Sbloccate le risorse del Fondo per il governo dei dispositivi medici: circa 13 milioni di euro. Lo comunica Agenas, annunciando che così il Programma Nazionale di Health Technology Assessment per i dispositivi medici (PNHTA 2026-2028) entra nella fase operativa e possono partire le seguenti attività: valutazioni HTA, formazione universitaria, ricerca, realizzazione della piattaforma nazionale di supporto al PNHTA e coinvolgimento degli stakeholder.

Il Fondo è stato istituito per sostenere la costruzione e il funzionamento di un sistema nazionale di governance dei dispositivi medici ed è alimentato, ogni anno, da una quota pari allo 0,75% del fatturato al netto IVA derivante dalla vendita al Servizio sanitario nazionale di dispositivi medici e grandi apparecchiature. Un terzo delle risorse è vincolato alle attività di Agenas per l’attuazione del Programma.

Rispetto al cronoprogramma originario, comunica Agenas, l’avvio del PNHTA 2023–2025 ha subito uno slittamento per la disponibilità delle risorse solo a fine esercizio 2025. Nel frattempo, però, l’Agenzia nazionale per i servizi sanitari regionali ha completato le attività preparatorie, consentendo così l’avvio immediato del PNHTA dispositivi medici 2026–2028, con l’intesa raggiunta in sede di Conferenza Stato-Regioni lo scorso dicembre.

Cosa prevede il Programma

Il Programma prevede un insieme articolato di interventi strategici.
Tra questi, la produzione di 50-100 valutazioni HTA nel corso del 2026 su dispositivi medici a elevato impatto clinico, organizzativo ed economico. Particolare attenzione sarà dedicata alle piattaforme di intelligenza artificiale e alle terapie digitali, sempre più presenti sul mercato.

Ma anche l’implementazione sistematica dei processi di appraisal e la formulazione di raccomandazioni a supporto delle decisioni di policy e procurement. Per ciascuna tecnologia oggetto di valutazione, infatti, la cabina di regia per HTA costituita dal Ministero della Salute, adotta un giudizio di appraisal, con le  raccomandazioni preliminari di utilizzo nell’ambito del Servizio sanitario nazionale (utilizzo, non utilizzo, utilizzo in ricerca, utilizzo condizionato).

Previste inoltre la formazione di base degli utilizzatori delle valutazioni HTA, con l’avvio su tutto il territorio nazionale di percorsi formativi e l’obiettivo di coinvolgere fino a 1.500 operatori ogni anno; e la formazione avanzata e il capacity building, attraverso il finanziamento di percorsi universitari selezionati, con l’assegnazione di circa 250 borse di studio per corsi di perfezionamento e 50 borse di studio per master universitari di II livello.

Con lo sblocco del Fondo dedicato, può partire lo sviluppo della piattaforma informatica nazionale di supporto al PNHTA; ma anche progetti di ricerca per la generazione di evidenze, con particolare riferimento a real-world data, esiti clinici e modelli di procurement basati sul valore; il rafforzamento delle attività di comunicazione, informazione e coinvolgimento degli stakeholder, anche attraverso la Rete dei portatori di interesse del PNHTA e l’organizzazione di InfoDay territoriali con il coinvolgimento delle Regioni, delle aziende sanitarie e altri attori.