La Commissione scientifica economica (CSE) dell’Agenzia italiana del farmaco (AIFA) ha detto no alla rimborsabilità da parte del Servizio sanitario nazionale di lecanemab e donanemab, gli anticorpi monoclonali anti beta-amiloide indicati per il trattamento delle fasi iniziali della malattia di Alzheimer (ne abbiamo parlato qui).

Secondo la Commissione, non sono stati raggiunti i requisiti minimi per l’ammissione alla rimborsabilità.

Il primo elemento riguarda l’efficacia clinica: «l’entità dell’effetto dei due prodotti in termini di rallentamento di progressione della malattia di Alzheimer a 18 mesi appare modesta».

Pur mostrando un rallentamento rispetto al placebo, il beneficio osservato viene ritenuto inferiore alla soglia generalmente considerata clinicamente rilevante per il singolo paziente.

Anche i dati di follow-up a 36 mesi, che suggeriscono un beneficio crescente nel tempo, «devono essere interpretate con cautela», perché basati sul confronto con coorti  non randomizzate e per l’incertezza delle stime.

Nel bilancio beneficio-rischio pesa inoltre il profilo di sicurezza. A fronte di un beneficio clinico modesto, la CSE sottolinea che lecanemab e donanemab possono causare anomalie di imaging relative all’amiloide (ARIA): edema cerebrale, microemorragia… (ne abbiamo parlato qui).

La Commissione evidenza infine le criticità organizzative legate all’impiego di questi trattamenti: la selezione dei pazienti richiede infatti un considerevole impiego di risorse, tra gli esami diagnostici (PET o puntura lombare) e il necessario monitoraggio con risonanza magnetica di eventi avversi (ne abbiamo parlato qui).

Nella nota, infine, AIFA ricorda che le Linee guida dell’Istituto superiore di sanità raccomandano con forza interventi non farmacologici, quali stimolazione e training cognitivo, per il trattamento dei sintomi cognitivi nelle persone con demenza lieve e lieve compromissione cognitiva (Mild Cognitive Impairment).