La risorsa lavorerà sotto l’egida della Direzione Generale e la supervisione del responsabile di Funzione, svolgendo un ruolo di raccordo tecnico-regolatorio e consulenza specialistica per i centri studi e le funzioni tecniche dell’Ospedale. Principali responsabilità: Valutazione tecnico-regolatoria degli studi clinici (congruità, aspetti giuridico-legali, privacy, sostenibilità economica, protocolli, sinossi, fattibilità, accordi con terzi). Istruttoria indipendente delle pratiche sottomesse al Comitato Etico locale. Supporto tecnico al Direttore Generale su specifiche tematiche e verifica/elaborazione della documentazione. Monitoraggio dei dati e delle informazioni per l’informativa al DG e la rendicontazione nei bilanci di esercizio e sostenibilità. Controllo di II livello sull’implementazione degli studi e supervisione delle piattaforme CTIS e RSO.
Titoli di studio: Laurea Magistrale in discipline scientifico-sanitarie (CTF, Farmacia, Biologia, Biotecnologie, Medicina, Ingegneria Biomedica o equipollenti) OPPURE Laurea Triennale preferibilmente integrata da Master in Ricerca Clinica o Affari Regolatori. (Per i titoli esteri è richiesta l’equipollenza). Esperienza: Provenienza consolidata da Segreterie Tecnico-Scientifiche di Comitati Etici, CRO, Trial Center ospedalieri o Direzioni Mediche/Affari Regolatori farmaceutici. Competenze tecniche e normative: Conoscenza approfondita di GCP, normativa nazionale/europea per la sperimentazione clinica (CTR 536/2014), normative AIFA, Ministero della Salute, GDPR e Codice Privacy. Competenza operativa avanzata nell’uso dei portali CTIS e RSO. Lingue: Inglese livello C1 (scritto e parlato). Soft skills: Diplomazia e gestione delle relazioni complesse, riservatezza ed etica, attitudine al problem solving, capacità organizzative e predisposizione al lavoro di squadra.
Inviare un’email a gestionedelpersonale@opbg.net specificando nell’oggetto “Collaboratore Tecnico Regolatorio”. La candidatura deve includere obbligatoriamente: Curriculum Vitae allegato come Cognome_Nome_CV (con riferimento all’informativa privacy e firmato autografo o digitalmente). Modulo di informativa sul trattamento dei dati (UE 2016/679) firmato, nominato Cognome_Nome_Informativa sul trattamento dei dati personali. Dichiarazioni sostitutive di certificazione nominate Cognome_Nome_Dichiarazione sostitutiva di certificazione. Riconoscimento accademico (equipollenza) per titoli conseguiti all’estero.
