanitarie, riducendo i tempi nei percorsi, ed è ora pronto a rispondere all’aumento della domanda dall’industria.

Snellire il percorso di valutazione delle tecnologie sanitarie: nel Regno Unito è possibile

Un processo di valutazione delle proprietà e degli impatti delle tecnologie sanitarie più efficace, veloce e adatto alle esigenze attuali, che ha fatto tesoro della lezione raccolta durante la pandemia di COVID-19. A questo ha lavorato l’Istituto Nazionale per l’Eccellenza Sanitaria e Assistenziale (NICE) del Regno Unito che ha apportato considerevoli modifiche alla già recente versione del proprio manuale per la valutazione delle tecnologie sanitarie, dimostrando, dati alla mano, che è possibile snellire le procedure ed accorciare i tempi dei percorsi, per far fronte al previsto aumento della domanda di valutazioni.

Punto centrale è stata l’incorporazione nel manuale dell’“approccio proporzionato”, che contribuisce ad accelerare il processo di valutazione delle tecnologie fino a 20 settimane (45%) e ad aumentare la capacità di fornire orientamenti su trattamenti più complessi. Sotto il meccanismo dell’approccio proporzionato, il NICE ha già raccomandato 6 trattamenti.

NICE: ci aspettiamo un aumento delle richieste di valutazione

I processi di valutazione in UK sono tra i più veloci al mondo, ma ciò che si è voluto fare attraverso l’approccio proporzionato è offrire opportunità per poter prendere decisioni più rapidamente e dedicare meno tempo allo sviluppo delle valutazioni, in modo da poter raggiungere decisioni in anticipo. Una necessità nata dal fatto che NICE pubblica circa 100 valutazioni delle tecnologie all’anno, ma prevede che ci sarà in futuro la necessità di realizzare 120 valutazioni all’anno. Questo è dovuto al fatto che sempre più prodotti stanno attraversando il processo normativo per ottenere la licenza ed entrare sul mercato del Regno Unito, ma ciò sta avvenendo in un ambiente già piuttosto limitato.

Tecnologie complesse e meno complesse hanno bisogno di percorsi diversi

Jennifer Prescott, programme director of HTA process and operations del NICE, fa notare che “non tutte le tecnologie si adattano facilmente agli attuali processi di valutazione. Alcuni farmaci o tecnologie possono richiedere molto tempo e altre valutazioni, potenzialmente più semplici, potrebbero essere ritardate a causa di questo investimento di tempo in altre aree”. Non solo un problema di offerta e domanda, sottolinea, ma l’urgenza da parte del NICE di continuare a fornire il livello appropriato di servizio che soddisfi le esigenze del NHS e dei pazienti in futuro.

Come si è arrivati a questo risultato? Innanzitutto, si è lavorato per allineare valutazioni simili, ad esempio valutazioni di due medicinali nella stessa area che si svolgono nello stesso periodo, sempre mantenendo raccomandazioni separate. Si è stabilito poi in quali circostanze il coinvolgimento tecnico fosse necessario per il comitato di valutazione: esso serve per identificare questioni chiave e risolverle in anticipo, ma quando ciò non rende veramente utile l’attività ne è solo un rallentamento.

Farmaci che richiedono un percorso accelerato: risparmio di tempo tra il 30-45%

Sui farmaci più innovativi e che necessitano di un percorso accelerato, il percorso di valutazione è stato snellito portandolo a 23 settimane, spostando all’inizio di esso la raccolta di più informazioni, più prove e più consigli per poter prendere la decisione in anticipo. Il NICE ha dimostrato che ciò porta ad una riduzione tra il 30% e il 45% del tempo fino ad ora utilizzato per giungere a decisione.

Individuare i medicinali per cui non serve un processo di valutazione completo fa risparmiare almeno il 15% del tempo

Il NICE ha pensato di identificare i medicinali che non richiedono un processo completo di valutazione, e permettere di accelerare il loro ingresso nel sistema sanitario. La decisione di procedere con un processo decisionale semplificato si basa sulla natura e il tipo delle prove disponibili, il bisogno clinico, il valore del medicinale, e qualsiasi incertezza o lacuna nelle prove. Il processo è stato testato in una fase pilota, durante la quale sono state formulate raccomandazioni e pubblicate linee guida. Ciò ha portato a un significativo risparmio di tempo nelle valutazioni, riducendo il tempo da 44 a 30 settimane.

Scartata invece l’idea di usare “ipotesi pre-specificate”

Il NICE ha invece scartato l’idea di utilizzare l’analisi di questioni già esaminate in passato che presentavano un basso rischio. L’idea iniziale era che, evitando di riconsiderare gli stessi argomenti, si potessero risparmiare tempo e risorse sia per il team del NICE sia per gli altri gruppi coinvolti, come quelli che valutano le prove e il comitato decisionale.

Per testare questa idea, il NICE ha condotto un esperimento retrospettivo durante l’estate del 2022. Hanno esaminato tre recenti valutazioni sul cancro al seno per vedere se avessero potuto applicare delle “ipotesi pre-specificate” (cioè supposizioni basate su valutazioni precedenti) e quanto tempo avrebbero risparmiato se queste ipotesi fossero state usate durante le valutazioni. Tuttavia, il risultato dell’esperimento ha mostrato che, nella maggior parte dei casi, non c’era abbastanza coerenza tra le valutazioni per poter utilizzare ipotesi pre-specificate. Inoltre, le aree in cui le ipotesi pre-specificate avrebbero potuto essere applicate erano troppo limitate per generare un vero risparmio di risorse.

Dialogo con l’industria su dati da pubblicare e costi

Il manuale del NICE è in costante aggiornamento: una recente modifica riguarda la relazione e le dinamiche tra il NICE e le aziende i cui prodotti sono valutati.

Ad esempio, dopo l’ultima consultazione, l’Istituto ha deciso che prima di sospendere una valutazione ne discuterà con l’azienda e non rivelerà pubblicamente informazioni confidenziali sul motivo della sospensione. Il programma di Valutazione delle Tecnologie di NICE è finanziato attraverso un modello di recupero dei costi, dove il costo di sviluppo delle linee guida è a carico dell’azienda che intende commercializzare la tecnologia in Inghilterra. È chiaro che le valutazioni sospese non dovrebbero rimanere tali indefinitamente e il progresso della valutazione, dopo una pausa, utilizzerà le risorse di NICE per determinare l’esito finale.

Una seconda fase dell’approccio proporzionato è attualmente alle sue fasi iniziali e si articolerà su percorsi per la valutazione di gruppi medicinali per un’area di malattia in un unico modello economico. Questa fase prenderà più forma nel corso del 2024 quando nuovi dati saranno disponibili.

Keypoints

  • NICE UK prevede un incremento della richiesta di valutazione delle tecnologie sanitarie annue da 100 a 120
  • L’Istituto ha avviato un progetto di miglioramento in più fasi del percorso di valutazione
  • L”Approccio proporzionato” è al centro della prima fase, appena attuata
  • Questo sistema accelera le valutazioni del 45%
  • Valutazioni accelerate su farmaci innovativi riducono tempi 30-45%
  • L’esperienza del NICE dice di scartare l’idea di “ipotesi pre-specificate” per incoerenze

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