Ridurre i tempi di accesso ai nuovi farmaci senza pesare sul bilancio sanitario. Come? Consentendo ai pazienti di ricevere i nuovi trattamenti subito dopo l’approvazione di Ema, mentre l’iter di negoziazione con Aifa prosegue in parallelo. È ciò che propone l’economista sanitario Fabrizio Gianfrate per ridurre i tempi di accesso senza pesare sul bilancio sanitario. Lo comunica Argenx in una nota.

In altre parole, una volta approvati da Ema, i nuovi farmaci potrebbero essere resi disponibili prima della negoziazione con l’azienda farmaceutica titolare. In questo modo, i pazienti che sono considerati eleggibili al trattamento potrebbero beneficiare della terapia immediatamente. Nel frattempo, i nuovi farmaci verrebbero negoziati con Aifa per prezzo e rimborsabilità. A conclusione del processo, potrebbe essere valutato un eventuale conguaglio e payback.

«Argenx ha sostenuto in modo incondizionato questo studio per proporre un cambio di paradigma nell’accesso ai farmaci innovativi» ha dichiarato Fabrizio Celia, amministratore delegato di Argenx in Italia. «Vogliamo portare il nostro contributo al percorso già avviato dalle autorità regolatorie italiane verso un sistema di accesso precoce ai farmaci che vanno a colmare bisogni clinici insoddisfatti. Garantire un accesso immediato a farmaci di alto valore terapeutico senza attendere le tempistiche dell’iter negoziale potrebbe garantire sostanziali benefici clinici per i pazienti e al contempo risparmi per il Ssn in un’ottica di sostenibilità del sistema».

In Italia, fa notare Argenx, dopo che un farmaco è stato approvato dalla Commissione europea, passano ancora molti mesi prima che sia valutato, approvato e reso rimborsabile dal Ssn, e ulteriori mesi prima che sia reso effettivamente disponibile a livello regionale ai pazienti italiani. In media si calcola che possano trascorrere anche 18 mesi dall’approvazione europea all’effettiva disponibilità per i pazienti.

«Sebbene con la riforma Aifa, la durata media delle procedure di ammissione alla rimborsabilità cominci a ridursi, i tempi di effettivo accesso alle terapie rimangono ancora molto lunghi rispetto ad altre realtà europee» ha puntualizzato Gianfrate, sottolineando che in Germania, per esempio, i farmaci sono accessibili pochi giorni dopo l’approvazione europea e in Francia entro poche settimane.

In Francia, ha aggiunto, un modello simile a quello proposto ha permesso di rimborsare «76 nuovi farmaci in 117 giorni, tagliando del 70% i tempi normalmente richiesti, con benefici clinici per oltre 100.000 pazienti».

Per rendere il modello applicabile anche in Italia, l’economista propone alcune misure di tutela come per esempio: l’anticipo annuale del payback; la definizione di un tempo massimo di negoziazione; un range di prezzo iniziale stabilito da Aifa tramite algoritmi basati su epidemiologia e bisogni clinici insoddisfatti, un Gran Giurì, ecc.