Una sentenza che sblocca il futuro. Dopo mesi di incertezza legale e finanziaria, AorticLab – medtech italiana attiva nello sviluppo di tecnologie biomedicali nel settore cardiovascolare – può tornare a concentrarsi su sviluppo industriale ed espansione internazionale. La Divisione locale di Monaco del Tribunale unificato dei brevetti (Unified Patent Court, UPC) ha infatti respinto integralmente l’azione per presunto uso improprio del brevetto europeo EP2129425 promossa dalla statunitense Emboline Inc.

Una decisione che, pur restando appellabile nei termini di legge, ha un impatto immediato sul mercato europeo della protezione embolica e sulla traiettoria di crescita della società piemontese. Ed è tra i primi casi di rilievo nel settore medicale affrontati dalla nuova Corte europea, banco di prova per le Pmi innovative europee.

Tre fondatori senior, un bisogno clinico

AorticLab nasce nel 2016 dall’iniziativa di Franco Osta, manager con trent’anni di esperienza in finanza, M&A e operazioni di management buy-out nel medical device; Enrico Pasquino, manager con oltre trent’anni di esperienza in ricerca, sviluppo clinico e regolatorio; e Marco Vola, cardiochirurgo e oggi primario alla Clinica Universitaria di Lione.

«AorticLab è stata fondata da tre persone con una lunga e consolidata esperienza nel mondo dei dispositivi medicali» racconta il CEO, Franco Osta. «Siamo diventati startupper a cinquantacinque anni, una cosa un po’ atipica».

L’intuizione imprenditoriale nasce osservando la rapida diffusione delle procedure transcatetere, in particolare della TAVI (l’impianto di valvola aortica transcatetere) per la stenosi aortica, la patologia valvolare più comune.

«L’impianto della valvola TAVI è una soluzione terapeutica molto efficace perché consente di ripristinare la funzionalità valvolare con un intervento a bassa invasività» spiega Osta. «Ma gli effetti collaterali di questo tipo di procedura, come di altre procedure transcatetere, sono eventi ischemici che si verificano nel 3% dei casi circa, di cui la metà disabilitanti».

La causa è la messa in circolo di coaguli e frammenti calcifici che possono raggiungere il cervello o altri distretti periferici. Un rischio clinico ancora non risolto.

FLOWer, l’innovazione cardiovascolare italiana

La risposta di AorticLab si chiama FLOWer, un sistema di protezione embolica temporaneo “full body” che riduce il rischio di eventi embolici durante la sostituzione valvolare aortica supportando procedure più sicure e standardizzate: è progettato per intercettare materiale potenzialmente embolico (coaguli, frammenti calcifici, ecc.) che può causare eventi neurologici durante interventi cardiaci.

Il dispositivo viene introdotto per via femorale con un catetere di 4 millimetri di diametro, posizionato nell’arco aortico e aperto fino a 40 millimetri. «Qui filtra l’intero flusso sanguigno, tutto il sangue che passa all’interno dell’aorta, intercettando il materiale embolico prima che raggiunga i distretti cerebrali o periferici» chiarisce Osta. Al termine della procedura viene richiuso, recuperato e rimosso.

FLOWer ha ottenuto la marcatura CE nel 2024 e oggi è utilizzato in oltre quaranta centri in dieci paesi europei. Il mercato è ristretto e ad alta concentrazione: oltre ad AorticLab, in Europa è presente Boston Scientific con il sistema Sentinel, mentre Emboline è ancora in fase di sviluppo clinico negli Stati Uniti.

«La previsione di crescita di questo mercato è potenzialmente molto rapida, fino a raggiungere il miliardo di dollari in meno di dieci anni» osserva Osta.

ValvEXA, la nuova tecnologia in fase di sviluppo

Accanto a FLOWer, AorticLab sta sviluppando ValvEXA, sistema a ultrasuoni per il trattamento della valvola aortica nativa calcifica. «È un prodotto che ha lo scopo di trattare la valvola nativa con un sistema a ultrasuoni che consente di restituire la funzionalità alla valvola» spiega Osta.

Anche questo dispositivo è transfemorale: frammenta le calcificazioni e ripristina l’elasticità dei lembi valvolari, con il supporto di una valvola temporanea per garantire stabilità emodinamica. «È un prodotto altamente innovativo. Non esiste un analogo sul mercato» aggiunge.

La causa di Emboline: battaglia brevettuale o commerciale?

Il contenzioso avviato nell’ottobre 2024 da Emboline – che aveva citato AorticLab sostenendo che FLOWer violasse un brevetto depositato nel 2007 – chiedeva la cessazione delle attività in Italia, Francia e Germania, con una sanzione di 10mila euro per ogni pezzo prodotto e venduto.

«Per noi sarebbe stato un gravissimo danno» afferma Osta. «Produciamo in Italia: bloccare l’Italia avrebbe di fatto bloccato completamente la società».

Secondo il CEO, l’azione aveva anche una valenza competitiva. «È un’azione che a nostro parere è più mirata a una battaglia di tipo commerciale e di posizionamento societario che alla difesa di un diritto brevettuale».

Il nodo tecnico riguardava un sistema di recupero del dispositivo con “hook” previsto dal brevetto Emboline ma non presente nella tecnologia AorticLab. La Corte ha riconosciuto questa differenza sostanziale.

«La sentenza definisce infatti che la tecnologia Emboline include una soluzione che il dispositivo AorticLab non comprende né nella funzionalità ordinaria né in caso di recupero di emergenza» precisa Osta.

Il costo dell’incertezza: raccolta fondi rallentata

Pur non avendo mai interrotto produzione e vendite in Europa, l’azienda ha subito contraccolpi finanziari.

«L’azione legale ha avuto un impatto significativo sul processo di fundraising, già strutturalmente complesso per le medtech italiane, soprattutto nelle fasi di scale-up industriale» ammette Osta. «Gli investitori hanno timore di investire in una società oggetto di una lite brevettuale che può modificarne in modo significativo il valore».

Nel 2025 AorticLab ha dovuto concentrare risorse sulla gestione della causa e sul mantenimento del business, rallentando alcune attività di sviluppo.

Ma ora lo scenario è cambiato. «L’esito positivo della sentenza UPC ci consente di ripartire con il processo di crescita, sviluppo e raccolta di fondi coerenti con il progetto» afferma.

Espansione globale: Stati Uniti, Giappone, Asia

«Questa decisione dell’UPC ci dà la chiarezza necessaria per accelerare la strategia di crescita, non solo in Europa ma anche perseguendo un’espansione globale con particolare enfasi sugli Stati Uniti, dove uno studio clinico IDE è già stato approvato» ha dichiarato Osta.

L’ingresso nel mercato statunitense richiederà un investimento stimato tra 10 e 15 milioni di euro. Parallelamente sono in corso contatti per il Giappone e per altri mercati asiatici, inclusa la Cina. «Stiamo cercando partner locali» aggiunge.

La sfida ora è duplice: consolidare la presenza europea in un mercato in crescita e attrarre capitali per finanziare l’ingresso negli Stati Uniti e in Asia, passaggio decisivo per trasformare una Pmi innovativa italiana in un player globale nello structural heart, malattie cardiache dovute al deterioramento della struttura del cuore che ne compromette la funzionalità.

Un test per la medtech italiana

La vicenda AorticLab è anche un banco di prova per il nuovo sistema del Tribunale unificato dei brevetti e per la capacità delle Pmi europee di difendere la propria innovazione in un mercato dominato da grandi player globali.

Per l’azienda piemontese, la sentenza rappresenta una svolta industriale e reputazionale. Dopo un anno di incertezza, la strategia torna a concentrarsi su esecuzione clinica, crescita commerciale e sviluppo tecnologico.