Il New England Journal of Medicine ha pubblicato i risultati di uno studio che ha portato all’approvazione dall’FDA del primo software basato su Intelligenza artificiale e machine learning (Ai/ml) per valutare il rischio di sepsi nei pazienti. Sepsis ImmunoScore, questo il nome del dispositivo, può identificare pazienti a rischio di sepsi entro 24 ore dalla valutazione iniziale. L’algoritmo sviluppato può contribuire non solo all’identificazione tempestiva della sepsi ma anche a prevenire il sovratrattamento di pazienti a basso rischio.
La sepsi è una condizione grave causata da una risposta immunitaria incontrollata a un’infezione, con alta morbilità e mortalità. La diagnosi precoce e il trattamento tempestivo, come la somministrazione di antibiotici, possono migliorare significativamente i risultati clinici. Tuttavia, la variabilità della presentazione della sepsi rende difficile una diagnosi precoce. Esistono diversi strumenti clinici e biomarcatori per valutare il rischio di sepsi, ma nessuno è stato universalmente accettato.
I risultati positivi dello studio di validazione
Lo studio di validazione del dispositivo appena pubblicato è stato svolto su tre coorti di pazienti: in tre coorti principali: 2.366 pazienti (utilizzata per sviluppare l’algoritmo), 393 pazienti (per testare l’algoritmo su dati dello stesso contesto ospedaliero), 698 pazienti (per valutare il modello in contesti ospedalieri diversi).
Per la valutazione si è utilizzata una misura statistica utilizzata per valutare l’accuratezza di un modello diagnostico o predittivo, chiamata area sotto la curva (AUC), utilizzata per misurare quanto bene il software discrimina tra pazienti con e senza sepsi. Nella corte di derivazione l’AUC è stata di 0,85 che significa che, in media, il modello classifica correttamente l’85% dei casi, distinguendo tra pazienti con e senza sepsi; nella validazione interna l’AUC è stata di 0,80, mentre nella validazione esterna l’AUC di 0,81. Il modello è stato inoltre in grado di stratificare il rischio di sepsi in quattro categorie: pazienti con basso rischio, con una likelihood ratio (LR, un’altra misura statistica) di 0,1; pazienti con rischio medio, LR di 0,5; pazienti a rischio alto, LR di 2,1, e a rischio molto alto, LR di 8,3: una LR di 8,3 significa che la probabilità di sepsi secondo l’algoritmo è 8 volte superiore rispetto alla stima pre-test e il paziente deve essere immediatamente sottoposto a trattamento; mentre una LR di 0,1 riduce notevolmente la probabilità che il paziente possa andare incontro a sepsi rispetto a quanto ritenuto dai medici prima del test.
Il software sviluppato dal più grande dataset biologico-clinico al mondo di pazienti a rischio sepsi
Il software è stato sviluppato partendo dai dati raccolti da una piattaforma creata dall’azienda sviluppatrice, che ha raccolto dati clinici e biologici nel corso di 10 anni da oltre 10 ospedali statunitensi; è stata dapprima costruita una biobanca proprietaria composta da oltre 110.000 campioni di sangue provenienti da 27.000 pazienti in terapia acuta con sospette infezioni gravi. Successivamente, i campioni biologici sono stati combinati con dati clinici estratti dalle cartelle cliniche elettroniche producendo il più grande dataset biologico-clinico al mondo per pazienti in cura acuta, consentendo un’analisi integrata delle caratteristiche biologiche del paziente e del contesto clinico. L’azienda ha quindi sviluppato algoritmi di intelligenza artificiale progettati per analizzare i dati e generare il punteggio di rischio di sepsi, calibrati e validati per garantire che fossero in grado di diagnosticare la sepsi e predire la probabilità di progressione verso forme gravi entro 24 ore.
L’algoritmo implementabile a seconda del contesto clinico
Il software basato su AI/ML può analizzare fino a 22 input predefiniti provenienti dalla cartella clinica elettronica del paziente per generare un punteggio di rischio e assegnare il paziente a una delle quattro categorie di stratificazione del rischio di sepsi. In particolare, permette di identificare pazienti a basso rischio, idonei per una gestione ambulatoriale e riconoscere pazienti ad alto rischio che richiedono cure intensive. E la piattaforma consente l’implementazione in tempo reale degli algoritmi sviluppati, rendendoli operativi nei contesti clinici come ospedali e dipartimenti di emergenza; grazie a questo il software può fornire raccomandazioni personalizzate per il trattamento di pazienti ricoverati in cui si sospetta sepsi e per i quali è stata ordinata una coltura ematica.
Questo software promette dunque di migliorare non solo la capacità di identificare i pazienti a rischio entro 24 ore – un rischio che può portare alla morte – ma di ottimizzare le risorse cliniche, stratificando il rischio in modo accurato. Sarà poi essenziale monitorarne l’implementazione clinica e valutare il suo impatto reale sugli esiti dei pazienti e sull’uso delle risorse sanitarie.