Con l’arruolamento dei primi pazienti, in Europa e negli Stati Uniti, Dompé avvia lo studio clinico di fase 3 dell’isociclosporina per il trattamento della cheratocongiuntivite atopica, una malattia infiammatoria cronica dell’occhio ancora poco riconosciuta e spesso diagnosticata in ritardo.

Che cos’è la cheratocongiuntivite atopica

La cheratocongiuntivite atopica (AKC) è una patologia oculare associata di frequente a condizioni atopiche come eczema e asma, e spesso confusa con forme più comuni e meno gravi di allergia oculare, con il rischio di trattamenti inadeguati e di una progressione della patologia. E, se non correttamente gestita, la AKC può causare assottigliamento o cicatrizzazione della cornea, con conseguente riduzione della vista, fino alla perdita permanente.

Per questa malattia oculare al momento non ci sono opzioni terapeutiche approvate dall’EMA e dalla FDA. I pazienti vengono trattati con antistaminici topici, corticosteroidi, immunomodulatori ed eventualmente nuovi farmaci biologici. Ma molte di queste terapie, in particolare gli steroidi, sono destinate a un uso limitato nel tempo a causa di effetti collaterali importanti.

Al via lo studio di fase 3 di Dompé

Lo studio di fase 3 appena avviato è uno studio multicentrico, randomizzato e in doppio cieco che si prefigge di  valutare il miglioramento dei segni e dei sintomi oculari dopo sei settimane di trattamento.

Isociclosporina è una nuova molecola con un duplice meccanismo d’azione: inibisce il canale TRPML2, coinvolto nell’attivazione delle cellule immunitarie, e la calcineurina, regolatore chiave della risposta immunitaria mediata dai linfociti T, entrambe vie centrali nei processi infiammatori oculari cronici.

Secondo Marcello Allegretti, Chief Scientific Officer di Dompé, l’avvio dello studio rappresenta un passaggio cruciale «per ridefinire il trattamento e la qualità di vita dei pazienti che convivono con una AKC gestita in modo non ottimale».

Lo studio di fase 2 ISAAK (i cui risultati devono essere ancora pubblicati su rivista scientifica) ha evidenziato che isociclosporina induce miglioramenti statisticamente significativi dei segni e dei sintomi associati alla AKC dopo quattro settimane di trattamento.

Isociclosporina è stata sviluppata per un utilizzo a lungo termine con l’obiettivo di controllare l’infiammazione oculare, ridurre i sintomi e limitare il ricorso agli steroidi topici.