Il 3D Innovation Lab di Humanitas University ha ottenuto la certificazione ISO 13485, lo standard internazionale che definisce i requisiti dei sistemi di gestione della qualità applicati ai dispositivi medici.
«È la prima università in Italia iscritta al Ministero della Salute come produttore di dispositivi medici su misura realizzati tramite stampa 3D» afferma il rettore Luigi Maria Terracciano, direttore scientifico dell’Istituto Clinico Humanitas.
Dalla resezione dei tessuti agli interventi più complessi: l’uso della stampa 3D
La chirurgia sta evolvendo verso procedure sempre più personalizzate, progettate sulle caratteristiche anatomiche del singolo paziente e sulla specificità della patologia. Dalla resezione di tessuti tumorali a livello epatico o cardiaco, fino alla pianificazione di interventi particolarmente complessi, la possibilità di realizzare dispositivi tramite stampa 3D in grado di riprodurre fedelmente organi e strutture anatomiche, rispettandone dimensioni, morfologia e proprietà meccaniche, rappresenta oggi un supporto essenziale per i clinici.
In questo contesto, la certificazione ISO 13485 consente al team del laboratorio di operare come produttore di dispositivi medici su misura realizzati mediante tecnologie additive, ovvero processi di fabbricazione per stratificazione. Questo passo permetterà di sviluppare soluzioni personalizzate a supporto degli interventi chirurgici, ampliando ulteriormente l’impatto clinico e scientifico delle attività del laboratorio.
Come spiega Paolo Oliva, responsabile del 3D Innovation Lab, «la certificazione consolida il nostro ruolo di polo di riferimento per la produzione di dispositivi medici patient-specific e rappresenta un passaggio fondamentale verso una medicina sempre più personalizzata. Un ulteriore valore aggiunto è la possibilità di produrre dispositivi, in particolare modelli anatomici e guide chirurgiche, sterilizzabili e pronti per l’utilizzo in sala operatoria, garantendo i più elevati standard di sicurezza».
Grazie alla certificazione ISO 13485, Humanitas University potrà avviare una nuova linea di attività, estendendo la produzione di dispositivi personalizzati anche a livello internazionale.
Una piattaforma conforme al GDPR
A supporto del processo produttivo, il laboratorio sta sviluppando una piattaforma digitale dedicata che consentirà al personale medico di richiedere modelli personalizzati e guide chirurgiche in modo sicuro, tracciabile e conforme al Regolamento GDPR.
