L’azienda biofarmaceutica Ipsen ha annunciato che il Comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell’Agenzia Europea per i medicinali ha espresso parere positivo per cabozantinib nel trattamento di pazienti adulti con tumori neuroendocrini extra-pancreatici (epNET) e pancreatici (pNET) avanzati. Cabozantinib potrebbe essere la prima e unica terapia sistemica approvata nell’Unione Europea per i tumori neuroendocrini (NET) precedentemente trattati, indipendentemente dalla sede e dal grado del tumore.
La raccomandazione si basa sui risultati dello studio di Fase III CABINET pubblicati su New England Journal of Medicine.
«I dati di efficacia dello studio di Fase III CABINET rappresentano un punto di svolta nella ridefinizione degli approcci terapeutici per le persone affette da tumori neuroendocrini pancreatici ed extra-pancreatici avanzati» afferma Christelle Huguet, Head of Research and Development di Ipsen. «Il parere positivo da parte del CHMP conferma la potenzialità di tradurre questi dati in benefici significativi per i pazienti. Attendiamo ora con fiducia la decisione finale della Commissione Europea».
La decisione finale sull’approvazione da parte dell’Unione Europea è prevista nei prossimi mesi.
«Qualora l’opinione del CHMP venisse recepita dalla Commissione Europea, cabozantinib sarebbe il secondo TKI dopo sunitinib a essere approvato nei NET, con la sostanziale differenza che andrebbe a coprire una tipologia di tumori più ampia includendo anche i NET extra-pancreatici, polmonari e a sede sconosciuta anche di alto grado. Questo rappresenta una grande opportunità per i pazienti con diagnosi di NET, ambito nel quale esistono ancora oggi poche opzioni terapeutiche valide, nonostante i progressi ottenuti nelle ultime decadi» aggiunge Nicola Fazio, direttore della Divisione di Oncologia medica gastrointestinale e tumori neuroendocrini dello IEO.
Che cos’è Cabozantinib
Cabozantinib è una piccola molecola che inibisce recettori multipli della tirosin-chinasi che sono coinvolti in processi cellulari normali e patologici, come l’oncogenesi, la metastasi, l’angiogenesi tumorale (la crescita, cioè, di nuovi vasi sanguigni di cui i tumori hanno bisogno per crescere), la resistenza ai farmaci, la modulazione delle attività immunitarie e il mantenimento del microambiente tumorale.
Ipsen ha i diritti di esclusiva per la commercializzazione e l’ulteriore sviluppo clinico di cabozantinib al di fuori degli Stati Uniti e del Giappone. Exelixis (la biotech company statunitense che ha sviluppato il farmaco) ha concesso invece i diritti di esclusiva a Takeda per la commercializzazione e l’ulteriore sviluppo clinico di cabozantinib per tutte le indicazioni future in Giappone, mentre detiene i diritti di esclusiva per sviluppare e commercializzare cabozantinib negli Stati Uniti.
Tumori neuroendocrini
La maggior parte dei tumori neuroendocrini ha uno sviluppo lento e può originare in varie sedi del corpo, necessitando spesso di molteplici linee terapeutiche in caso di progressione di malattia. Le opzioni terapeutiche alla progressione sono spesso limitate e dipendono dalla sede primaria del tumore e da altri fattori che rendono complicato definire la sequenza ottimale dei trattamenti specifici per le esigenze individuali del paziente. In particolare, per il 27% dei pazienti con diagnosi di NETs polmonari, non sono disponibili opzioni terapeutiche approvate in caso di progressione dopo una terapia sistemica non basata su analoghi della somatostatina.
