Dopo il successo dell’evento di febbraio 2023 dedicato ad Annex 1, AFI e PDA Italy Chapter organizzano un nuovo evento di due giorni, il 18 e il 19 settembre a Firenze, presso il Palazzo dei Congressi, con l’obiettivo di analizzare quanto è stato fatto finora dalle Aziende Farmaceutiche per adeguarsi ai nuovi requisiti.

La versione finale di Annex 1 è entrata in vigore il 25 agosto 2023, ad eccezione del punto 8.123 (Liofilizzazione), che è entrato in vigore dal 25 agosto 2024.

La sfida, a cui l’industria farmaceutica ha dovuto rispondere trovando soluzioni e risorse in tempi brevi, comprende tuttavia l’interpretazione di alcuni requisiti che hanno sollevato alcuni dubbi e aperto lunghi dibattiti, sia tra i
rappresentanti dell’industria che tra le agenzie regolatorie. Quali sono state quindi le misure adottate dalle Aziende? Cosa si dovrà fare in futuro? A che punto siamo?

Durante l’evento verranno presentati ed esaminati case studies aziendali pratici, alternati a momenti di lavoro attivo di gruppo, che renderanno l’evento molto concreto e partecipativo.

Interverranno rappresentanti delle agenzie regolatorie internazionali e relatori con una profonda conoscenza dei processi asettici, che condivideranno la loro esperienza altamente significativa nell’interpretazione dei requisiti e nella loro applicazione, dando ai gruppi di lavoro spunti per favorire una discussione produttiva, e saranno disponibili a rispondere alle domande dei partecipanti.

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