La Commissione europea ha pubblicato oggi sulla Gazzetta ufficiale dell’Unione due nuovi regolamenti di esecuzione che definiscono aspetti operativi dell’European Health Data Space, il quadro europeo per l’accesso e la condivisione dei dati sanitari istituito dal regolamento 2025/327.

Il regolamento 2026/2083 stabilisce le regole per il funzionamento di MyHealth@EU, l’infrastruttura europea per lo scambio transfrontaliero dei dati sanitari, assicurando interoperabilità, sicurezza e protezione dei dati. In altre parole, come coniugare l’accesso e l’utilizzo dei dati sanitari con il rispetto del diritto alla privacy. Il regolamento entrerà in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione e diventerà applicabile dal 26 marzo 2027.

Il regolamento 2026/2098 definisce invece le informazioni minime necessarie per descrivere i dataset sanitari destinati all’uso secondario, creando criteri comuni per renderli più facilmente individuabili e confrontabili: quali dati sono disponibili; chi detiene i dati; cosa contiene la serie di dati; a quali condizioni è possibile accedere ai dati. Il regolamento sarà applicabile a decorrere dal 26 marzo 2029.

Dalle regole alla pratica

Questi due atti intervengono quindi su due componenti diverse dell’EHDS: da una parte la condivisione dei dati per una migliore assistenza sanitaria, oltre i confini nazionali, dall’altra la loro descrizione per gli altri scopi previsti dal regolamento europeo. In altre parole, l’adozione di questi atti segna il passaggio a una fase operativa concreta, strutturando sia l’uso primario dei dati per la cura dei pazienti sia l’uso secondario per la ricerca scientifica e l’innovazione.