Lo scorso 7 febbraio 2025 è stato pubblicato in Gazzetta Ufficiale il Decreto legislativo 6 febbraio 2025 n. 10, che prevede nuove disposizioni sulle caratteristiche di sicurezza per confezioni e imballaggi di medicinali per uso umano, applicabili dal 9 febbraio 2025.
Con il Decreto legislativo, l’Italia si è adeguata al Regolamento delegato (UE) 2016/161 e ha compiuto un significativo passo avanti per l’allineamento con gli standard europei sulla tracciabilità dei farmaci commercializzati nel territorio nazionale. Questo intervento normativo è finalizzato a garantire maggiore sicurezza dei medicinali che sono forniti ai consumatori, contrastando anche la contraffazione, ed assicurare più trasparenza nella filiera farmaceutica.
Le novità del Decreto legislativo
Il Decreto Legislativo introduce l’uso di un identificativo univoco denominato “Data Matrix 2D”, un codice a barre bidimensionale leggibile otticamente, da apporre sugli imballaggi dei medicinali per uso umano soggetti a prescrizione, salvo alcune eccezioni, e su determinati farmaci da banco. Questo codice, costituito da una sequenza alfanumerica, consentirà di tracciare ogni confezione lungo l’intera filiera distributiva, garantendone l’autenticità fino alla vendita al pubblico e contribuendo a ridurre il rischio di contraffazione.
Inoltre, gli imballaggi di qualsiasi medicinale per uso umano devono incorporare un sistema di prevenzione delle manomissioni, consistente in un elemento di sicurezza nel rispetto degli standard stabiliti in materia a livello europeo.
Ai medicinali sottoposti alla disciplina dell’identificativo univoco deve essere anche apposto, oltre all’elemento di sicurezza, un dispositivo di sicurezza che deve essere realizzato con carta valori anche digitale dell’Istituto Poligrafico e Zecca dello Stato. Queste misure renderanno evidente qualsiasi tentativo di apertura o alterazione delle confezioni, contribuendo a migliorare la sicurezza dei prodotti.
Il Decreto ha anche previsto l’istituzione di un archivio nazionale che raccoglierà informazioni sulle caratteristiche di sicurezza dei medicinali, con trasmissione dei dati a una banca dati centrale. Grazie a questo sistema di archiviazione e tracciamento, tutti gli operatori del settore, inclusi grossisti, autorità competenti e rivenditori, potranno accedere alle informazioni sui farmaci, verificare l’autenticità dell’identificativo univoco e delle confezioni, e disattivare il codice in caso di sospetta contraffazione o manomissione.
Rispondendo alle osservazioni sollevate dagli operatori del settore e al fine di facilitare il passaggio dal sistema dei bollini farmaceutici (introdotti con il Decreto legislativo n. 540/1992), ossia l’attuale sistema di tracciatura dei medicinali, a quello dell’identificativo univoco, è stato previsto un periodo di stabilizzazione dal 9 febbraio 2025 all’8 febbraio 2027, durante il quale i medicinali destinati al territorio nazionale, il cui lotto sia stato rilasciato prima del 9 febbraio 2025 e già dotati di bollino farmaceutico, potranno essere distribuiti entro la data di scadenza, senza dover essere rietichettati o riconfezionati.
Inoltre, durante il periodo di stabilizzazione, non saranno applicabili alcune sanzioni previste dal Decreto Legislativo in caso di non ottemperanza ai nuovi obblighi.
La risposta del settore farmaceutico e la prospettiva futura
A livello settoriale, è stata riscontrata una forte incertezza rispetto agli adeguamenti richiesti per le linee di produzione, dal momento che le imprese farmaceutiche non sono ancora in grado di comprendere con precisione gli interventi necessari per conformarsi alle nuove disposizioni. Infatti, non sono ancora state chiarite alcune delle specifiche tecniche dell’identificativo univoco da applicare sui medicinali e del dispositivo di sicurezza in carta valori, che dovranno essere definite dal ministero della Salute con successivi decreti ministeriali.
L’attuazione delle disposizioni del Decreto Legislativo comporterà importanti sfide, anche in termini economici per gli operatori del settore, che hanno sottolineato l’importanza di fornire supporto finanziario alle piccole e medie imprese. Tuttavia, i benefici attesi sono particolarmente significativi: le nuove misure di tracciabilità e sicurezza mirano a ridurre l’ingresso di medicinali contraffatti nella catena distributiva, aumentando la sicurezza del mercato farmaceutico.
Inoltre, il miglioramento della trasparenza lungo tutta la filiera consentirà di individuare e risolvere più rapidamente eventuali problemi di qualità dei prodotti, rafforzando la fiducia dei consumatori nei medicinali disponibili sul mercato. Per garantire un’efficace transizione al nuovo sistema di tracciabilità dei medicinali, sarà essenziale un coordinamento tra istituzioni e operatori del settore, così da affrontare al meglio le sfide legate all’implementazione delle misure di sicurezza previste dal Decreto Legislativo.
A firma di Roberto Valenti, partner e sector head Life Sciences in Italia DLA Piper, e Chiara D’Onofrio, avvocato DLA Piper.
