La Food and Drug Administration (FDA) ha autorizzato AspyreRx di Better Therapeutics, precedentemente nota come BT-001, una terapia digitale soggetta a prescrizione medica che fornisce terapia cognitivo comportamentale agli adulti con diabete di tipo 2. La società con sede a San Francisco prevede di lanciarla sul mercato nel quarto trimestre del 2023. La terapia digitale su prescrizione (PDT) è stata sottoposta a revisione attraverso il percorso de novo della FDA. La società aveva presentato una richiesta de novo alla FDA nel settembre 2022. Better Therapeutics afferma che questa autorizzazione crea una nuova classe di dispositivi terapeutici comportamentali digitali per il diabete. “Questa pietra miliare normativa segna un futuro promettente in cui tecnologia, psicologia e medicina convergono per affrontare per la prima volta le cause comportamentali della malattia per i 37 milioni di pazienti che vivono con diabete di tipo 2 negli Stati Uniti”, afferma Frank Karbe, CEO di Better Therapeutics . “Questa autorizzazione de novo fornisce anche una base per potenziali opportunità di crescita futura. Dato che le malattie cardiometaboliche condividono fattori sottostanti comuni che contribuiscono al loro sviluppo e progressione, intendiamo espandere la nostra piattaforma PDT a più condizioni correlate in futuro”, aggiunge.