Alfasigma chiude l’accordo di licenza con GSK e acquisisce i diritti esclusivi mondiali per lo sviluppo, la produzione e la commercializzazione di linerixibat, farmaco per il trattamento del prurito cronico associato alla colangite biliare primitiva.

«Il perfezionamento di questo accordo rappresenta un passo fondamentale nel rafforzamento della nostra pipeline. Si tratta di un’innovazione terapeutica con un rilevante potenziale a livello globale» ha commentato Francesco Balestrieri, CEO di Alfasigma, azienda farmaceutica globale fondata oltre 75 anni fa in Italia, dove ancora oggi ha le proprie sedi principali.

In base ai termini dell’accordo, GSK riceverà un pagamento iniziale di 300 milioni di dollari, a cui si aggiungeranno 100 milioni di dollari per l’approvazione della FDA statunitense. Inoltre, GSK potrebbe ricevere ulteriori 20 milioni di dollari al momento dell’approvazione nell’Unione Europea e nel Regno Unito, oltre a pagamenti legati ai risultati di vendita fino a un massimo di 270 milioni di dollari. GSK maturerà inoltre royalty a doppia cifra in base alle vendite nette a livello mondiale.

L’approvazione da parte della FDA

La Food and Drug Administration (FDA) statunitense ha approvato linerixibat (nome commerciale Lynavoy) per il trattamento del prurito colestatico associato alla colangite biliare primitiva nei pazienti adulti. Il farmaco è un inibitore del trasportatore ileale degli acidi biliari che agisce sui diversi meccanismi alla base del prurito cronico, ed è il primo farmaco approvato negli Stati Uniti per questa indicazione.

Le domande di autorizzazione all’immissione in commercio di linerixibat sono attualmente all’esame delle autorità regolatorie in Unione Europea, Regno Unito, Cina e Canada, sulla base dei dati positivi dello studio di fase III GLISTEN.