Quattro mesi è il tempo medio di valutazione dei dossier di prezzo e rimborso gestiti dall’Agenzia Italiana del Farmaco nel periodo compreso tra aprile 2024 e dicembre 2025. Due mesi per i medicinali generici e sette mesi, in media, per tutte le altre tipologie. È quanto emerge dall’analisi delle 1.042 procedure concluse dall’AIFA a seguito dell’insediamento della Commissione Scientifica ed Economica.

Il Rapporto sulle tempistiche delle procedure di definizione del prezzo e della rimborsabilità è stato pubblicato oggi dall’Agenzia.

Come anticipato a INNLIFES dal direttore tecnico scientifico dell’Agenzia, Pierluigi Russo, «la riforma dell’AIFA, con l’istituzione della CSE in sostituzione delle Commissioni CTS e CPR, ha inciso modificando non solo la modalità di lavoro rispetto alle precedenti Commissioni, ma in modo ancor più rilevante sui processi di produzione degli uffici dell’area HTA. La prioritizzazione della trattazione delle procedure di prezzo e rimborso in CSE, il modello organizzativo dei lavori della CSE, l’eliminazione di alcune tempistiche presenti nella precedente organizzazione CTS/CPR, oltre alla pubblicazione dei provvedimenti sul portale “TrovaNormeFarmaco” trovano una conferma e sintesi nei numeri significativi pubblicati in questo report».

L’impatto della nuova struttura organizzativa

La riforma dell’Agenzia ha portato all’accorpamento delle funzioni precedentemente divise tra Commissione Tecnico-Scientifica e Comitato Prezzi e Rimborso. La creazione della Commissione Scientifica ed Economica ha permesso di integrare le valutazioni scientifiche ed economiche in un unico percorso con l’obiettivo di migliorare l’efficienza negoziale per garantire una disponibilità dei medicinali più rapida per i pazienti.

Analisi delle procedure per area terapeutica

I farmaci oncologici, che comprendono antineoplastici e immunomodulatori, rappresentano la quota più rilevante delle procedure concluse, pari al 24% del totale. Seguono i medicinali destinati al sistema nervoso centrale (14%) e quelli per l’apparato cardiovascolare (13%). Complessivamente, queste tre categorie concentrano circa la metà delle istanze gestite nel periodo di riferimento.

Oltre la metà dei procedimenti analizzati riguarda invece l’ammissione alla rimborsabilità di farmaci generici.

Variazioni dei tempi di valutazione per tipologia di farmaco

La durata del processo negoziale presenta differenze significative in base alla categoria del medicinale.

I farmaci generici ottengono la valutazione in circa due mesi. Tempi più estesi sono necessari per le nuove entità chimiche e biologiche, che richiedono mediamente 8,6 mesi, e per le rinegoziazioni di prezzo, che si attestano sui 9,6 mesi. I farmaci orfani destinati alle malattie rare presentano l’iter più lungo, con una media di 11,9 mesi. La prioritizzazione delle procedure in Commissione avviene in funzione della durata di permanenza in iter per garantire lo smaltimento delle pratiche più datate.

Semplificazione e trasparenza nell’accesso ai farmaci

L’introduzione di procedure fast track e iter semplificati per specifiche categorie di medicinali costituisce uno dei pilastri della nuova strategia AIFA per ridurre i tempi di attesa dei pazienti.

Da aprile 2025 l’efficacia delle decisioni è legata alla pubblicazione sul portale TrovaNormeFarmaco, che ha sostituito la pubblicazione integrale dei provvedimenti in Gazzetta Ufficiale.

Questo sistema riduce i tempi tra l’adozione della determina e l’effettiva disponibilità del farmaco. La piena tracciabilità di ogni fase del processo sarà completata con il passaggio alla nuova piattaforma informatica per la negoziazione.

La transizione verso la nuova piattaforma informatica denominata Negoziazione Prezzi e Rimborso rappresenta un ulteriore strumento di accelerazione. Il sistema è progettato per garantire la piena tracciabilità di ogni passaggio burocratico, riducendo gli interventi manuali e facilitando il monitoraggio costante dei tempi di valutazione. La piattaforma supporta anche il nuovo criterio di prioritizzazione dei lavori, che impone di trattare con precedenza le procedure che hanno accumulato una maggiore durata di permanenza in iter. Tale modello organizzativo mira a eliminare le code gestionali e a standardizzare le tempistiche di risposta.

Dossier tecnici obbligatori

Il rapporto evidenzia che la documentazione a supporto dell’Health Technology Assessment (HTA) deve essere redatta secondo i criteri stabiliti dalla Determinazione DTS numero 88 del 2025. Questi parametri definiscono le modalità con cui le aziende farmaceutiche presentano gli elementi informativi necessari all’avvio dell’istruttoria tecnica.

La nuova Commissione (CSE) esprime un parere vincolante sul ruolo terapeutico del farmaco, valutando il vantaggio aggiunto rispetto ai prodotti già disponibili nel prontuario nazionale. Il processo di HTA analizza inoltre il regime di prescrivibilità, il requisito dell’innovatività e gli accordi negoziali per il monitoraggio clinico. Questo modello organizzativo punta a migliorare l’efficienza negoziale per garantire la disponibilità dei medicinali in tempi certi.