Il Comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell’EMA ha dato parere favorevole per l’autorizzazione all’immissione in commercio per Fylrevy (estetrol), una terapia ormonale sostitutiva per alleviare i sintomi legati alla carenza degli estrogeni nelle donne in postmenopausa sottoposte a un’isterectomia.

Via libera anche per Ilumira (cloruro di lutezio), un precursore radiofarmaceutico da utilizzare solo per la radiomarcatura di farmaci vettori con cloruro di lutezio, e (condizionata) per Kayshild (semaglutide), un agonista del recettore GLP-1 indicato per il trattamento della steatoepatite associata a disfunzione metabolica (MASH) non cirrotica con fibrosi epatica, una grave patologia caratterizzata dall’accumulo di grasso nel fegato che provoca infiammazione. È il primo farmaco GLP-1 approvato con questa indicazione terapeutica.

Altri farmaci raccomandati per l’immissione in commercio sono Supemtek, un vaccino per la prevenzione dell’influenza negli adulti e nei bambini di nove anni in su, e Kygevvi (doxecitina / doxribtimina), il primo trattamento per il deficit di timidina chinasi 2. È una malattia genetica rara potenzialmente letale che colpisce meno di una persona su un milione e per la quale non esiste un trattamento autorizzato. I pazienti soffrono di debolezza muscolare, perdita della funzione motoria, difficoltà respiratorie e hanno un’aspettativa di vita ridotta. Le attuali opzioni terapeutiche sono limitate a misure di supporto, come l’uso di sondine per l’alimentazione, fisioterapia e ventilazione respiratoria. Questo medicinale rientra nel programma PRIority MEdicines (PRIME) dell’EMA, che prevede un iter più veloce per farmaci destinati a bisogni medici insoddisfatti.

A seguito di una riesamina, il Comitato raccomanda il rilascio di un’autorizzazione all’immissione in commercio condizionata per Rezurock (belumosudil), indicato per il trattamento della malattia del trapianto contro l’ospite (graft versus host disease), grave complicanza dei trapianti di midollo osseo o cellule staminali allogeniche. Il Comitato ha concluso che il medicinale deve essere utilizzato quando le altre opzioni terapeutiche offrono benefici clinici limitati, non sono appropriate o sono state esaurite.

Per maggiori dettagli si rimanda al sito dell’EMA.