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Diabete: FDA approva primo strumento da banco per il monitoraggio continuo del glucosio. Ma a chi serve?

Perché ne stiamo parlando
In seguito all’approvazione della commercializzazione di Dexcom Stelo Glucose Biosensor System, con Riccardo Candido, Presidente dell’Associazione Medici Diabetologi, facciamo il punto sull’impatto dell’innovazione tecnologica nella gestione del diabete.

Diabete: FDA approva primo strumento da banco per il monitoraggio continuo del glucosio. Ma a chi serve?
Riccardo Candido, Presidente, Associazione Medici Diabetologi

La Food and Drug Administration ha autorizzato la commercializzazione del primo strumento da banco per il monitoraggio continuo del glucosio. Si chiama Stelo e l’ha messo a punto l’azienda Dexcom, che ha già sul mercato diversi dispositivi CGM (Continuous Glucose Monitoring), utilizzati in ambito clinico e terapeutico, che sostituiscono le periodiche punture al dito per rilevare la concentrazione del glucosio e ottimizzare la gestione del diabete.

“I sensori CGM – ha commentato Jeff Shuren, Direttore del Center for Devices and Radiological Health della FDA – possono essere uno strumento molto efficace per aiutare a monitorare la glicemia. E questa autorizzazione amplia l’accesso, consentendo alle persone di acquistare un dispositivo CGM senza il coinvolgimento di un operatore sanitario”.

Di fatto, il nuovo dispositivo Stelo è un sensore indossabile, collegato ad un’app, che misura, registra e visualizza ogni 15 minuti i valori del glucosio. Non è indicato per chi è in trattamento con terapia insulinica e per chi è a rischio di ipoglicemia. E, come riportato dall’FDA, chi ne farà uso non dovrebbe prendere decisioni mediche in base all’output del dispositivo, senza parlare con il proprio medico.

Riccardo Candido, Presidente dell’Associazione Medici Diabetologi, plaude all’innovazione tecnologica – “La tecnologia sta sempre più rivoluzionando la gestione del diabete con effetti positivi dal punto di vista clinico e sulla qualità di vita delle persone” – ma invita alla cautela nell’uso di sensori di monitoraggio da banco: “Il fai da te è da evitare”. Vediamo perché.

Sistemi di monitoraggio in continuo della glicemia

“I cosiddetti CGM – spiega Candido, Professore di Endocrinologia all’Università di Trieste e Responsabile del Servizio di Diabetologia dell’Azienda Sanitaria Universitaria Giuliano Isontina – sono sistemi che rilevano la concentrazione di glucosio interstiziale, cioè nel tessuto sottocutaneo. Concentrazione di glucosio che è in equilibrio con la glicemia (concentrazione di zucchero nel sangue) con un ritardo di 10 minuti in condizioni di stabilità”. In altre parole, il sensore, inserito sottocute, misura il valore in real time dello zucchero presente nel liquido interstiziale e non lo zucchero presente nel sangue in quel preciso momento, “per questo motivo c’è un ritardo di qualche minuto rispetto ai valori capillari”.

“Questi sistemi – continua il diabetologo – consentono di monitorare l’andamento glicemico rilevando in maniera continua il glucosio, alcuni ogni tre minuti, altri ogni 5, alcuni ogni 15 minuti”.

I sistemi di monitoraggio in continuo già usati nella pratica clinica hanno indicazioni all’uso anche per le persone in trattamento insulinico. “Ma hanno due caratteristiche fondamentali. Sono strumenti accurati e precisi: in base al valore rilevato dal sensore possono quindi indirizzare le scelte terapeutiche”. Questo significa che se il sensore rileva glicemia alta, chi ne fa uso può procedere alla somministrazione dell’insulina senza necessaria conferma dalla misura della glicemia nel sangue capillare.

“E, altra caratteristica importante, i sistemi più moderni riescono a predire l’andamento della glicemia, cioè se nei successivi 15-20 minuti la glicemia scenderà sotto un valore soglia o salirà sopra un valore soglia, che indicativamente è 70 per l’ipoglicemia e 250 per l’iperglicemia”. E lanciano degli allarmi predittivi – in vibrazione o in acustico – prima che il valore soglia venga raggiunto, avvertendo che l’andamento della glicemia è tale da rischiare di finire in ipo o iperglicemia. Offrono, dunque, alla persona con diabete la possibilità di mettere in atto delle azioni correttive, come l’assunzione di carboidrati o la  somministrazione di insulina. “E alcuni di questi strumenti sono collegati direttamente alle pompe di infusione” puntualizza il Presidente AMD.

CGM senza prescrizione medica

Il sistema appena approvato dalla FDA, da poter usare senza prescrizione medica, è invece più semplice: “Non invia allarmi predittivi, ma fornisce solo il valore della glicemia e l’andamento glicemico. È pensato quindi solo per persone con diabete di tipo 2 che può essere controllato con i soli farmaci orali o per persone non diabetiche o a rischio di sviluppare diabete che vogliono capire come il proprio stile di vita possa impattare sui propri livelli di glucosio”.

In altre parole, come spiega Candido, l’accuratezza di questo strumento di monitoraggio da banco non è tale da darne indicazione all’uso per pazienti in terapia insulinica, perché non può orientare le scelte terapeutiche per correggere i livelli di glucosio nel sangue.

No al fai da te

Allora è utile dotarsi di uno strumento del genere per la gestione della propria salute? “Bisogna saperlo usare” puntualizza il diabetologo. “Bisogna educare e formare le persone in modo che possano comprendere il significato dei valori rilevati e sappiano interpretare i dati che lo strumento fornisce. Altrimenti, è una spesa inutile”. E in ogni caso, aggiunge: “Il fai da te è da evitare, perché non è un buon alleato della salute”.

Secondo Candido un dispositivo del genere – che plausibilmente arriverà anche in Europa, dopo la necessaria autorizzazione dell’EMA – potrebbe essere utile a scopo educativo, per far capire alle persone con il diabete di tipo 2 come le modifiche del proprio stile di vita, in termini di alimentazione e di attività fisica, possono impattare in maniera positiva o negativa sull’andamento della glicemia.

Ma questo non dovrebbe giustificare la corsa all’acquisto: “È bene chiarire con il proprio medico l’utilità e le modalità d’uso dello strumento e, se utile per la propria situazione clinica, imparare a interpretare le informazioni che dà per declinarle al meglio”.

Quando serve il monitoraggio della glicemia

Sistemi di monitoraggio più avanzati sono già utilizzati, anche in Italia: “Parliamo di sistemi non da banco, in uso nell’ambito di percorsi terapeutici, quindi a carico del sistema sanitario nazionale e regionale, nella maggior parte delle realtà italiane, per il trattamento di pazienti con diabete di tipo 1, che devono assumere insulina per tutta la vita, o con diabete tipo 2 in trattamento insulinico”.

Perché, di fatto, il monitoraggio continuativo della glicemia non è sempre necessario per tutte le persone con diabete, a maggior ragione se non in trattamento insulinico.

“Lo è in alcuni momenti della giornata, se si fanno terapie che possono dare ipoglicemie, o se si hanno sintomi da glicemia bassa: la misurazione in questo caso è importante per verificare che i sintomi corrispondano effettivamente a ipoglicemia. E può essere utile soprattutto all’inizio della malattia, a scopo educativo, per rendere la persona consapevole di come il suo stile di vita impatta sull’andamento del glucosio nel sangue”.

L’innovazione tecnologica sta rivoluzionando l’approccio alla cura

Detto questo, però, è innegabile secondo Candido che l’innovazione tecnologica stia facendo la differenza nella gestione del diabete.

“Gli strumenti per il monitoraggio in continuo della glicemia che tramite app consentono di controllare sullo smartphone i livelli di zucchero nel sangue, le pompe di infusione di insulina (i microinfusori) e il pancreas artificiale ibrido – ovvero un sensore che misura la glicemia, collegato a un microinfusore che infonde automaticamente l’insulina sulla base dell’elaborazione da parte di algoritmi di intelligenza artificiale dei dati rilevati – sono strumenti tecnologici che stanno rivoluzionando la cura del diabete, soprattutto del diabete insulino-trattato. Perché migliorano il controllo delle glicemie, riducono il rischio di sviluppare complicanze e migliorano di molto la qualità di vita, garantendo maggiore libertà, maggiore sicurezza e maggiore tranquillità nella quotidianità, potendo avere sempre sotto controllo l’andamento della glicemia”.

Ma, come tutte le tecnologie, “Parliamo di strumenti che vanno conosciuti, usati in modo corretto e prescritti alle persone che realmente ne hanno bisogno. Solo così possiamo ottenere i benefici auspicati e, se offerti da un sistema sanitario nazionale, rendiamo il sistema sostenibile”.

Keypoints

  • La Food and Drug Administration ha autorizzato la commercializzazione Dexcom Stelo Glucose Biosensor System: il primo strumento da banco per il monitoraggio continuo del glucosio
  • I dispositivi CGM (Continuous Glucose Monitoring) sono già utilizzati in ambito clinico e terapeutico per rilevare la concentrazione del glucosio e ottimizzare la gestione del diabete
  • Come indica FDA, il nuovo dispositivo da banco non è indicato per chi è in trattamento con l’insulina e per chi è a rischio di ipoglicemia
  • FDA specifica anche che chi farà uso del dispositivo non dovrebbe prendere decisioni mediche in base all’output del dispositivo, senza parlare con il proprio medico
  • Riccardo Candido è Presidente dell’Associazione Medici Diabetologi (AMD), Professore di Endocrinologia all’Università di Trieste e Responsabile del Servizio di Diabetologia dell’Azienda Sanitaria Universitaria Giuliano Isontina
  • Il monitoraggio continuativo della glicemia – come spiega Candido – non è sempre necessario per tutti i pazienti diabetici
  • L’innovazione tecnologica sta facendo la differenza nella gestione del diabete, ma gli strumenti vanno usati in modo corretto e prescritti alle persone che realmente ne hanno bisogno

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